Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvaliteten af ​​postfrigivelse på scannere, der opererer i minimalt invasiv artrodese

9. august 2018 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Undersøgelse af kvaliteten af ​​udgivelsen på postoperative scannere i minimalt invasiv artrodese

I tyve år, som for andre kirurgiske discipliner, er nye minimalt invasive teknikker blevet udviklet med det primære mål at reducere muskeltraumer forbundet med de omgivende veje "klassiske" og reducere sygelighed forbundet med denne.

For nylig blev der etableret minimalt invasive metoder dedikeret til rygmarvskirurgi, til behandling af diskusprolaps først og derefter til smalle lændekanaler.

Kanalfrigivelsen ved minimalt invasiv fusion ved hjælp af et rørformet system til muskeltilbagetrækning er en ny teknik, der har vist sig effektiv: postoperativ smertereduktion af hospitalsophold og blodtab.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kvaliteten af ​​ductal release i disse minimalt invasive fusioner.

Hovedformål med undersøgelsen: Evaluering af kvaliteten af ​​frigivelsen af ​​post-scannere operativ minimalt invasiv artrodese

Sekundære mål: Vurdering af rater/typer af tidlige komplikationer af teknisk Minimalt invasive - tidlige postoperative resultater (postoperative smerter, smertestillende forbrug, længde af hospitalsophold, blodtab) - i kliniske resultater på kort og mellemlang sigt dekompression efter minimalt invasiv fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I. Baggrund / Begrundelse

I tyve år, som for andre kirurgiske discipliner, er nye minimalt invasive teknikker blevet udviklet med det primære mål at reducere muskeltraumer forbundet med de omgivende veje "klassiske" og reducere sygelighed forbundet med denne.

For nylig blev der etableret minimalt invasive metoder dedikeret til rygmarvskirurgi, til behandling af diskusprolaps først og derefter til smalle lændekanaler.

Kanalfrigivelsen ved minimalt invasiv fusion ved hjælp af et rørformet system til muskeltilbagetrækning er en ny teknik, der har vist sig effektiv: postoperativ smertereduktion af hospitalsophold og blodtab.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge kvaliteten af ​​ductal release i disse minimalt invasive fusioner.

II. mål

på. primære mål

Evaluering af kvaliteten af ​​udledning på postoperative scannere minimalt invasive fusioner.

b. sekundære mål

jeg. Evaluering af hyppigheden og typen af ​​tidlige komplikationer i den minimalt invasive teknik

ii. Evaluering af tidlige postoperative resultater (postoperative smerter, smertestillende forbrug, længde af hospitalsophold, blodtab)

iii. Evaluering af kliniske resultater på kort og mellemlang sigt dekompression efter minimalt invasiv fusion.

III. Metode og undersøgelsens varighed

Dette er en retrospektiv single-center konsekutiv serie multi-operator vedrørende evaluering af kirurgisk praksis citeret i mål.

Kliniske data blev indsamlet prospektivt af KEOPS database (SAMIO). Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse har spinal MR-scannere og præoperative og postoperative scanninger.

N = (antal patienter og over hvilken periode) / Tidsundersøgelse?

Serien af ​​patienter vil blive klassificeret i to grupper:

  • Foraminal stenose
  • Central stenose

Evalueringen af ​​det primære objektive kriterium er at sammenligne højden af ​​foramen målt på CT præ- og postoperativ mellem den nedre kant af den overliggende pedikel og den øverste kant af pedikelen under de sagittale sektioner.

Ved central stenose vil der blive udført postoperativ MR og volumen af ​​duralsækken vil blive sammenlignet med præoperativ MR på aksiale billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med Paris Saint Joseph med kanalkompression på én etage, for hvem en scanning af rygsøjlen udføres præoperativt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duktal kompression på én etage
  • Scannerrygsøjlen præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese signifikant (større end grad 2)
  • Stenoser i flere lag
  • Større spinal deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne den målte højde af foramen på CT-scanneren
Tidsramme: Dag -1 og dag 1 efter operationen
Evalueringen af ​​det primære objektive kriterium er at sammenligne højden af ​​foramen målt på CT pre- og post-operaoires mellem den nedre kant af den overliggende pedikel og den øverste kant af pedikelen, der ligger under de sagittale sektioner.
Dag -1 og dag 1 efter operationen
Vurdering af ændring af MR-volumen af ​​duralsæk
Tidsramme: Dag -1 og dag 1 efter operationen
Ved central stenose vil postoperativ MR blive udført, og volumen af ​​duralsækken vil blive sammenlignet med præoperativ MR på aksiale skiver
Dag -1 og dag 1 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af Oswestry-score
Tidsramme: Dag -1 og dag 1 efter operationen
Oswestry-score (<30 %: Angiv næsten normalt 30 til 50 %: Moderat handicap 50 % til 70 %: Svært handicap> 70 %: fuld funktionsnedsættelse)
Dag -1 og dag 1 efter operationen
Evaluering af smerte ved visuel analog skala VAS
Tidsramme: Dag -1 og dag 1 efter operationen
Dag -1 og dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTHROSCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger