Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural dexamethason til arbejdsanalgesi: virkningerne på ropivacainforbrug og arbejdsresultat (DEXAPER)

6. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Epidural dexamethason til arbejdsanalgesi: virkningerne på ropivacainforbrug og arbejdsresultat. En randomiseret dobbeltblind placeboundersøgelse

At vurdere effektiviteten af ​​epidural dexamethason-administration sammenlignet med placebo til at reducere forbruget af lokalbedøvelse under fødslen epidural analgesi hos fødende kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at reduktion af forbruget af lokalbedøvelsesmidler under fødslen epidural analgesi kan sænke deres bivirkninger (frekvens af motorisk blokering, kvalme og opkastning under fødslen, maternel hypotension, maternel feber) og forbedre varigheden af ​​den anden del af fødslen, og den nyfødte tilpasning til fødslen og i løbet af de første 24 timer. Brugen af ​​instrumenter til assisteret vaginal fødsel og behovet for at udføre akut kejsersnit kan også blive påvirket.

Effektiviteten af ​​dexamethason vil blive vurderet ved det timelige ropivacainforbrug (milligram/time) målt fra randomiseringstidspunktet til slutningen af ​​epidural analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første og enkelt graviditet, fuld termin (> 37 uger amenoré), kefalisk præsentation, spontan fødsel, epidural analgesi anmodet af den fødende

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient, Planlagt kejsersnit, Svangerskabshypertension og præeklampsi, Svangerskabsdiabetes, opioider eller ocytocin-administration før epidural analgesi forberedelse, Allergi over for dexamethason, Ubehandlet gastroduodenalt ulcus, epidural analgesi kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epidural analgesi + DEXAMETHASONE
Enkelt epidural injektion af Dexamethason Mylan (8 mg) samtidig med epidural analgesi (ropivacain+ sufentanil)
Medicin: Dexamethason
enkelt epidural injektion af dexamethason (8 mg) ud over lokalbedøvelsesmidler til epidural analgesi
Andre navne:
  • Dexamethason MYLAN
Medicin: Ropivacain
NAROPEINE 7,5 mg/ml fortyndes i en koncentration på 1 mg/ml før den epidurale anvendelse. Den perfunderede dosis afhænger af analgesiens effektivitet til at reducere fødslen.
Andre navne:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • vandfrit ropivacain-chlorhydrat
Medicin: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L anvendes som injektionsvæske, opløsning til epidural analgesi og anvendes i kombination med ropivacain. Den administrerede dosis er bolus på 15 til 20 mikrogram fortyndet i 10 ml.
Andre navne:
  • Sufentanil Mylan 0,5 mikrog/ml
Placebo komparator: Epidural analgesi + PLACEBO
Enkelt epidural injektion af natriumchlorid (0,9%) Lavoisier samtidig med epidural analgesi (ropivacain + sufentanil)
Medicin: Ropivacain
NAROPEINE 7,5 mg/ml fortyndes i en koncentration på 1 mg/ml før den epidurale anvendelse. Den perfunderede dosis afhænger af analgesiens effektivitet til at reducere fødslen.
Andre navne:
  • NAROPEIN 7,5 mg/ml
  • vandfrit ropivacain-chlorhydrat
Medicin: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L anvendes som injektionsvæske, opløsning til epidural analgesi og anvendes i kombination med ropivacain. Den administrerede dosis er bolus på 15 til 20 mikrogram fortyndet i 10 ml.
Andre navne:
  • Sufentanil Mylan 0,5 mikrog/ml
Medicin: Placebo
enkelt epidural injektion af natriumchlorid 0,9 % (2 ml) ud over lokalbedøvelsesmidler til epidural analgesi
Andre navne:
  • Natriumchlorid LAVOISIER 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeforbrug af ropivacain udtrykt som mg/ml brugt under epidural analgesi hos fødende kvinder
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Den administrerede dosis ropivacain under epidural bruges til at måle effekten af ​​Dexamethason til at reducere lokalbedøvelse under fødselsanalgesi
Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af epidural analgesi vurderet ved reduktion af bivirkninger induceret af lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Bivirkninger såsom kvalme og opkastning, maternel hypotension, maternel hypertermi vil blive registreret under epidural analgesi
Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Dexamethason effekt modersmerter under fødslen vurderet ved Visual Analogic Scale
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Evaluering af den nedsatte maternel smerte induceret af Dexamethason
Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Forbedring af fødslen vurderet ved at registrere antallet af sidehændelser (motorisk blokering, akut kejsersnit, instrumentassisteret fødsel)
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Hyppigheder af motorisk blokering, akut kejsersnit, instrumentassisteret levering
Fra begyndelsen til slutningen af ​​epidural analgesi kan det vare op til 6 timer
Modertilfredshed vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Om morgenen den næste dag efter levering, op til 24 timer
Patienttilfredshed visuel analog skala
Om morgenen den næste dag efter levering, op til 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts tilpasning til fødslen vurderet ved "Apgar-score"
Tidsramme: op til 5 minutter efter fødslen
Apgar-score vurderet to gange: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
op til 5 minutter efter fødslen
Nyfødts tilpasning til fødslen vurderet ved biokemiske parametre i navlestrengen
Tidsramme: opsamling af navleblod op til 5 minutter efter fødslen
Måling af navlestrengs pH og laktatværdier ved fødslen
opsamling af navleblod op til 5 minutter efter fødslen
Nyfødte tilpasning til fødslen vurderet ved frekvensen af ​​neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: 0-24 timer efter fødslen
Hyppighed af neonatal åndedrætsbesvær i løbet af de første 24 timer efter fødslen
0-24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/CHU/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger