Subkutan furosemid i pilot med akut dekompenseret hjertesvigt (SUBQ-Pilot)
Subkutan furosemid ved akut dekompenseret hjertesvigt: SUBQ-HF-pilotundersøgelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, åbent, pilotstudie udført i 2 faser. Hver fase vil indskrive 20 forsøgspersoner, som vil blive brugt til at informere studiedesignet af SUBQ-HF-undersøgelsen (ca. 300 evaluerbare patienter randomiseret til enten sædvanlig indlæggelse eller tidlig udskrivning med subkutan furosemid i hjemmet i 1-7 dage).
Indlæggelsespilotfase:
Støtteberettigede indlagte patienter vil blive kontaktet for deltagelse. Forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil blive behandlet med subkutant furosemid i 48 timer, hvor de forbliver på hospitalet. Dette vil primært være en sikkerheds- og gennemførlighedsvurdering. Der vil ikke blive testet nogen formel hypotese, og statistisk analyse vil være beskrivende.
Ambulant pilotfase:
Støtteberettigede indlagte patienter, der nærmer sig udskrivning, vil blive kontaktet for deltagelse. Forsøgspersoner, der giver samtykke til deltagelse, vil blive instrueret i brug af apparatet, udskrevet til hjemmet og behandlet hjemme med subkutant furosemid i 1-7 dage. Dette vil primært være en sikkerheds- og gennemførlighedsvurdering. Der vil ikke blive testet nogen formel hypotese, og statistisk analyse vil være beskrivende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Metro Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
- Hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt (AHF) med mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultation, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af thorax, hjernenatriuretisk peptid > 250 ng/ml eller N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) > 1000 ng/mL) af overbelastning
Vedvarende overbelastning på trods af mindst 18 timers intravenøs (IV) behandling, defineret ved tilstedeværelsen af mindst 2 eller flere af følgende på tidspunktet for samtykke:
- Perifert ødem
- Rales
- Forhøjet halsvenetryk (JVP)
- Ascites
- BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL
- Samlet forventet daglig IV furosemid dosis (på tidspunktet for screening) >80-200 mg (eller tilsvarende)/dag
- Forventet behov for mindst 24 timer mere med parenteral diuretikabehandling -
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Krav til inotrope (andre end digoxin) eller mekanisk støtte under indlæggelse
- Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet under indlæggelse
- Løbende behov for andre intravenøse terapier ud over diuretika (vasodilatorer, antibiotika osv.)
- Forventet behov for løbende parenteral elektrolytopfyldning
- Planlagt udskrivning til et andet sted end hjemmet (f.eks. hospice, kvalificeret plejecenter osv.)
- Forventet hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 30 dage
- Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
- Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 30 dage Før brug af subkutan furosemidpumpe eller aktuel brug af enhver subkutan pumpe, on-body infusionsanordninger eller patienter, der giver regimentede injektioner på det tilsigtede sted for furosemidinfusionsenheden
- Andre psykosociale eller fysiske barrierer for at følge protokollen og bruge en subkutan pumpeanordning uden for hospitalsmiljøet
- Ude af stand til nøjagtigt at måle urinproduktion
- Kendt allergi over for furosemid
- Kendt følsomhed eller allergi over for medicinsk tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Alle forsøgspersoner i pilotstudiet vil modtage den subkutane pumpe til at administrere en speciel formulering af furosemid, der skal indgives subkutant.
|
subkutan furosemid leveret via subkutan pumpe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sikkerhed for en strategi baseret på subkutan indgivelse af furosemid hos indlagte og ambulante patienter målt ved antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Analysen af data fra pilotfasen vil primært være beskrivende, og der vil ikke være nogen formel hypotesetestning.
Antallet af patienter med hændelser vil blive rapporteret.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070399
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .