Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til evaluering af Ranger DEB til BTK-angioplastik hos patienter med CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15. maj 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed til evaluering af Ranger-drug-eluerende ballon til angioplastik under knæet hos patienter med kritisk lemmeriskæmi

Endovaskulær behandling af sygdom under knæet er en veletableret terapi for at forbedre resultaterne hos patienter med kritisk lemmeriskæmi. Adskillige store kohorteundersøgelser viste sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan rekanalisering og angioplastik til distal karsygdom. En vellykket rekanalisering af fodarterien var relateret til en højere heling af sår og en reduktion af større amputationer. Desuden er fravær af revaskularisering hos en patient med kritisk lemmeriskæmi en uafhængig risikofaktor for dødelighed. På trods af introduktionen af ​​nye enheder dedikeret til behandling af karsygdomme under knæet, med udviklingen af ​​guider og koniske balloner, er langsigtede patency-resultater stadig dårlige. Restenose blev observeret hos mere end to tredjedele af patienterne inden for 3 måneder efter angioplastik af tibiale arterier med et højt mål for revaskularisering af læsioner. Disse re-interventioner er karakteriseret ved en højere morbiditet og mortalitet på grund af flere komorbiditeter forbundet med disse patienter. Disse data bekræfter behovet for at opnå mere varige resultater for at forbedre langsigtede resultater for disse patienter.

For nylig har brugen af ​​lægemiddel-eluerende balloner (DEB) afsløret en stigning i åbenhed efter angioplastik af lårbensarterien. Tværtimod har resultater for BTK arterier angioplastik vist kontroversielle resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ranger™ SL paclitaxel-coated ballon, en model af lægemiddel-eluerende ballon hos patienter med kritisk lemmeriskæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤85 år
  • Patienten underskrev en godkendt samtykkeerklæring
  • Patienten har dokumenteret kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før undersøgelsesproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Menopausal eller under prævention for kvinder
  • Negativt serum β-HCG til kvinder i den fødedygtige alder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Enkelte eller multiple læsioner med ≥70 % diameter stenose (DS) af forskellig længde i en eller flere hovedkar under knæet
  • Intraluminal rekanalisering af mållæsionen med vellykket gennemgang af mållæsionen og placering af guidewiren i det distale sande lumen
  • Referencebeholderens referencediameter på mellem 2 og 4 mm

Ekskluderingskriterier:

Generelle ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient med kendt overfølsomhed over for paclitaxel
  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen
  • Forventet levetid <1 år (efterforskerens vurdering)
  • Planlagt større indekslem-amputation
  • Gravide eller ammende kvinder

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Signifikant (≥50 % DS) indstrømningslæsion eller okklusion i den ipsilaterale iliacale, overfladiske femorale eller popliteale arterie, som ikke kan behandles med succes i samme session
  • Tidligere implanteret stent i mållæsionerne
  • Aneurisme i målkarret
  • Akut trombe i mållemmet
  • Undladelse af at krydse mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranger SL DEB angioplastik
Patienter, der udfylder generelle og angiografiske inklusions-/eksklusionskriterier, vil have en BTK-angioplastik med en eller flere Ranger SL lægemiddel-eluerende balloner
Enhed: Ranger SL DEB
BTK angioplastik med Ranger SL DEB
Andre navne:
  • Ranger SL paclitaxel-eluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal dødsfald og større amputationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal dødsfald og større amputationer (enhver amputation over knæet) 6 måneder efter proceduren
6 måneder
Effektivitet: Primær åbenhed (ingen stenose >50%) af mållæsionen målt ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed (ingen stenose >50%) af mållæsionen målt ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle dødsfald og større amputationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal dødsfald og større amputationer (enhver amputation over knæet) 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Antal SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Procedurerelaterede eller bidragede samlede antal SAE'er
12 måneder
Antal AE'er
Tidsramme: 12 måneder
Procedurerelaterede eller bidragede samlede antal AE'er
12 måneder
Sen lumentab (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab (LLL) af mållæsionen målt ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
6 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver TLR af mållæsionen forbundet med forringelse af Rutherford-klassen og/eller forøgelse af størrelsen af ​​allerede eksisterende sår og/eller forekomsten af ​​et eller flere nye sår.
6 og 12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Rate af sårheling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskemaer
6 og 12 måneder
Mavesår diameter
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Sårdiameter i mållemmet
1, 6 og 12 måneder
ABI (Ankel-Brachial Index)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
ABI i mållemmet
1, 6 og 12 måneder
Tåtryk
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
Tåtryk i mållemmet
1, 6 og 12 måneder
Enhedens succesrater
Tidsramme: Gennem angioplastik afslutning
Procentdel af nøjagtig anvendelse af enheden i henhold til brugsanvisningen som dokumenteret med passende billeddannelsesmodaliteter
Gennem angioplastik afslutning
Tekniske succesrater
Tidsramme: Gennem angioplastik afslutning
Procentdel af vellykket vaskulær adgang, afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med mindre eller lig med 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion ved afslutning af angiografi
Gennem angioplastik afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Anden identifikator: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner