Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib-behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion efter radikal resektion

9. februar 2020 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

En prospektiv multicenter ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af sorafenib (Nexavar) behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion efter radikal resektion

Denne prospektive multicenter ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Sorafenib (Nevaxar) hos patienter med hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion efter radikal resektion sammenlignet med konventionelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, blank kontrolleret undersøgelse, initieret af Investigators. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter uden makroskopisk vaskulær invasion og fjernmetastaser, der gennemgår R0-resektion, postoperativ patologi, der bekræfter hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion (MVI) (BCLC A- eller B-stadie; T2 eller del T3aN0M0). Det primære endepunkt for denne undersøgelse er recidivfri overlevelse (RFS) ved 2. postoperative år, og de sekundære endepunkter inkluderer postoperativ median tid til recidiv (TTR), 1-år, 3-år, 5-år postoperativt recidivfri overlevelse (RFS), 3-års, 5-års postoperativ overordnet overlevelse og sikkerhed og tolerance af sorafenib som en adjuverende behandling for HCC. Patienter i behandlingsgruppen vil starte med Sorafenib inden for 4 uger efter hepatektomi med en dose på 400 mg dagligt og vare kontinuerligt i 2 år eller indtil sygdomsprogression. Patienter i kontrolgruppen vil tage regelmæssig behandling uden brug af Sorafenib. Begge grupper forbyder at modtage postoperativ anti-cancerterapi såsom adjuverende strålebehandling, kemoterapi og TACE. Patienter fra begge grupper bør modtage antiviral behandling i henhold til retningslinjerne. Traditionel kinesisk medicin og ernæringsstøtte kan bruges uden begrænsning, og oplysningerne om samtidig medicin skal registreres for yderligere analyse. Behandling for lindring af lægemiddelrelaterede bivirkninger kan anvendes efter behov. Patienter fra begge grupper vil blive behandlet med bedste kliniske praksis som rutine efter bekræftet recidiv/metastase, og information om yderligere behandling skal registreres og følges op indtil døden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Hepatocellulært karcinom bekræftet af patologi
  3. Ingen makroskopisk tumortrombe vaskulær invasion og fjernmetastaser
  4. R0 resektion (ren resektionsmargin både makroskopisk og mikroskopisk)
  5. MVI bekræftet af patologi
  6. ØKOG 0-1
  7. Child-Pugh fase A
  8. WBC > 3×10E9/L；HB > 90 G/L；PLT > 50×10E9/L
  9. ALT，AST højst 5 gange af den øvre grænse for normal værdi；CRE，TBIL højst 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorruptur eller invaderende til tilstødende organer
  2. Patienter, der gennemgik levertransplantation
  3. Tidligere historie med eller samtidig modtagelse af anden kræftbehandling (såsom TACE, kemoterapi, strålebehandling og andre) og immuncelleinfusionsterapi
  4. Ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  5. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  6. Aktiv infektion anden end HBV, HCV
  7. Postoperative komplikationer, ikke egnet til at tage Sorafenib (såsom langvarig brug af dræning på grund af galdelækage, dårlig sårheling og andre)
  8. Bekræftet tilbagefald af leverkræft eller metastasering inden for 4 uger efter hepatektomi
  9. Dårlig overholdelse, kan ikke overholde regelmæssig opfølgning
  10. Diagnosticeret med andre originale maligne tumorer end HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib
Sorafenib (Nexavar) 200 mg tablet, 2 tabletter oralt dagligt i 2 år, startende inden for 4 uger efter hepatektomi. Almindelig behandling kombineret.
Medicin: Sorafenib
rød rund tablet
Andre navne:
  • Nexavar
Ingen indgriben: Styring
Ingen brug af Sorafenib (Nexavar). Regelmæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme den recidivfri overlevelsesrate 2 år efter hepatektomi
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: Fra dato for leverresektion til dato for første dokumenterede tilbagefald, vurderet op til 5 år
For at bestemme median postoperativ tid til tilbagefald
Fra dato for leverresektion til dato for første dokumenterede tilbagefald, vurderet op til 5 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
For at bestemme gentagelsesraten inden for 2 år efter hepatektomi
2 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
For at bestemme den tilbagefaldsfrie overlevelse ved postoperativ 1-år, 3-årig og 5-årig
1 år, 3 år, 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
At bestemme den samlede overlevelse ved postoperativ 3-år og 5-år
3 år, 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger måler ved hjælp af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
måler ved hjælp af CTCAE v4.0
2 år
Hyppighed af dosisændring af sorafenib på grund af bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Den faktiske samlede dosis af sorafenib for hver patient vil også blive indsamlet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minshan Chen, PHD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sorafenib-MVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger