Sorafenib-behandling hos patienter med hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion efter radikal resektion

Undersøgelsen er en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, blank kontrolleret undersøgelse, initieret af Investigators. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter uden makroskopisk vaskulær invasion og fjernmetastaser, der gennemgår R0-resektion, postoperativ patologi, der bekræfter hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion (MVI) (BCLC A- eller B-stadie; T2 eller del T3aN0M0). Det primære endepunkt for denne undersøgelse er recidivfri overlevelse (RFS) ved 2. postoperative år, og de sekundære endepunkter inkluderer postoperativ median tid til recidiv (TTR), 1-år, 3-år, 5-år postoperativt recidivfri overlevelse (RFS), 3-års, 5-års postoperativ overordnet overlevelse og sikkerhed og tolerance af sorafenib som en adjuverende behandling for HCC. Patienter i behandlingsgruppen vil starte med Sorafenib inden for 4 uger efter hepatektomi med en dose på 400 mg dagligt og vare kontinuerligt i 2 år eller indtil sygdomsprogression. Patienter i kontrolgruppen vil tage regelmæssig behandling uden brug af Sorafenib. Begge grupper forbyder at modtage postoperativ anti-cancerterapi såsom adjuverende strålebehandling, kemoterapi og TACE. Patienter fra begge grupper bør modtage antiviral behandling i henhold til retningslinjerne. Traditionel kinesisk medicin og ernæringsstøtte kan bruges uden begrænsning, og oplysningerne om samtidig medicin skal registreres for yderligere analyse. Behandling for lindring af lægemiddelrelaterede bivirkninger kan anvendes efter behov. Patienter fra begge grupper vil blive behandlet med bedste kliniske praksis som rutine efter bekræftet recidiv/metastase, og information om yderligere behandling skal registreres og følges op indtil døden.