Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan furosemid i pilot med akut dekompenseret hjertesvigt (SUBQ-Pilot)

29. november 2018 opdateret af: Adrian Hernandez

Subkutan furosemid ved akut dekompenseret hjertesvigt: SUBQ-HF-pilotundersøgelsen

Pilotstudiet er designet til at evaluere den overordnede sikkerhed og gennemførlighed af en strategi baseret på subkutan levering af furosemid. Den vil blive brugt til at informere den efterfølgende evalueringsfase af undersøgelsen (separat protokol). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om en strategi med en ny subkutan levering af furosemid er sikker og gennemførlig hos patienter med akut hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, pilotstudie udført i 2 faser. Hver fase vil indskrive 20 forsøgspersoner, som vil blive brugt til at informere studiedesignet af SUBQ-HF-undersøgelsen (ca. 300 evaluerbare patienter randomiseret til enten sædvanlig indlæggelse eller tidlig udskrivning med subkutan furosemid i hjemmet i 1-7 dage).

Indlæggelsespilotfase:

Støtteberettigede indlagte patienter vil blive kontaktet for deltagelse. Forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil blive behandlet med subkutant furosemid i 48 timer, hvor de forbliver på hospitalet. Dette vil primært være en sikkerheds- og gennemførlighedsvurdering. Der vil ikke blive testet nogen formel hypotese, og statistisk analyse vil være beskrivende.

Ambulant pilotfase:

Støtteberettigede indlagte patienter, der nærmer sig udskrivning, vil blive kontaktet for deltagelse. Forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil blive instrueret i brug af apparatet, udskrevet til hjemmet og behandlet hjemme med subkutant furosemid i 1-7 dage. Dette vil primært være en sikkerheds- og gennemførlighedsvurdering. Der vil ikke blive testet nogen formel hypotese, og statistisk analyse vil være beskrivende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Metro Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Vilje og evne til at give informeret samtykke
  3. Hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt (AHF) med mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultation, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af ​​thorax, hjernenatriuretisk peptid > 250 ng/ml eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) > 1000 ng/mL) af overbelastning

  4. Vedvarende overbelastning på trods af mindst 18 timers intravenøs (IV) behandling, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 eller flere af følgende på tidspunktet for samtykke:

    • Perifert ødem
    • Rales
    • Forhøjet halsvenetryk (JVP)
    • Ascites
    • BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL
  5. Samlet forventet daglig IV furosemid dosis (på tidspunktet for screening) >80-200 mg (eller tilsvarende)/dag
  6. Forventet behov for mindst 24 timer mere med parenteral diuretikabehandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  2. Krav til inotrope (andre end digoxin) eller mekanisk støtte under indlæggelse
  3. Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet under indlæggelse
  4. Løbende behov for andre intravenøse terapier ud over diuretika (vasodilatorer, antibiotika osv.)
  5. Forventet behov for løbende parenteral elektrolytopfyldning
  6. Planlagt udskrivning til et andet sted end hjemmet (f.eks. hospice, kvalificeret plejecenter osv.)
  7. Forventet hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 30 dage
  8. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
  9. Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 30 dage Før brug af subkutan furosemidpumpe eller aktuel brug af enhver subkutan pumpe, on-body infusionsanordninger eller patienter, der giver regimentede injektioner på det tilsigtede sted for furosemidinfusionsenheden
  10. Andre psykosociale eller fysiske barrierer for at følge protokollen og bruge en subkutan pumpeanordning uden for hospitalsmiljøet
  11. Ude af stand til nøjagtigt at måle urinproduktion
  12. Kendt allergi over for furosemid
  13. Kendt følsomhed eller allergi over for medicinsk tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Alle forsøgspersoner i pilotstudiet vil modtage den subkutane pumpe til at administrere en speciel formulering af furosemid, der skal indgives subkutant.
Medicin: Furosemid
subkutan furosemid leveret via subkutan pumpe
Andre navne:
  • Lasix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhed for en strategi baseret på subkutan indgivelse af furosemid hos indlagte og ambulante patienter målt ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Analysen af ​​data fra pilotfasen vil primært være beskrivende, og der vil ikke være nogen formel hypotesetestning. Antallet af patienter med hændelser vil blive rapporteret.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adrian Hernandez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00070399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger