Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgG-niveau i primær immundefekt Skift fra standard SCIG til hver anden uge HyQvia

24. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Lille

Vurdering af IgG-trough-niveauet hos forsøgspersoner med primær immundefekt, der skifter fra standard subkutan immunoglobulin (SCIG) til hver anden uge HyQvia

De fleste immundefekter er relateret til alvorlige immunglobulinmangler, som kræver livslang erstatningsterapi med immunglobulin G (IgG) for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infektioner. IgG kan administreres intravenøst ​​(IGIV) hver 21. eller 28. dag eller subkutant hver uge eller hver anden uge (IGSC) til forsøgspersoner, der ikke tolererer IV-infusioner eller har vanskeligheder med venøs adgang. Ingen head-to-head data er tilgængelige til direkte at sammenligne HyQvia med konventionel SCIG. SCIG er dog indiceret til administrationsfrekvenser fra daglig op til hver anden uge dosering, mens HyQvia er indiceret til infusionsfrekvenser hver 2.-4. uge. Denne undersøgelse er designet til at vurdere IgG-dalniveauet efter skift fra standard SCIG til hver anden uge HyQvia og HyQvia hver 3.-4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, en-armsstudie udført i Frankrig i forsøgspersoner med PI til IgG-dalniveau ved steady state efter standard SCIG-dosering og efter indgivelse af HyQvia hver anden uge og hver 3.-4. uge i tilsvarende dosis. Undersøgelsen vil have tre perioder:

  • Den første periode er en opstartsperiode på en uge. Den første administration af HyQvia vil være med en en-uges dosis som specificeret i produktresuméet for HyQvia.
  • I løbet af de første tre måneders opfølgningsperiode vil HyQvia blive administreret hver anden uge i en dosis svarende til den dosis, der blev administreret med den tidligere behandling (standard SCIG).
  • Ved afslutningen af ​​denne første opfølgningsperiode øges dosis af HyQvia til næste infusion for at nå en 3-ugers ækvivalent dosis. Hvis dette volumen tolereres godt, vil den følgende dosering være en 4-ugers ækvivalent dosis. HyQvia vil derefter blive administreret hver 3. eller 4. uge i tre måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på tidspunktet for optagelse.
  • Lider af PI, der kræver immunglobulinerstatningsterapi.
  • Behandlet med SCIG i stabil dosis i mindst 3 måneder på inklusionstidspunktet.
  • Velafbalanceret SCIG-behandling ifølge investigator på tidspunktet for inklusion.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ blod- eller uringraviditetstest på tidspunktet for inklusion og skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <60 ml/min/1,73 m2 estimeret baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på screeningstidspunktet.
  • Efter at have modtaget kemoterapi eller immunmodulerende behandling for enten malign eller kronisk inflammatorisk sygdom i over 6 måneder.
  • Modtager antikoagulerende behandling.
  • At have unormalt proteintab (proteintabende enteropati, nefrotisk syndrom).
  • Kend allergi over for hyaluronidase.
  • Familiemedlem eller ansat af efterforskeren.
  • At have deltaget i et andet interventionelt klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før inklusion eller planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Hvis kvinde, gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Hvis kvinden planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IgHy10 (HyQvia)

Åbent, en-armsstudie udført i Frankrig i forsøgspersoner med PI til IgG-dalniveau ved steady state efter standard SCIG-dosering og efter IgHy10 (HyQvia) administreret hver anden uge og hver 3.-4. uge i tilsvarende dosis. Undersøgelsen vil have tre perioder:

  • Den første periode er en opstartsperiode på en uge. Den første administration af IgHy10 (HyQvia) vil være med en en-uges dosis
  • I løbet af den første tre-måneders opfølgningsperiode vil IgHy10 (HyQvia) blive administreret hver anden uge i en dosis svarende til den dosis, der blev administreret med den tidligere behandling (standard SCIG).
  • Ved afslutningen af ​​denne første opfølgningsperiode øges dosis af IgHy10 (HyQvia) til næste infusion for at nå en ækvivalent dosis på 3-4 uger.
Medicin: IgHy10
Subkutan IgHy10 administration
Andre navne:
  • HyQvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i IgG-dalniveau efter 3 måneder (besøg 3) sammenlignet med baseline (besøg 1).
Tidsramme: Hver anden uge under baseline (besøg 1) og de 3 måneder (besøg3)
Hver anden uge under baseline (besøg 1) og de 3 måneder (besøg3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i IgG-dalniveau efter 6 måneder (besøg 4) sammenlignet med baseline (besøg 1) og 3 måneder (besøg 3).
Tidsramme: Hver 3. uge efter de 3 måneder (besøg 3) som 6 måneder (besøg 4)
Hver 3. uge efter de 3 måneder (besøg 3) som 6 måneder (besøg 4)
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infektioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved 6 måneder
standardiseret test til måling af livskvalitet
ved 6 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9).
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015_31
  • 2016-001480-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger