Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glasgow MRI og rotablationsundersøgelse (GlaMoRouS)

4. august 2016 opdateret af: Margaret McEntegart, NHS National Waiting Times Centre Board

MR før og efter koronar angioplastik med rotationsatherektomi

Perkutan koronar intervention (PCI) med supplerende højhastigheds rotationsatherektomi (HSRA) bruges almindeligvis til at behandle komplekse og forkalkede koronararteriestenoser. Teoretisk kan HSRA have skadelige virkninger på den koronare mikrocirkulation og resultere i peri-proceduret myokardieinfarkt (type 4a MI).

Denne undersøgelse vurderer virkningerne af HSRA PCI ved hjælp af seriel multi-parametrisk stressperfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) (1,5 Tesla MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare). Studiet vil prospektivt optage op til 75 patienter (minimum afsluttet kohorte på 50 patienter), der gennemgår elektiv HSRA PCI og udfører multiparametrisk CMR på 3 tidspunkter: før HSRA, 1 uge efter HSRA og 6 måneder efter HSRA. Myokardieperfusion vil blive vurderet ved brug af farmakologisk stress med intravenøs adenosin (140 mikrogram/kg/min) på hvert tidspunkt. Højfølsomt hjertetroponin (hsTn) og EKG'er vil blive udført efter HSRA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Koronararteriesygdom

Detaljeret beskrivelse

High Speed Rotational atherectomy (HSRA) er en teknik, der bruges under angioplastik til behandling af forkalkede kranspulsårer. Rotablation fjerner resistent calcium i kranspulsåren plaque, hvilket letter stentens udfoldelse og ekspansion. Aterektomiteknikken involverer en roterende grat med diamantspids, som nedbryder calcium til små partikler, som skylles frem af blodstrømmen ind i de mindre koronare grene, der forsyner hjertemusklen. De spredte calciumpartikler kan blokere disse mindre blodkar og afbryde blodgennemstrømningen i en grad, der kan resultere i hjertemuskelskade. Når denne skade bliver påviselig klinisk med symptomer, EKG-ændringer og øget troponin, diagnosticeres et iatrogent type IV myokardieinfarkt (MI).

Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er guldstandardmetoden til billeddannelse af hjertet, der giver detaljerede oplysninger om hjertefunktion og muskelskade.

Dette er en prospektiv kohorte-observationsundersøgelse af 60 patienter, der gennemgår koronar angioplastik med rotationsatherektomi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge myokardiebeskadigelse afsløret af parrede CMR-scanninger før og efter rotationsatherektomi.

Hypotesen er, at efter rotationsatherektomi forårsager forskydning af forkalkede partikler mikrovaskulær obstruktion, hvilket fører til reduceret perfusion. Da myokardieperfusion og pumpefunktion er forbundet, da myokardieperfusion reduceres efter aterektomi, så myokardiekontraktilitet (dvs. belastning) vil reducere. I en anden analyse vil computermodellering blive brugt til at integrere de forskellige typer CMR-information for bedre at forstå den rumlige, tidsmæssige og patologiske udvikling af myokardieinfarkt (www.softmech.org). Den yderligere hypotese er, at trods CMR-påviselig infarkt vil forekomsten af klinisk type IV MI være lav.

CMR-scanninger vil blive udført 1 uge før, 1 uge og 6 måneder efter rotation. Hjertetroponin og EKG'er vil blive udført efter rotation for at bestemme forekomsten af type IV MI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Næsten på hinanden følgende kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv PCI med rotablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stabil angina
Indikation for PCI med rotation

Ekskluderingskriterier:

Anden større systemisk sygdom
Kontraindikation til CMR
Graviditet
CKD (eGFR <30)
Eksisterende infarkt i synderens karterritorium på EKG, ekko eller baseline CMR
Kronisk total okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i perifer myokardiebelastning Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation	1 uge og 6 måneder efter rotation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af CMR påvist de novo sen gadoliniumforstærkning Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation	1 uge og 6 måneder efter rotation
Forekomst af type IV myokardieinfarkt Tidsramme: 6-12 timer efter rotation	6-12 timer efter rotation
Ændring i iskæmisk byrde Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation	1 uge og 6 måneder efter rotation
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation	1 uge og 6 måneder efter rotation
Ændring i venstre ventrikulære (LV) volumen Tidsramme: 1 uge og 6 måneder efter rotation	1 uge og 6 måneder efter rotation
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR) Tidsramme: Intra-procedurel baseline, intra-procedureel post-rotablation og intra-procedureel post-stenting	Intra-procedurel baseline, intra-procedureel post-rotablation og intra-procedureel post-stenting
Minimum Stent Area (MSA) Tidsramme: Intra-procedurel post-rotablation	Intra-procedurel post-rotablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Cardiovascular Research Foundation, New York

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Medical Research Scotland

Scottish Funding Council

Engineering and Physical Sciences Research Council (EPSRC)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Margaret McEntegart, Golden Jubilee National Hospital
Ledende efterforsker: Colin Berry, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)