Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Hutchison MediPharma Limited(HMPL)-523 hos patienter med recidiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer

15. juli 2024 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-523 hos patienter med recidiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-523 hos patienter med recidiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to trin i denne undersøgelse: et dosis-eskaleringstrin (trin 1) og et dosis-udvidelsestrin (trin 2).

Dosiseskaleringstrin (trin 1):

Det konventionelle 3+3 design (3 patienter pr. dosiskohorte, med potentiale til at tilføje yderligere 3 patienter til den samme kohorte for yderligere at evaluere toksicitet) vil blive anvendt til dosiseskalering og maksimal tolereret dosisbestemmelse. Ca. 27 til 42 doser begrænset toksicitet evaluerbare patienter vil blive inkluderet. Det faktiske antal patienter afhænger af den dosisbegrænsede toksicitetssituation såvel som den maksimalt tolererede dosis, der nås på dette stadium.

Dosering begynder ved 200 mg én gang dagligt. En cyklus af undersøgelsesbehandling vil blive defineret som 28 dages kontinuerlig dosering.

Dosisudvidelsestrin (trin 2):

Denne fase skal yderligere evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​HMPL-523 ved anbefalet fase 2-dosis hos ca. 190 patienter med recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter.

I denne fase vil ca. 190 patienter med modne B-celle neoplasmer blive inkluderet med anbefalet fase 2-dosis på 600 milligram(mg) én om dagen(QD) som startdosis. Tumortyperne i ekspansionsstadiet er begrænset til kronisk lymfatisk leukæmi/små lymfatisk lymfom (CLL/SLL), kappecellelymfom (MCL), follikulært lymfom (FL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), marginal zone lymfom ( MZL) og Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmacytisk lymfom(LPL)-individer vil modtage HMPL-523 for hver 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, død eller utålelig toksicitet, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeijingCancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder >=18 år
  3. Histologisk recidiverende eller refraktære modne B-celle neoplasmer, har svigtet mindst én tidligere behandling eller patienter, der ikke er i stand til at tolerere standardterapi, eller der findes ingen helbredende behandling eller terapi med højere prioritet
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet overlevelse på mere end 24 uger som bestemt af investigator
  6. I ekspansionsstadiet skal forsøgspersoner have mindst én målbar læsion med dobbelt diameter, der forventes for forsøgsperson med CLL eller forsøgsperson med LPL/WM med unormalt immunglobulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primært centralnervesystem (CNS) lymfom

  2. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal<1,5×109/L
    • Hæmoglobin <80g/L
    • Blodplade <75 × 109 /L

  3. Utilstrækkelig organfunktion, defineret ved følgende:

    • Total bilirubin >1,5 ULN med følgende undtagelse:

      • Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤3 den øvre grænse for normal (ULN) og normal aspartataminotransferase(AST)/alaninaminotransferase(ALAT) kan inkluderes.
  4. ASAT og/eller ALAT > 2,5 ULN med følgende undtagelse: Patienter med dokumenteret sygdomsinfiltration af leveren kan have ASAT- og/eller ALAT-niveauer ≤ 5 ULN.
  5. Serumamylase eller lipase > ULN
  6. Serumkreatinin > 1,5 ULN eller estimeret kreatininclearance < 50 ml/min.
  7. International normaliseret ratio (INR)>1,5 ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)>1,5 ULN
  8. Klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller aktuel kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  9. Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder
  10. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  11. Medfødt langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek.
  12. Brug i øjeblikket medicin, der er kendt for at forårsage QT-forlængelse.
  13. Individer med tilstedeværelse af klinisk påviselige sekundære maligne tumorer ved indskrivning eller andre maligne tumorer inden for de sidste 2 år (med undtagelse af radikalt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, in situ cervix eller in situ brystkræft).
  14. Enhver kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller strålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  15. Urtebehandling ≤1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  16. Forudgående behandling med milttyrosinkinase (SYK) hæmmere (Fostamatinib)
  17. Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller med tegn på aktiv graft versus vært sygdom eller behov for immunsuppressiva inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  18. Klinisk signifikant aktiv infektion (pneumoni)
  19. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  20. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  21. Manglende evne til at tage oral medicin, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen eller aktiv mavesår
  22. Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, der ikke er gået over til grad ≤1, bortset fra alopeci

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HMPL-523
Oral administration, i doser på 200, 400, 600 og 800 mg en gang dagligt; i en dosis på 200.300, 400 mg to gange dagligt ved dosis-eskaleringsstadiet; Ved dosisudvidelsesstadiet, hvis patienter doserer ved 600mgQD.
Medicin: HMPL-523
Oral administration, én gang dagligt
Andre navne:
  • HMPL-523 Acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsede toksiciteter vurderet med NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første dosis
Forekomst af dosisbegrænsede toksiciteter og associeret dosis af HMPL-523
inden for 28 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: inden for 30 dage efter sidste dosis
andelen af ​​forsøgspersoner, der har en fuldstændig respons eller delvis respons
inden for 30 dage efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration beregnet med blodprøver
Tidsramme: inden for 29 dage efter den første dosis
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af undersøgelseslægemidlet
inden for 29 dage efter den første dosis
Tid til at nå maksimal koncentration beregnet med blodprøver
Tidsramme: inden for 29 dage efter den første dosis
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af undersøgelseslægemidlet
inden for 29 dage efter den første dosis
Bivirkninger evalueret af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
Forekomst af uønskede hændelser og associeret dosis af HMPL-523
fra den første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chen Yang, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-523-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger