Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glasgow MRI og rotablationsundersøgelse (GlaMoRouS)

4. august 2016 opdateret af: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

MR før og efter koronar angioplastik med rotationsatherektomi

Perkutan koronar intervention (PCI) med supplerende højhastigheds rotationsatherektomi (HSRA) bruges almindeligvis til at behandle komplekse og forkalkede koronararteriestenoser. Teoretisk kan HSRA have skadelige virkninger på den koronare mikrocirkulation og resultere i peri-proceduret myokardieinfarkt (type 4a MI).

Denne undersøgelse vurderer virkningerne af HSRA PCI ved hjælp af seriel multi-parametrisk stressperfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Studiet vil prospektivt optage op til 75 patienter (minimum afsluttet kohorte på 50 patienter), der gennemgår elektiv HSRA PCI og udfører multiparametrisk CMR på 3 tidspunkter: før HSRA, 1 uge efter HSRA og 6 måneder efter HSRA. Myokardieperfusion vil blive vurderet ved brug af farmakologisk stress med intravenøs adenosin (140 mikrogram/kg/min) på hvert tidspunkt. Højfølsomt hjertetroponin (hsTn) og EKG'er vil blive udført efter HSRA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

High Speed ​​Rotational atherectomy (HSRA) er en teknik, der bruges under angioplastik til behandling af forkalkede kranspulsårer. Rotablation fjerner resistent calcium i kranspulsåren plaque, hvilket letter stentens udfoldelse og ekspansion. Aterektomiteknikken involverer en roterende grat med diamantspids, som nedbryder calcium til små partikler, som skylles frem af blodstrømmen ind i de mindre koronare grene, der forsyner hjertemusklen. De spredte calciumpartikler kan blokere disse mindre blodkar og afbryde blodgennemstrømningen i en grad, der kan resultere i hjertemuskelskade. Når denne skade bliver påviselig klinisk med symptomer, EKG-ændringer og øget troponin, diagnosticeres et iatrogent type IV myokardieinfarkt (MI).

Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er guldstandardmetoden til billeddannelse af hjertet, der giver detaljerede oplysninger om hjertefunktion og muskelskade.

Dette er en prospektiv kohorte-observationsundersøgelse af 60 patienter, der gennemgår koronar angioplastik med rotationsatherektomi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge myokardiebeskadigelse afsløret af parrede CMR-scanninger før og efter rotationsatherektomi.

Hypotesen er, at efter rotationsatherektomi forårsager forskydning af forkalkede partikler mikrovaskulær obstruktion, hvilket fører til reduceret perfusion. Da myokardieperfusion og pumpefunktion er forbundet, da myokardieperfusion reduceres efter aterektomi, så myokardiekontraktilitet (dvs. belastning) vil reducere. I en anden analyse vil computermodellering blive brugt til at integrere de forskellige typer CMR-information for bedre at forstå den rumlige, tidsmæssige og patologiske udvikling af myokardieinfarkt (www.softmech.org). Den yderligere hypotese er, at trods CMR-påviselig infarkt vil forekomsten af ​​klinisk type IV MI være lav.

CMR-scanninger vil blive udført 1 uge før, 1 uge og 6 måneder efter rotation. Hjertetroponin og EKG'er vil blive udført efter rotation for at bestemme forekomsten af ​​type IV MI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Næsten på hinanden følgende kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv PCI med rotablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • Indikation for PCI med rotation

Ekskluderingskriterier:

  • Anden større systemisk sygdom
  • Kontraindikation til CMR
  • Graviditet
  • CKD (eGFR <30)
  • Eksisterende infarkt i synderens karterritorium på EKG, ekko eller baseline CMR
  • Kronisk total okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i perifer myokardiebelastning
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation
1 uge og 6 måneder efter rotation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CMR påvist de novo sen gadoliniumforstærkning
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation
1 uge og 6 måneder efter rotation
Forekomst af type IV myokardieinfarkt
Tidsramme: 6-12 timer efter rotation
6-12 timer efter rotation
Ændring i iskæmisk byrde
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation
1 uge og 6 måneder efter rotation
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation
1 uge og 6 måneder efter rotation
Ændring i venstre ventrikulære (LV) volumen
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation
1 uge og 6 måneder efter rotation
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: Intra-procedurel baseline, intra-procedureel post-rotablation og intra-procedureel post-stenting
Intra-procedurel baseline, intra-procedureel post-rotablation og intra-procedureel post-stenting
Minimum Stent Area (MSA)
Tidsramme: Intra-procedurel post-rotablation
Intra-procedurel post-rotablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow
Cardiovascular Research Foundation, New York
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Medical Research Scotland
Scottish Funding Council
Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
  • Ledende efterforsker: Colin Berry, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/CARD/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger