Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker søvn- og døgnrytmeforstyrrelser den kognitive og adfærdsmæssige udvikling hos børn med autisme?

28. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Det primære formål med denne undersøgelse er at foretage en longitudinel undersøgelse af indvirkningen af ​​søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på kognitive og adfærdsmæssige baner hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 3-10 år.

Denne innovative undersøgelse vil bruge objektive kvantificerbare mål for søvn og døgnrytme ud over subjektive mål.

Efterforskerne har til formål at vurdere hypoteserne om, at hos præpubertale børn med ASD,

  1. søvnforstyrrelser er korreleret med døgnrytmeforstyrrelser;
  2. både søvn- og døgnrytmeforstyrrelser er negativt korreleret med kognitiv præstation og positivt korreleret med adfærdsforstyrrelser;
  3. søvn- og døgnrytmeforstyrrelser, især unormal melatoninsekretion, påvirker den kognitive og adfærdsmæssige udvikling af børn med ASD, afhængigt af alder (prospektive longitudinelle analyser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Underforsker:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Frankrig, 69100
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Underforsker:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Underforsker:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Ledende efterforsker:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Underforsker:
          • Bertrand De TOFFOL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra 3 til 8 år ved inklusion, i henhold til definerede indgangsaldre (langsgående accelereret design)
  • Diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Autisme Diagnostisk Interview (ADI) - revideret (R) score kompatibel med ASD-diagnose
  • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) score kompatibel med ASD-diagnose
  • Undersøgelsesinformation er blevet forstået
  • Studiesamtykke underskrevet af begge forældre eller juridiske repræsentanter og af barnet, hvis barnet er i stand til at udtrykke sit samtykke
  • Stabil medicinering over 2 måneders periode forud for inklusion og i evalueringsperioder (undtagelse: (1) medicin nævnt i eksklusionskriterierne, (2) en ny medicin instaureret mellem to evalueringsperioder er ikke i sig selv et eksklusionskriterie, men vil blive taget tages i betragtning i dataanalyse)
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Forudgående klinisk lægeundersøgelse
  • Barn tilknyttet social sikring Vedrørende søvnforstyrrelser: opdagelsen af ​​en primær søvnforstyrrelse (f.eks.: søvnapnøsyndrom, rastløse bensyndrom, periodiske lemmerbevægelser under søvn) samt deres behandling er ikke et kriterium for at afslutte undersøgelsen, men vil blive taget tages i betragtning ved dataanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær autisme: f.eks. forbundet med Rett syndrom, skrøbeligt X syndrom, Downs syndrom, Bourneville tuberøs sklerose, von Recklinghausen lidelse, Cytomegalovirus (CMV) encephalitis, medfødt rubeola, phenylketonuri.
  • Nuværende behandling med melatonin eller melatoninagonister før studiestart (før baseline vurdering)
  • Ændringer i medicin over de 2 måneder forud for undersøgelsen (undtagelse: en ny medicin instaureret mellem to evalueringsperioder er ikke i sig selv et eksklusionskriterie, men vil blive taget i betragtning i dataanalysen)
  • Transmeridian rejse (> 2 tidszoner) i måneden forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i andre forskningsstudier i 3 måneders perioden forud for undersøgelsen
  • Behandling med betablokkere, lokale eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAI), benzodiazepiner, antidepressiva
  • Alvorlig anden interkurrent lidelse.
  • Svær allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ASD
Andet: polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnlatens ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Søvnforsinkelse afledt af aktigrafi
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i søvnfragmenteringsindeks ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Søvnfragmenteringsindeks afledt af polysomnografi (PSG)
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i natlig melatoninsekretion ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Natlig melatoninsekretion (6-SMT målt i naturin fra kl. 20.00 til 8.00)
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i amplitude af dag-nat melatonin sekretion ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Amplitude af dag-nat-melatonin-sekretionen (6 sulfatoxy-melatonin (6-SMT) målt i 12 timer-nat versus 12 timer-dages urin)
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i non-verbalt indeks (INV, afledt af Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i verbal intelligenskvotient (IQ) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i verbal intelligenskvotient (IQ) afledt af de passende Wechsler-skalaer for børn (WPPSI eller WISC) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i Raven performance IQ ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Raven performance IQ afledt af Raven progressive matricer (CPM-BF) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 1-3: del 'D' og 'E' (repetitiv og unormal adfærd) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABCL) global score ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af en iboende søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv eller central søvnapnø-syndrom, rastløse ben-syndrom og periodiske lemmerbevægelser under søvn...)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tid og procentdel af TST brugt i forskellige søvnstadier (langsom bølgesøvn, hurtig øjenbevægelse (REM) søvn)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Søvn spindel tæthed i let langsom bølge søvn
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tæthed af hurtige øjenbevægelser i REM-søvn
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Spektralanalyse af søvnelektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
24 timers urin 6-sulfatoxymelatonin niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Inter-daglig stabilitet (IS) og intra-daglig variabilitet (IV) af døgnrytmer (aktigrafi afledt)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Niveau af ferritin i plasma
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Circadian fase af kropstemperaturen
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Niveau af ferritin i plasma
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger