Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 ugers undersøgelse til sammenligning af systemiske VEGF-niveauer af Ranibizumab og Aflibercept i DME. (TIDE DME)

27. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers, randomiseret, enkeltmasket, multicenter, fase IV-studie til sammenligning af systemiske VEGF-niveauer efter månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept indtil uge 24 hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (TIDE DME) .

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​intravitreale injektioner af ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-niveauer hos DME-patienter i et detaljeret tidsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af ​​månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab og 2,0 mg aflibercept på systemiske VEGF-niveauer hos patienter med synsnedsættelse på grund af DME over en 24 ugers periode. Derudover vil undersøgelsen også vurdere effekten på systemiske VEGF-A-niveauer, når patienter skiftes fra aflibercept til ranibizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Synshandicap på grund af DME
  • BCVA på 78 til 24 (20/32-20/320) ETDRS-bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation eller nyreinsufficiens
  • Ubehandlet diabetes mellitus
  • Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før screening.
  • Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har menstruation og er i stand til at blive gravide* og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode

For begge øjne:

  • Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse
  • Ukontrolleret glaukom
  • Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom
  • Anamnese med behandling med anti-angiogene lægemidler

Til studieøje:

  • Atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
  • Grå stær (hvis det forårsager betydelig synsnedsættelse), planlagt operation for grå stær i undersøgelsesperioden, vitrektomi, afaki, grøn stær kirurgi, alvorlig glaslegemeblødning, rhegm
  • Irreversibel strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​macula
  • Panretinal laserfotokoagulation inden for 6 måneder før randomisering.
  • Fokal/gitter laser fotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering.
  • Enhver intraokulær procedure (herunder kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inden for 3 måneder før baseline eller forventes inden for de næste 6 måneder efter
  • Topikale okulære kortikosteroider administreret i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.
  • Anvendelse af intravitreale kortikosteroider i glaslegemet inden for 6 måneder før screening. Forudgående påføring af fluocinolonacetonidfrigørende implantat i glaslegemet inden for 36 måneder før screening.

For andre øje

- Retinal eller choroidal neovaskularisering eller macula-ødem af enhver årsag Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i seks måneder
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Gruppe 2
Månedlige intravitreale injektioner på 2 mg aflibercept i de første tre måneder efterfulgt af månedlige intravitreale injektioner på 0,5 mg ranibizumab i de næste tre måneder.
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Aflibercept
2 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: Gruppe 3
Månedlige injektioner af 2 mg aflibercept i seks måneder
Medicin: Aflibercept
2 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af VEGF-A-niveauer fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline til uge 24
Systemiske VEGF-A-niveauer efter månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (areal under kurven) udtrykt i pg/ml*dage. AUC vil blive standardiseret (= divideret) med den individuelle opfølgningstid og vil blive beregnet efter trapezreglen.
baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige systemiske VEGF-A-niveauer i serum for patienter i behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2 inden for bestemte tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, dag 15, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24
At sammenligne systemiske VEGF-A-niveauer (pg/ml) hos patienter, der skifter fra månedlige 2 mg aflibercept-injektioner i de første tre måneder til månedlige 0,5 mg ranibizumab (behandlingsgruppe 2) i de næste tre måneder sammenlignet med patienter behandlet med månedlige 0,5 mg ranibizumab ( behandlingsgruppe 1) i seks måneder på bestemte tidspunkter fra uge 12 til uge 24. Sammenligningen vil blive udført på bestemte tidspunkter mellem uge 12 og uge 24, baseret på de blodprøver, der er indsamlet til besøg 10 til 16.
Dag 7, dag 15, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24
Gennemsnitlige systemiske VEGF-A-niveauer i serum for patienter i behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 3 inden for bestemte tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, dag 15, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24
At sammenligne systemiske VEGF-A-niveauer (pg/ml) hos patienter, der skifter fra månedlige 2 mg aflibercept-injektioner i de første tre måneder til månedlige 0,5 mg ranibizumab (behandlingsgruppe 2) i de næste tre måneder sammenlignet med patienter behandlet med månedlige 2 mg aflibercept ( behandlingsgruppe 3) i seks måneder på bestemte tidspunkter fra uge 12 til uge 24. Sammenligningen vil blive udført på bestemte tidspunkter mellem uge 12 og uge 24, baseret på de blodprøver, der er indsamlet til besøg 10 til 16.
Dag 7, dag 15, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14, uge ​​16, uge ​​18, uge ​​20, uge ​​24
Andel af patienter, der rapporterer okulære og/eller systemiske bivirkninger i alle de tre behandlingsgrupper.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

At evaluere okulær og systemisk sikkerhed i alle tre behandlingsgrupper. Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive opsummeret.

AE'er vil blive opsummeret ved at præsentere for hver behandlingsgruppe antallet og procentdelen af ​​patienter, der har nogen AE, som har en øjenrelateret AE'er, har en AE i hver primære systemorganklasse og har hver enkelt AE'er baseret på det foretrukne udtryk. Alle andre indsamlede oplysninger (f.eks. sværhedsgrad eller relation til undersøgelsesbehandling) vil blive opstillet i tabelform og listet efter behov. Oversigtstabeller vil også blive præsenteret for undergruppen af ​​bivirkninger, der mistænkes for at være behandlingsrelaterede.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002D2404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger