Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Knockout Engineered T-celler til kastrationsresistent prostatakræft

4. marts 2019 opdateret af: Wujiang Liu, Peking University

Et fase I-dosisforsøg med PD-1 knockout-manipulerede T-celler til behandling af kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​PD-1 knockout-manipulerede T-celler til behandling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Der vil også blive indsamlet blodprøver til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ex-vivo knock-out, udvidede og udvalgte PD-1 knockout-T-celler fra autolog oprindelse. Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsgrupper for at bestemme den maksimale tolerante dosis. Efter at det lavere antal cyklusser anses for tolerante, vil en arm med det næste højere antal cyklusser være åben for næste patienter. Biomarkører og immunologiske markører indsamles og analyseres også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Urology Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk og klinisk verificeret kastrationsresistent prostatacancer med målbare læsioner (På CT: tumorlæsionens længste diameter >=10 mm, forkortet lymfeknudediameter >=15 mm; målbare læsioner burde ikke være blevet bestrålet)
  • Fremskridt efter al standardbehandling
  • Præstationsscore: 0-1
  • Forventet levetid: >= 6 måneder
  • Toksiciteter fra tidligere behandling er forsvundet. Udvaskningsperioden er 4 uger for kemoterapi og 2 uger for målrettet behandling
  • Større organer fungerer normalt
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi er blandet type
  • Emergent behandling af tumornød er nødvendig
  • Dårlig vaskulatur
  • Koagulopati eller igangværende trombolytika og/eller antikoagulering
  • Blodbåren infektionssygdom, f.eks. hepatitis B
  • Anamnese med obligatorisk varetægtsfængsling på grund af psykose eller anden psykisk sygdom, der er uegnet til behandling, vurderet af behandlende læge
  • Med andre immunsygdomme eller kronisk brug af immunsuppressiva eller steroider
  • Overholdelse kan ikke forventes
  • Andre forhold, der kræver udelukkelse vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Testgruppe
Perifere blodlymfocytter vil blive indsamlet, og programmeret celledødsprotein 1(PDCD1)-gen vil blive slået ud af CRISPR Cas9 i laboratoriet (PD-1 Knockout T-celler). Lymfocytterne vil blive udvalgt og udvidet ex vivo og infunderet tilbage i patienter. Cyclophosphamid ved 20 mg/kg enkeltdosis vil blive administreret 3 dage i.v. før celleinfusion. I alt 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout T-celler vil blive infunderet i én cyklus. Hver cyklus er opdelt i tre administrationer, hvor 20 % infunderes i den første administration, 30 % i den anden og de resterende 50 % i den tredje. Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet i de følgende 5 dage, 720000 international enhed (IU)/Kg/dag (hvis tolerant). Patienterne vil modtage i alt 2, 3, 4 behandlingscyklusser.
Biologisk: PD-1 Knockout T-celler
PD-1 Knockout T-celler og PD-1 vildtype T-celler vil blive fremstillet af Cell Biotech Co., Ltd. 2x107/kg T-celler vil blive brugt til testgruppe og sammenlignelig gruppe separat.
Medicin: Cyclofosfamid

Cyclophosphamid ved 20 mg/kg enkeltdosis vil blive administreret 3 dage i.v. før celleinfusion.

Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet inden for de følgende 5 dage, 720000 internationale enheder (IE)/Kg/dag (hvis tolerant).

Andre navne:
  • cytophosphan
Medicin: IL-2
Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet i de følgende 5 dage efter celleinfusion, 720000 international enhed (IE)/Kg/dag (hvis tolerant).
Andre navne:
  • Interleukin-2 (IL-2)
Sammenlignelig gruppe
Lymfocytter fra perifert blod vil blive indsamlet, og gen for programmeret celledødsprotein 1(PDCD1) vil ikke blive slået ud af CRISPR Cas9 i laboratoriet (PD-1 vildtype T-celler). Lymfocytterne vil blive udvalgt og udvidet ex vivo og infunderet tilbage i patienter. Cyclophosphamid ved 20 mg/kg enkeltdosis vil blive administreret 3 dage i.v. før celleinfusion. I alt 2 x 10^7/kg PD-1 vildtype T-celler vil blive infunderet i én cyklus. Hver cyklus er opdelt i tre administrationer, hvor 20 % infunderes i den første administration, 30 % i den anden og de resterende 50 % i den tredje. Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet inden for de følgende 5 dage, 720000 internationale enheder (IE)/Kg/dag (hvis tolerant).
Medicin: Cyclofosfamid

Cyclophosphamid ved 20 mg/kg enkeltdosis vil blive administreret 3 dage i.v. før celleinfusion.

Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet inden for de følgende 5 dage, 720000 internationale enheder (IE)/Kg/dag (hvis tolerant).

Andre navne:
  • cytophosphan
Medicin: IL-2
Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet i de følgende 5 dage efter celleinfusion, 720000 international enhed (IE)/Kg/dag (hvis tolerant).
Andre navne:
  • Interleukin-2 (IL-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og/eller dosisbegrænsende toksiciteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af dosis af PD-1 Knockout T-celler ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos patienter
Tidsramme: Dosiseskalering - Cirka 6 måneder
Dosiseskalering - Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Svarfrekvens: Svaret vil blive evalueret i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Progressionsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til gennemsnitlig 10 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til gennemsnitlig 10 måneder
Samlet overlevelse - OS
Tidsramme: Tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Perifert blodcirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Temporal Interleukin-2 ændring i det perifere blod
Tidsramme: Baseline og 1 måned og 3 måneder
Baseline og 1 måned og 3 måneder
Temporal interferon-γ ændring i det perifere blod
Tidsramme: Baseline og 1 måned og 3 måneder
Baseline og 1 måned og 3 måneder
Temporal Interleukin-6 ændring i det perifere blod
Tidsramme: Baseline og 1 måned og 3 måneder
Baseline og 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11007965939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at åbne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger