Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgG-niveau i primær immundefekt Skift fra standard SCIG til hver anden uge HyQvia

24. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Lille

Vurdering af IgG-trough-niveauet hos forsøgspersoner med primær immundefekt, der skifter fra standard subkutan immunoglobulin (SCIG) til hver anden uge HyQvia

De fleste immundefekter er relateret til alvorlige immunglobulinmangler, som kræver livslang erstatningsterapi med immunglobulin G (IgG) for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​infektioner. IgG kan administreres intravenøst ​​(IGIV) hver 21. eller 28. dag eller subkutant hver uge eller hver anden uge (IGSC) til forsøgspersoner, der ikke tolererer IV-infusioner eller har vanskeligheder med venøs adgang. Ingen head-to-head data er tilgængelige til direkte at sammenligne HyQvia med konventionel SCIG. SCIG er dog indiceret til administrationsfrekvenser fra daglig op til hver anden uge dosering, mens HyQvia er indiceret til infusionsfrekvenser hver 2.-4. uge. Denne undersøgelse er designet til at vurdere IgG-dalniveauet efter skift fra standard SCIG til hver anden uge HyQvia og HyQvia hver 3.-4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, en-armsstudie udført i Frankrig i forsøgspersoner med PI til IgG-dalniveau ved steady state efter standard SCIG-dosering og efter indgivelse af HyQvia hver anden uge og hver 3.-4. uge i tilsvarende dosis. Undersøgelsen vil have tre perioder:

  • Den første periode er en opstartsperiode på en uge. Den første administration af HyQvia vil være med en en-uges dosis som specificeret i produktresuméet for HyQvia.
  • I løbet af de første tre måneders opfølgningsperiode vil HyQvia blive administreret hver anden uge i en dosis svarende til den dosis, der blev administreret med den tidligere behandling (standard SCIG).
  • Ved afslutningen af ​​denne første opfølgningsperiode øges dosis af HyQvia til næste infusion for at nå en 3-ugers ækvivalent dosis. Hvis dette volumen tolereres godt, vil den følgende dosering være en 4-ugers ækvivalent dosis. HyQvia vil derefter blive administreret hver 3. eller 4. uge i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på tidspunktet for optagelse.
  • Lider af PI, der kræver immunglobulinerstatningsterapi.
  • Behandlet med SCIG i stabil dosis i mindst 3 måneder på inklusionstidspunktet.
  • Velafbalanceret SCIG-behandling ifølge investigator på tidspunktet for inklusion.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ blod- eller uringraviditetstest på tidspunktet for inklusion og skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <60 ml/min/1,73 m2 estimeret baseret på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen på screeningstidspunktet.
  • Efter at have modtaget kemoterapi eller immunmodulerende behandling for enten malign eller kronisk inflammatorisk sygdom i over 6 måneder.
  • Modtager antikoagulerende behandling.
  • At have unormalt proteintab (proteintabende enteropati, nefrotisk syndrom).
  • Kend allergi over for hyaluronidase.
  • Familiemedlem eller ansat af efterforskeren.
  • At have deltaget i et andet interventionelt klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før inklusion eller planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Hvis kvinde, gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Hvis kvinden planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgHy10 (HyQvia)

Åbent, en-armsstudie udført i Frankrig i forsøgspersoner med PI til IgG-dalniveau ved steady state efter standard SCIG-dosering og efter IgHy10 (HyQvia) administreret hver anden uge og hver 3.-4. uge i tilsvarende dosis. Undersøgelsen vil have tre perioder:

  • Den første periode er en opstartsperiode på en uge. Den første administration af IgHy10 (HyQvia) vil være med en en-uges dosis
  • I løbet af den første tre-måneders opfølgningsperiode vil IgHy10 (HyQvia) blive administreret hver anden uge i en dosis svarende til den dosis, der blev administreret med den tidligere behandling (standard SCIG).
  • Ved afslutningen af ​​denne første opfølgningsperiode øges dosis af IgHy10 (HyQvia) til næste infusion for at nå en ækvivalent dosis på 3-4 uger.
Medicin: IgHy10
Subkutan IgHy10 administration
Andre navne:
  • HyQvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i IgG-dalniveau efter 3 måneder (besøg 3) sammenlignet med baseline (besøg 1).
Tidsramme: Hver anden uge under baseline (besøg 1) og de 3 måneder (besøg3)
Hver anden uge under baseline (besøg 1) og de 3 måneder (besøg3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i IgG-dalniveau efter 6 måneder (besøg 4) sammenlignet med baseline (besøg 1) og 3 måneder (besøg 3).
Tidsramme: Hver 3. uge efter de 3 måneder (besøg 3) som 6 måneder (besøg 4)
Hver 3. uge efter de 3 måneder (besøg 3) som 6 måneder (besøg 4)
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infektioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved 6 måneder
standardiseret test til måling af livskvalitet
ved 6 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9).
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hachulla, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015_31
  • 2016-001480-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner