Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af ændringer, der opstår i hjernen efter traumatisk hjerneskade (TBI)

3. januar 2019 opdateret af: ElMindA Ltd

Overvågning af ændringer efter traumatisk hjerneskade ved hjælp af klinisk evaluering, neuropsykologiske vurderinger, strukturel og funktionel MR- og EEG-analyse

Dette projekt vil kombinere data indsamlet fra eksisterende og innovative teknologier: fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelse ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (BNA-teknologien udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og DTI-billeddannelse (billeddannelse af hjernespor). For at gøre det sluttede Shebas Medical Center, Tel Hashomer, sig til projektet og er ansvarlig for at rekruttere patienter fra Neurokirurgisk Afdeling og Afdeling for Rehabilitering og er også ansvarlig for at udføre de nødvendige tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt er en fortsættelse af NOFAR-projektet, et samarbejde mellem ELMINDA og Tel-Aviv University, som omfattede et proof of concept af teknologien udviklet på universitetet til at karakterisere kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans. I lyset af de lovende resultater har partnerne besluttet at tage endnu et spring fremad og teste teknologien blandt specifik patientpopulation, der har lidt et hjernetraume (traumatisk hjerneskade, TBI).

Tidlig og korrekt diagnose af hjerneskade er kritisk, da det kan forhindre yderligere komplikationer til patientens helbred. De tests, der i øjeblikket er tilgængelige, er begrænset i deres evne til at give en omfattende og præcis vurdering af den skadede hjerne: billeddiagnostiske undersøgelser såsom CT, MR og PET hjælper med at identificere skadens placering og sværhedsgrad, men kan ikke give data om den kognitive og funktionelle virkningerne af skaden. På den anden side tillader neuropsykologiske tests kun undersøgelse af aktuel kognitiv funktion, og kognitiv tilbagegang kvantificeres efter matematiske modeller og subjektive vurderinger af patienten og dennes familie. Derfor mangler dette område, og det er vigtigt at finde et objektivt mål, der muliggør kvantificering af hjerneskade, der vil være en indikation på kognitiv tilbagegang.

Det nuværende projekt, vil vare to år, og vil kombinere data indsamlet fra eksisterende og innovative teknologier: fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelser ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (BNA-teknologien udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag vha. magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og DTI-billeddannelse (billeddannelse af hjernespor). For at gøre det sluttede Shebas Medical Center, Tel Hashomer, sig til projektet og er ansvarlig for at rekruttere patienter fra Neurokirurgisk Afdeling og Afdeling for Rehabilitering og er også ansvarlig for at udføre de nødvendige tests.

Produktet, der vil blive udviklet i slutningen af ​​Magneton-projektet, forventes at være en unik analysemetode, der muliggør undersøgelse og overvågning af den berørte hjerne i både en funktionel og anatomisk-strukturel ultrahøj opløsning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte to grupper af forsøgspersoner: gruppe 1: forsøgspersoner efter en traumatisk hjerneskade gruppe 2: kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde en Glasgow-coma-score på 3-15 efter hændelsen. (gruppe 1)
  2. mænd og kvinder Alder: 18-60 (ikke under deres værnepligt).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske lidelser, mental retardering eller en tidligere hovedskade.
  • Nuværende diagnose eller historie med psykiatriske lidelser.
  • Narkotika og/eller alkohol afhængighed eller misbrug eksisterede før hovedskaden.
  • Bevidstløshed.
  • Graviditet.
  • Kunstigt åndedræt.
  • Nyresvigt.
  • Kardiovaskulær ustabilitet.
  • Metabolisk ustabilitet (vand, elektrolytter, sukker).
  • Feber eller tegn på mikrobiologisk forurening.
  • Ukontrollerede anfald.
  • Hydrocephalus.
  • Patienter med åbne sår, der ikke er bandageret, hvilket forhindrer brugen af ​​EEG-hætten.
  • Døvhed eller blindhed.
  • Anamnese med lægemidler, der påvirker nervesystemet i de 3 måneder forud for skaden.
  • Manglende evne til at samarbejde om at udføre de nødvendige tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EEG fMRI TBI Mild/Moderat-Svær sværhedsgrad
patientpopulation, der har lidt et hjernetraume (traumatisk hjerneskade, TBI). med en Glasgow Coma Scale mellem 3-15
fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelser ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og Diffusion Tensor Imaging (DTI) billeddannelse (billeddannelse af hjernespor).
Andre navne:
  • EEG
  • CANTAB (computeriserede kognitive vurderinger)
EEG fMRI kontrolgruppe
raske forsøgspersoner uden en traumatisk hjerneskade
fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelser ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og Diffusion Tensor Imaging (DTI) billeddannelse (billeddannelse af hjernespor).
Andre navne:
  • EEG
  • CANTAB (computeriserede kognitive vurderinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-svar på en kognitiv eksekutiv opgave
Tidsramme: 12 måneder
måle Blood oxygen-dependent signal (BOLD) respons i eksponering for RAVENs progressive matricer under fMRI-scanning, forskellen i responser mellem grupperne (svær TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
12 måneder
MR Strukturelle ændringer
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af MR-scanning og specielle protokoller (DTI, COLI) vil efterforskerne undersøge forskellen mellem grupperne (svær TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
12 måneder
EEG-responser på kognitive opgaver i kombination af en eye-tracking-metode
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil undersøge forskellen i svar mellem grupperne (alvorlig TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
12 måneder
Kognitive score på CANTAB (computeriserede kognitive vurderinger)
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil undersøge forskellen i svar på forskellige kognitive undersøgelser mellem grupperne (svær TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem de forskellige metoder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenhæng mellem de forskellige metoder - strukturelle scanninger, funktionelle scanninger, EEG, kognitive opgaver, selvrapporterede symptomspørgeskemaer og lægerapport.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELM-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .