- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02878577
Overvågning af ændringer, der opstår i hjernen efter traumatisk hjerneskade (TBI)
Overvågning af ændringer efter traumatisk hjerneskade ved hjælp af klinisk evaluering, neuropsykologiske vurderinger, strukturel og funktionel MR- og EEG-analyse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt er en fortsættelse af NOFAR-projektet, et samarbejde mellem ELMINDA og Tel-Aviv University, som omfattede et proof of concept af teknologien udviklet på universitetet til at karakterisere kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans. I lyset af de lovende resultater har partnerne besluttet at tage endnu et spring fremad og teste teknologien blandt specifik patientpopulation, der har lidt et hjernetraume (traumatisk hjerneskade, TBI).
Tidlig og korrekt diagnose af hjerneskade er kritisk, da det kan forhindre yderligere komplikationer til patientens helbred. De tests, der i øjeblikket er tilgængelige, er begrænset i deres evne til at give en omfattende og præcis vurdering af den skadede hjerne: billeddiagnostiske undersøgelser såsom CT, MR og PET hjælper med at identificere skadens placering og sværhedsgrad, men kan ikke give data om den kognitive og funktionelle virkningerne af skaden. På den anden side tillader neuropsykologiske tests kun undersøgelse af aktuel kognitiv funktion, og kognitiv tilbagegang kvantificeres efter matematiske modeller og subjektive vurderinger af patienten og dennes familie. Derfor mangler dette område, og det er vigtigt at finde et objektivt mål, der muliggør kvantificering af hjerneskade, der vil være en indikation på kognitiv tilbagegang.
Det nuværende projekt, vil vare to år, og vil kombinere data indsamlet fra eksisterende og innovative teknologier: fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelser ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (BNA-teknologien udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag vha. magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og DTI-billeddannelse (billeddannelse af hjernespor). For at gøre det sluttede Shebas Medical Center, Tel Hashomer, sig til projektet og er ansvarlig for at rekruttere patienter fra Neurokirurgisk Afdeling og Afdeling for Rehabilitering og er også ansvarlig for at udføre de nødvendige tests.
Produktet, der vil blive udviklet i slutningen af Magneton-projektet, forventes at være en unik analysemetode, der muliggør undersøgelse og overvågning af den berørte hjerne i både en funktionel og anatomisk-strukturel ultrahøj opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde en Glasgow-coma-score på 3-15 efter hændelsen. (gruppe 1)
- mænd og kvinder Alder: 18-60 (ikke under deres værnepligt).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske lidelser, mental retardering eller en tidligere hovedskade.
- Nuværende diagnose eller historie med psykiatriske lidelser.
- Narkotika og/eller alkohol afhængighed eller misbrug eksisterede før hovedskaden.
- Bevidstløshed.
- Graviditet.
- Kunstigt åndedræt.
- Nyresvigt.
- Kardiovaskulær ustabilitet.
- Metabolisk ustabilitet (vand, elektrolytter, sukker).
- Feber eller tegn på mikrobiologisk forurening.
- Ukontrollerede anfald.
- Hydrocephalus.
- Patienter med åbne sår, der ikke er bandageret, hvilket forhindrer brugen af EEG-hætten.
- Døvhed eller blindhed.
- Anamnese med lægemidler, der påvirker nervesystemet i de 3 måneder forud for skaden.
- Manglende evne til at samarbejde om at udføre de nødvendige tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EEG fMRI TBI Mild/Moderat-Svær sværhedsgrad
patientpopulation, der har lidt et hjernetraume (traumatisk hjerneskade, TBI).
med en Glasgow Coma Scale mellem 3-15
|
fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelser ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og Diffusion Tensor Imaging (DTI) billeddannelse (billeddannelse af hjernespor).
Andre navne:
|
|
EEG fMRI kontrolgruppe
raske forsøgspersoner uden en traumatisk hjerneskade
|
fMRI-scanninger, kortlægning af hjerneforbindelser ved hjælp af EEG i kombination med eye-tracking-teknologi (Brain Network Activation (BNA)-teknologi udviklet af ELMINDA), karakterisering af kortikale lag ved hjælp af magnetisk resonans (CoLI-teknologien udviklet af Tel-Aviv University) og Diffusion Tensor Imaging (DTI) billeddannelse (billeddannelse af hjernespor).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-svar på en kognitiv eksekutiv opgave
Tidsramme: 12 måneder
|
måle Blood oxygen-dependent signal (BOLD) respons i eksponering for RAVENs progressive matricer under fMRI-scanning, forskellen i responser mellem grupperne (svær TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
|
12 måneder
|
|
MR Strukturelle ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjælp af MR-scanning og specielle protokoller (DTI, COLI) vil efterforskerne undersøge forskellen mellem grupperne (svær TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
|
12 måneder
|
|
EEG-responser på kognitive opgaver i kombination af en eye-tracking-metode
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge forskellen i svar mellem grupperne (alvorlig TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
|
12 måneder
|
|
Kognitive score på CANTAB (computeriserede kognitive vurderinger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil undersøge forskellen i svar på forskellige kognitive undersøgelser mellem grupperne (svær TBI, mild TBI, raske forsøgspersoner) og den longitudinelle ændring (i løbet af et år).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem de forskellige metoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhæng mellem de forskellige metoder - strukturelle scanninger, funktionelle scanninger, EEG, kognitive opgaver, selvrapporterede symptomspørgeskemaer og lægerapport.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofer Keren, MD, Shebe Academic Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELM-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .