24 ugers undersøgelse til sammenligning af systemiske VEGF-niveauer af Ranibizumab og Aflibercept i DME. (TIDE DME)
27. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et 24-ugers, randomiseret, enkeltmasket, multicenter, fase IV-studie til sammenligning af systemiske VEGF-niveauer efter månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab versus 2 mg aflibercept indtil uge 24 hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (TIDE DME) .
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af intravitreale injektioner af ranibizumab og aflibercept på systemiske VEGF-niveauer hos DME-patienter i et detaljeret tidsforløb.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab og 2,0 mg aflibercept på systemiske VEGF-niveauer hos patienter med synsnedsættelse på grund af DME over en 24 ugers periode.
Derudover vil undersøgelsen også vurdere effekten på systemiske VEGF-A-niveauer, når patienter skiftes fra aflibercept til ranibizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
- Synshandicap på grund af DME
- BCVA på 78 til 24 (20/32-20/320) ETDRS-bogstaver
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før screening.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation eller nyreinsufficiens
- Ubehandlet diabetes mellitus
- Brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før screening.
- Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har menstruation og er i stand til at blive gravide* og ikke praktiserer en medicinsk godkendt præventionsmetode
For begge øjne:
- Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse
- Ukontrolleret glaukom
- Neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom
- Anamnese med behandling med anti-angiogene lægemidler
Til studieøje:
- Atrofi eller fibrose, der involverer midten af fovea på tidspunktet for screening eller baseline.
- Grå stær (hvis det forårsager betydelig synsnedsættelse), planlagt operation for grå stær i undersøgelsesperioden, vitrektomi, afaki, grøn stær kirurgi, alvorlig glaslegemeblødning, rhegm
- Irreversibel strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af macula
- Panretinal laserfotokoagulation inden for 6 måneder før randomisering.
- Fokal/gitter laser fotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering.
- Enhver intraokulær procedure (herunder kataraktkirurgi, Yttrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inden for 3 måneder før baseline eller forventes inden for de næste 6 måneder efter
- Topikale okulære kortikosteroider administreret i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før screening.
- Anvendelse af intravitreale kortikosteroider i glaslegemet inden for 6 måneder før screening. Forudgående påføring af fluocinolonacetonidfrigørende implantat i glaslegemet inden for 36 måneder før screening.
For andre øje
- Retinal eller choroidal neovaskularisering eller macula-ødem af enhver årsag Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab i seks måneder
|
0,5 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Månedlige intravitreale injektioner på 2 mg aflibercept i de første tre måneder efterfulgt af månedlige intravitreale injektioner på 0,5 mg ranibizumab i de næste tre måneder.
|
0,5 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
2 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Månedlige injektioner af 2 mg aflibercept i seks måneder
|
2 mg intravitreale injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) af VEGF-A-niveauer fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline til uge 24
|
Systemiske VEGF-A-niveauer efter månedlige intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept (areal under kurven) udtrykt i pg/ml*dage.
AUC vil blive standardiseret (= divideret) med den individuelle opfølgningstid og vil blive beregnet efter trapezreglen.
|
baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige systemiske VEGF-A-niveauer i serum for patienter i behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 2 inden for bestemte tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, dag 15, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 24
|
At sammenligne systemiske VEGF-A-niveauer (pg/ml) hos patienter, der skifter fra månedlige 2 mg aflibercept-injektioner i de første tre måneder til månedlige 0,5 mg ranibizumab (behandlingsgruppe 2) i de næste tre måneder sammenlignet med patienter behandlet med månedlige 0,5 mg ranibizumab ( behandlingsgruppe 1) i seks måneder på bestemte tidspunkter fra uge 12 til uge 24.
Sammenligningen vil blive udført på bestemte tidspunkter mellem uge 12 og uge 24, baseret på de blodprøver, der er indsamlet til besøg 10 til 16.
|
Dag 7, dag 15, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 24
|
|
Gennemsnitlige systemiske VEGF-A-niveauer i serum for patienter i behandlingsgruppe 1 og behandlingsgruppe 3 inden for bestemte tidspunkter
Tidsramme: Dag 7, dag 15, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 24
|
At sammenligne systemiske VEGF-A-niveauer (pg/ml) hos patienter, der skifter fra månedlige 2 mg aflibercept-injektioner i de første tre måneder til månedlige 0,5 mg ranibizumab (behandlingsgruppe 2) i de næste tre måneder sammenlignet med patienter behandlet med månedlige 2 mg aflibercept ( behandlingsgruppe 3) i seks måneder på bestemte tidspunkter fra uge 12 til uge 24.
Sammenligningen vil blive udført på bestemte tidspunkter mellem uge 12 og uge 24, baseret på de blodprøver, der er indsamlet til besøg 10 til 16.
|
Dag 7, dag 15, uge 4, uge 8, uge 12, uge 14, uge 16, uge 18, uge 20, uge 24
|
|
Andel af patienter, der rapporterer okulære og/eller systemiske bivirkninger i alle de tre behandlingsgrupper.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
At evaluere okulær og systemisk sikkerhed i alle tre behandlingsgrupper. Kun behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive opsummeret. AE'er vil blive opsummeret ved at præsentere for hver behandlingsgruppe antallet og procentdelen af patienter, der har nogen AE, som har en øjenrelateret AE'er, har en AE i hver primære systemorganklasse og har hver enkelt AE'er baseret på det foretrukne udtryk. Alle andre indsamlede oplysninger (f.eks. sværhedsgrad eller relation til undersøgelsesbehandling) vil blive opstillet i tabelform og listet efter behov. Oversigtstabeller vil også blive præsenteret for undergruppen af bivirkninger, der mistænkes for at være behandlingsrelaterede. |
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2016
Først opslået (Skøn)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Sensationsforstyrrelser
- Makulaødem
- Ødem
- Syn, lav
- Synsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFB002D2404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .