Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker søvn- og døgnrytmeforstyrrelser den kognitive og adfærdsmæssige udvikling hos børn med autisme?

28. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Det primære formål med denne undersøgelse er at foretage en longitudinel undersøgelse af indvirkningen af ​​søvn- og døgnrytmeforstyrrelser på kognitive og adfærdsmæssige baner hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i alderen 3-10 år.

Denne innovative undersøgelse vil bruge objektive kvantificerbare mål for søvn og døgnrytme ud over subjektive mål.

Efterforskerne har til formål at vurdere hypoteserne om, at hos præpubertale børn med ASD,

  1. søvnforstyrrelser er korreleret med døgnrytmeforstyrrelser;
  2. både søvn- og døgnrytmeforstyrrelser er negativt korreleret med kognitiv præstation og positivt korreleret med adfærdsforstyrrelser;
  3. søvn- og døgnrytmeforstyrrelser, især unormal melatoninsekretion, påvirker den kognitive og adfærdsmæssige udvikling af børn med ASD, afhængigt af alder (prospektive longitudinelle analyser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis GOEB, MD
        • Underforsker:
          • Christelle MONACA
      • Lyon, Frankrig, 69100
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Gui de Chaulhiac
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amaria BAGHDADLI
        • Underforsker:
          • Yves DAUVILLIERS
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen SCHRÖDER
        • Underforsker:
          • Patrice BOURGIN
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique BONNET-BRILHAULT
        • Ledende efterforsker:
          • Nadège LIMOUSIN CHAMPFAILLY
        • Underforsker:
          • Bertrand De TOFFOL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra 3 til 8 år ved inklusion, i henhold til definerede indgangsaldre (langsgående accelereret design)
  • Diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  • Autisme Diagnostisk Interview (ADI) - revideret (R) score kompatibel med ASD-diagnose
  • Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) score kompatibel med ASD-diagnose
  • Undersøgelsesinformation er blevet forstået
  • Studiesamtykke underskrevet af begge forældre eller juridiske repræsentanter og af barnet, hvis barnet er i stand til at udtrykke sit samtykke
  • Stabil medicinering over 2 måneders periode forud for inklusion og i evalueringsperioder (undtagelse: (1) medicin nævnt i eksklusionskriterierne, (2) en ny medicin instaureret mellem to evalueringsperioder er ikke i sig selv et eksklusionskriterie, men vil blive taget tages i betragtning i dataanalyse)
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Forudgående klinisk lægeundersøgelse
  • Barn tilknyttet social sikring Vedrørende søvnforstyrrelser: opdagelsen af ​​en primær søvnforstyrrelse (f.eks.: søvnapnøsyndrom, rastløse bensyndrom, periodiske lemmerbevægelser under søvn) samt deres behandling er ikke et kriterium for at afslutte undersøgelsen, men vil blive taget tages i betragtning ved dataanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær autisme: f.eks. forbundet med Rett syndrom, skrøbeligt X syndrom, Downs syndrom, Bourneville tuberøs sklerose, von Recklinghausen lidelse, Cytomegalovirus (CMV) encephalitis, medfødt rubeola, phenylketonuri.
  • Nuværende behandling med melatonin eller melatoninagonister før studiestart (før baseline vurdering)
  • Ændringer i medicin over de 2 måneder forud for undersøgelsen (undtagelse: en ny medicin instaureret mellem to evalueringsperioder er ikke i sig selv et eksklusionskriterie, men vil blive taget i betragtning i dataanalysen)
  • Transmeridian rejse (> 2 tidszoner) i måneden forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i andre forskningsstudier i 3 måneders perioden forud for undersøgelsen
  • Behandling med betablokkere, lokale eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAI), benzodiazepiner, antidepressiva
  • Alvorlig anden interkurrent lidelse.
  • Svær allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ASD
Andet: polysomnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnlatens ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Søvnforsinkelse afledt af aktigrafi
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i søvnfragmenteringsindeks ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Søvnfragmenteringsindeks afledt af polysomnografi (PSG)
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i natlig melatoninsekretion ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Natlig melatoninsekretion (6-SMT målt i naturin fra kl. 20.00 til 8.00)
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i amplitude af dag-nat melatonin sekretion ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Amplitude af dag-nat-melatonin-sekretionen (6 sulfatoxy-melatonin (6-SMT) målt i 12 timer-nat versus 12 timer-dages urin)
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i non-verbalt indeks (INV, afledt af Kaufmann-Assessment Battery fir Children II (K-ABC II)) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i verbal intelligenskvotient (IQ) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i verbal intelligenskvotient (IQ) afledt af de passende Wechsler-skalaer for børn (WPPSI eller WISC) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i Raven performance IQ ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Raven performance IQ afledt af Raven progressive matricer (CPM-BF) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), modul 1-3: del 'D' og 'E' (repetitiv og unormal adfærd) ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABCL) global score ved 1 års opfølgning og 2 års opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af en iboende søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv eller central søvnapnø-syndrom, rastløse ben-syndrom og periodiske lemmerbevægelser under søvn...)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tid og procentdel af TST brugt i forskellige søvnstadier (langsom bølgesøvn, hurtig øjenbevægelse (REM) søvn)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Søvn spindel tæthed i let langsom bølge søvn
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tæthed af hurtige øjenbevægelser i REM-søvn
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Spektralanalyse af søvnelektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
24 timers urin 6-sulfatoxymelatonin niveauer (ng/ml)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Inter-daglig stabilitet (IS) og intra-daglig variabilitet (IV) af døgnrytmer (aktigrafi afledt)
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Niveau af ferritin i plasma
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Circadian fase af kropstemperaturen
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Niveau af ferritin i plasma
Tidsramme: Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning
Tre årlige vurderinger: baseline, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner