Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lanreotid hos patienter med metastaserende gastrointestinale neuroendokrine tumorer, som gennemgår leverstyret radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer

1. december 2023 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af Lanreotid hos patienter med metastatiske gastrointestinale neuroendokrine tumorer, der gennemgår leverstyret radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer (SIR-Spheres®)

Neuroendokrine tumorer (NET) og kræftformer, der stammer fra mave-tarmkanalen, kan være resistente over for standard kemoterapi og metastaserer ofte til leveren. Lanreotide (Somatuline® Depot) Injection og Yttrium-90 mikrosfærer (SIR-Spheres®) har hver FDA-godkendelse til at behandle patienter med metastatiske NET. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling til patienter med NET kan optimeres ved at kombinere disse terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter fase II studie for patienter med metastaserende godt til moderat differentierede neuroendokrine tumorer, herunder typiske carcinoide og pancreas neuroendokrine tumorer, som er kandidater til leverrettet radioembolisering.

Lanreotide (Somatuline® Depot) Injection, er FDA-godkendt til behandling af uoperable, godt eller moderat differentierede, lokalt fremskredne eller metastatiske gastroentero-pancreas neuro-endokrine tumorer (GEP-NETs) for at forbedre progressionsfri overlevelse. Radioembolisering med yttrium-90 mikrosfærer (SIR-Spheres®-terapi) er FDA-godkendt til behandling af levermetastaser fra kolorektal cancer. Mens hver af disse individuelle behandlinger har haft lovende resultater, antager forskere, at behandling til patienter med NET'er kan optimeres ved samtidig administration af begge behandlinger. Patienterne vil modtage behandling med lanreotid (120 mg subkutant hver 28. dag) i kombination med SIR-Spheres-behandling. Dosis og behandlingsdag for SIR-Spheres vil blive bestemt af den behandlende stråleonkolog. Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget lanreotid, er kvalificerede, og behandling med lanreotid kan fortsætte månedlig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Op til 25 patienter er planlagt til at blive indskrevet på cirka 5 undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center/HCA Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk godt-til-moderat differentieret (eller lavgradigt) neuroendokrint karcinom, herunder typisk carcinoid- eller pancreas-øcellekarcinom.
  • Computeriseret tomografi (CT) scanning af beviser for levermetastaser, som ikke kan behandles ved kirurgisk resektion eller lokal ablation med helbredende hensigt på tidspunktet for studiestart. Hvis en CT-scanning ikke er mulig, kan en MR-scanning bruges.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget lanreotid eller en anden somatostatinanalog, er kvalificerede. Tidligere behandling med lanreotid eller en anden somatostatinanalog er ikke nødvendig for at komme ind i undersøgelsen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge to former for acceptabel prævention, inklusive én barrieremetode, under deres deltagelse i undersøgelsen og i 3 måneder (90 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ( s). Mandlige patienter skal også afstå fra at donere sæd under deres deltagelse i undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerbehandling med undtagelse af lanreotid eller en anden somatostatinanalog inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter start af studiebehandling.
  • Bredfeltstrålebehandling (inklusive terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89) administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før cyklus 1 dag 1 eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi.
  • Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage. Ingen ventetid påkrævet efter port-a-cath-placering.
  • Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Patienter, der har modtaget stråling eller operation for hjernemetastaser, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 uger før studiestart, og der ikke er tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet, milde neurologiske symptomer og intet krav om kronisk kortikosteroidbehandling.
  • Klinisk signifikant ascites, cirrhose, portal hypertension eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
  • Gravid eller ammende.
  • Akut eller kronisk lever-, nyre- eller bugspytkirtelsygdom.

  • Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
    • QTc-interval >480 ms på screening-elektrokardiogram (EKG)
    • Ustabil angina pectoris
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2
    • Akut myokardieinfarkt
    • Ledningsabnormitet ikke kontrolleret med pacemaker eller medicin
    • Signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (patienter med kronisk frekvensstyret atrieflimren i fravær af andre hjerteabnormaliteter er kvalificerede)
    • Valvulær sygdom med betydelig kompromittering af hjertefunktionen
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [SBP] større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 100 mmHg) (patienter med værdier over disse niveauer skal have deres blodtryk (BP) kontrolleret med medicin, før behandlingen påbegyndes) .
  • Modtager i øjeblikket behandling med terapeutiske doser warfarinnatrium. Heparin med lav molekylvægt er tilladt.
  • Alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet eller en anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Kendt diagnose af humant immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C. Laboratorietestresultater vil blive bekræftet af den behandlende læge før studieindskrivning ved hjælp af patientjournaler, der ikke er mere end 1 år gamle.
  • Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv cancer ≤5 år. Patienter med kræft i fase I, som har modtaget endelig lokal behandling og anses for usandsynligt, at de kommer igen, er berettigede. Alle patienter med tidligere behandlet in situ carcinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalificerede, ligesom patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lanreotid/Y-90 mikrosfærer

Lanreotid: 120 mg ved subkutan injektion (SQ) på dag 1 i hver cyklus (hver 28. dag) i kombination med SIR-Spheres-behandling.

Y-90 (Yttrium-90) mikrosfærer [SIR-Spheres terapi]: dosis og behandlingsdag bestemmes af behandlende stråleonkolog.
Medicin: Lanreotid
Indgives hver 28. dag, uanset hvornår SIR-Spheres administreres. Det er ikke nødvendigt at vente eller justere tidsplanen. Lanreotidbehandling kan fortsætte månedligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Andre navne:
  • Somatuline® Depotinjektion
Enhed: Y-90 mikrosfærer
Skal administreres ved injektion gennem et trans-femoralt kateter ind i leverarterien.
Andre navne:
  • SIR-sfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra dagen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 52 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03.
Fra dagen for den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder
Procentdel af patienter med bekræftet fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Kriterier for vurdering af pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1): Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder.
Procentdel af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1. Kriterier for vurdering af pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1): Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner; Stabil sygdom: Opfylder hverken kriterierne for PR eller Progression (PD= større end 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner eller en utvetydig stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner). Disease Control Rate (DCR) = CR + PR + SD.
12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder
Tiden fra dag 1 af undersøgelseslægemiddeladministration til sygdomsprogression som defineret af RECIST v1.1 eller død ved undersøgelse. I henhold til RECIST V1.1-kriterier defineres progression som en stigning på mere end 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner eller en utvetydig stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder
Tiden fra dag 1 af indgivelse af undersøgelseslægemiddel til død uanset årsag.
12 uger efter behandling med SIR-Spheres derefter hver 8. uge, op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ipsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI GI 221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger