Undersøgelse af Lanreotid hos patienter med metastaserende gastrointestinale neuroendokrine tumorer, som gennemgår leverstyret radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfærer

Inklusionskriterier:

• Metastatisk godt-til-moderat differentieret (eller lavgradigt) neuroendokrint karcinom, herunder typisk carcinoid- eller pancreas-øcellekarcinom.
• Computeriseret tomografi (CT) scanning af beviser for levermetastaser, som ikke kan behandles ved kirurgisk resektion eller lokal ablation med helbredende hensigt på tidspunktet for studiestart. Hvis en CT-scanning ikke er mulig, kan en MR-scanning bruges.
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget lanreotid eller en anden somatostatinanalog, er kvalificerede. Tidligere behandling med lanreotid eller en anden somatostatinanalog er ikke nødvendig for at komme ind i undersøgelsen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
• Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge to former for acceptabel prævention, inklusive én barrieremetode, under deres deltagelse i undersøgelsen og i 3 måneder (90 dage) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet ( s). Mandlige patienter skal også afstå fra at donere sæd under deres deltagelse i undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
• Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anticancerbehandling med undtagelse af lanreotid eller en anden somatostatinanalog inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter start af studiebehandling.
• Bredfeltstrålebehandling (inklusive terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89) administreret ≤28 dage eller begrænset feltstråling til palliation ≤7 dage før cyklus 1 dag 1 eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi.
• Større kirurgiske indgreb ≤28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage. Ingen ventetid påkrævet efter port-a-cath-placering.
• Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Patienter, der har modtaget stråling eller operation for hjernemetastaser, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 uger før studiestart, og der ikke er tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet, milde neurologiske symptomer og intet krav om kronisk kortikosteroidbehandling.
• Klinisk signifikant ascites, cirrhose, portal hypertension eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
• Gravid eller ammende.
• Akut eller kronisk lever-, nyre- eller bugspytkirtelsygdom.

• Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • QTc-interval >480 ms på screening-elektrokardiogram (EKG)
  • Ustabil angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2
  • Akut myokardieinfarkt
  • Ledningsabnormitet ikke kontrolleret med pacemaker eller medicin
  • Signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (patienter med kronisk frekvensstyret atrieflimren i fravær af andre hjerteabnormaliteter er kvalificerede)
  • Valvulær sygdom med betydelig kompromittering af hjertefunktionen
• Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [SBP] større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end 100 mmHg) (patienter med værdier over disse niveauer skal have deres blodtryk (BP) kontrolleret med medicin, før behandlingen påbegyndes) .
• Modtager i øjeblikket behandling med terapeutiske doser warfarinnatrium. Heparin med lav molekylvægt er tilladt.
• Alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet eller en anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
• Kendt diagnose af humant immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C. Laboratorietestresultater vil blive bekræftet af den behandlende læge før studieindskrivning ved hjælp af patientjournaler, der ikke er mere end 1 år gamle.
• Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv cancer ≤5 år. Patienter med kræft i fase I, som har modtaget endelig lokal behandling og anses for usandsynligt, at de kommer igen, er berettigede. Alle patienter med tidligere behandlet in situ carcinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalificerede, ligesom patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft.
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.