Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone epidurale per l'analgesia del travaglio: gli effetti sul consumo di ropivacaina e sull'esito del travaglio (DEXAPER)

6 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Desametasone epidurale per l'analgesia del travaglio: gli effetti sul consumo di ropivacaina e sull'esito del travaglio. Uno studio randomizzato in doppio cieco con placebo

Per valutare l'efficacia della somministrazione epidurale di desametasone, rispetto al placebo, nel ridurre il consumo di anestetici locali durante il travaglio analgesia epidurale nelle donne partorienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che riducendo il consumo di anestetici locali durante il travaglio l'analgesia epidurale possa ridurre i loro effetti collaterali (tasso di blocco motorio, nausea ed emesi durante il travaglio, ipotensione materna, febbre materna) e migliorare la durata della seconda parte del travaglio, e l'adattamento del neonato al parto e durante le prime 24 ore. Anche l'uso di strumenti per il parto vaginale assistito e la necessità di eseguire cesarei d'urgenza potrebbero risentirne.

L'efficacia del desametasone sarà valutata dal consumo orario di Ropivacaina (milligrammi/ora) misurato dal momento della randomizzazione alla fine dell'analgesia epidurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima e singola gravidanza, a termine (> 37 settimane di amenorrea), presentazione cefalica, travaglio spontaneo, analgesia epidurale richiesta dalla partoriente

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne, parto cesareo pianificato, ipertensione gestazionale e preeclampsia, diabete gestazionale, somministrazione di oppioidi o ocitocina prima della preparazione dell'analgesia epidurale, allergia al desametasone, ulcera gastroduodenale non trattata, controindicazioni all'analgesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analgesia epidurale + DESAMETASONE
Singola iniezione epidurale di desametasone Mylan (8 mg) in concomitanza con l'analgesia epidurale (ropivacaina + sufentanil)
Droga: Desametasone
singola iniezione epidurale di desametasone (8 mg) in aggiunta agli anestetici locali utilizzati per l'analgesia epidurale
Altri nomi:
  • Desametasone MYLAN
Droga: Ropivacaina
NAROPEINE 7,5 mg/ml viene diluito alla concentrazione di 1 mg/ml prima dell'uso epidurale. La dose perfusa dipende dall'efficacia dell'analgesia nel ridurre il dolore del parto.
Altri nomi:
  • NAROPEINA 7,5 mg/ml
  • ropivacaina cloridrato anidra
Droga: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L è utilizzato come soluzione iniettabile per l'analgesia epidurale e utilizzato in combinazione con ropivacaina. La dose somministrata è un bolo da 15 a 20 microgrammi diluito in 10 ml.
Altri nomi:
  • Sufentanil Mylan 0,5 microg/ml
Comparatore placebo: Analgesia epidurale + PLACEBO
Singola iniezione epidurale di cloruro di sodio (0,9%) Lavoisier in concomitanza con l'analgesia epidurale (ropivacaina + sufentanil)
Droga: Ropivacaina
NAROPEINE 7,5 mg/ml viene diluito alla concentrazione di 1 mg/ml prima dell'uso epidurale. La dose perfusa dipende dall'efficacia dell'analgesia nel ridurre il dolore del parto.
Altri nomi:
  • NAROPEINA 7,5 mg/ml
  • ropivacaina cloridrato anidra
Droga: Sufentanil
Sufentanil 0,5 mg/L è utilizzato come soluzione iniettabile per l'analgesia epidurale e utilizzato in combinazione con ropivacaina. La dose somministrata è un bolo da 15 a 20 microgrammi diluito in 10 ml.
Altri nomi:
  • Sufentanil Mylan 0,5 microg/ml
Droga: Placebo
singola iniezione epidurale di cloruro di sodio 0,9% (2 ml) in aggiunta agli anestetici locali utilizzati per l'analgesia epidurale
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio LAVOISIER 0,9 %

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo orario di ropivacaina espresso in mg/mL utilizzato durante l'analgesia epidurale nelle donne partorienti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
La dose somministrata di ropivacaina durante l'epidurale viene utilizzata per misurare l'efficacia del desametasone nel ridurre gli anestetici locali durante l'analgesia del travaglio
Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'analgesia epidurale valutato dalla riduzione degli effetti avversi indotti dagli anestetici locali
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
Durante l'analgesia epidurale verranno registrati effetti avversi come nausea ed emesi, ipotensione materna, ipertermia materna
Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
Effetto del desametasone Dolore materno durante il parto valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
Valutazione del dolore materno abbassato indotto da desametasone
Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
Miglioramento del parto valutato registrando il numero di eventi collaterali (blocco motorio, cesareo d'urgenza, parto strumentale)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
Tassi di blocco motorio, cesareo d'urgenza, parto strumentale
Dall'inizio alla fine dell'analgesia epidurale, che può durare fino a 6 ore
Soddisfazione materna valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: La mattina del giorno successivo alla consegna, fino a 24 ore
Scala analogica visiva della soddisfazione del paziente
La mattina del giorno successivo alla consegna, fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento del neonato alla nascita del bambino valutato dal "punteggio di Apgar"
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo il parto
Punteggio Apgar valutato due volte: a 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
fino a 5 minuti dopo il parto
Adattamento del neonato al parto valutato dai parametri biochimici ombelicali
Lasso di tempo: prelievo di sangue ombelicale fino a 5 minuti dopo il parto
Misurazione del pH ombelicale e dei valori dei lattati al parto
prelievo di sangue ombelicale fino a 5 minuti dopo il parto
Adattamento del neonato alla nascita del bambino valutato dal tasso di distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il parto
Tasso di distress respiratorio neonatale durante le prime 24 ore dopo il parto
0-24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/CHU/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni