Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periimplantat blødt væv og marginalt knogletab af enkelt implantat mandibulær overprotese

9. september 2016 opdateret af: Ahmed Salah Hamed Sherif, Cairo University

Peri-implantat blødt vævs sundhed og marginalt knogletab af enkelt implantat mandibulær overprotese tilbageholdt af CM LOC versus kuglefastgørelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er en signifikant forskel mellem CM LOC og boldvedhæftning, når man overvejer peri-implantatet blødt vævs sundhed og marginalt knogletab. De primære og sekundære mål er at bestemme, om CM LOC-vedhæftning forbedrer peri-implantat-blødvævsreaktionen og reducerer det marginale knogletab omkring implantatet sammenlignet med konventionel kuglefastgørelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kugletilbehør er meget almindeligt brugt, fordi de er solitære, enkle, nemme at bruge og mindre teknikfølsomme sammenlignet med stangtilbehør. Kuglefastgørelse kræver dog et protesemellemrum på 12 mm og kan udvise enormt slid, hvis implantaterne var forkert justeret. CM LOC attachment er nyligt introduceret på markedet med meget gode forventninger til dets egenskaber og effekt på det periimplantat bløde væv. CM LOC-tilbehør, som kombinerer titanium-patrix og harpiksmatrix fremstillet af polyetherketonketon (PEKK), er et meget lovende materiale med hensyn til slid og protesefastholdelse, det giver, selv med fejljusterede implantater. Den kliniske ydeevne af denne tilknytning er dog ikke testet endnu. Derfor blev det i dette randomiserede kontrollerede forsøg besluttet at sammenligne mellem CM LOC og den almindeligt anvendte kuglefæste med hensyn til bløddelssundheden og marginalt knogletab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig tandløse mandlige eller kvindelige patienter mellem 50 og 69 år.
  • Ingen kontraindikationer for implantation.
  • Hver patient skal udføre både en tilfældig blodsukkeranalyse og en glykosyleret hæmoglobinanalyse. Patienter med en glykosyleret hæmoglobintest HbA1c op til 8 % og et normalt blodsukkerniveau (79 til 110) eller kontrollerede diabetespatienter (90-130 fastende ifølge American Association of Diabetes) vil blive inkluderet.
  • Tilstrækkelig knoglebredde (≥ 6 mm) i den forreste region til at placere et implantat. Det kan enten være normalt til stede eller opnås ved knogleplateauing. Dette vil blive bekræftet af cone beam computed tomography (CBCT) scanninger.
  • Resterende knoglehøjde spænder fra 11-20 mm med den laveste lodrette højde i midterlinjen af ​​underkæben ikke mindre end 13 mm (Klasse II eller III ifølge McGarry et al[16] 1999). Dette vil blive bekræftet af CBCT.
  • Patienter, der søger at installere et enkelt symfysealt implantat, og for hvem der vil blive konstrueret nye tandproteser.
  • Patienter, som er utilfredse med fastholdelsen og stabiliteten af ​​deres teknisk tilfredsstillende tandproteser.
  • Patienter, som allerede har eksisterende overkæbe- og underkæbeproteser, og efter undersøgelse af underkæbeproteserne, konstateres, at der er tekniske problemer med hensyn til protesedesign og/eller okklusion; så vil nye maksillære og mandibular proteser blive fremstillet
  • Alle patienter skal have tilpasset sig deres tandproteser i mindst seks uger, før de indgår i forsøget.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget, og dette vil blive gjort inden den planlagte dato for implantatinstallation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en systemisk eller lokal kontraindikation for implantatplacering.
  • Tilfredse patienter med tilbageholdelse af deres underkæbeprotese samt utilfredse patienter med deres overkæbeprotese.
  • Patient med en mandibulær protesehøjde på mindre end 6 mm mellem bunden af ​​protesen og den incisale kant af de centrale fortænder (målt med en skydelære) eller med 12 mm kronehøjde mellemrum målt med en lineal fra incisalkanten til toppen af højdedraget. Dette vil blive gjort ud fra et kitindeks for den diagnostiske opsætning.
  • Inkompatible og ikke samarbejdsvillige patienter.
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kuglefastgørelse
fuldstændig tandløse patienter med enkelt median underkæbeimplantat for at fastholde overkæbeprotesen. det anvendte tilbehør er det konventionelle kuglebeslag
Enhed: kuglefastgørelse
det er fastgørelsesdelen, der forbinder overprotesen med implantatet
Andre navne:
  • metalkuglebeslag
Eksperimentel: CM LOC vedhæftning
fuldstændig tandløse patienter med enkelt median underkæbeimplantat for at fastholde overkæbeprotesen. brugt vedhæftning er cm loc vedhæftning
Enhed: cm loc vedhæftning
Det er en ny vedhæftning lavet af kigmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævsreaktion: Tilstedeværelse af mucositis
Tidsramme: [fra baseline op til 1 år]
det er et binært resultat, der måles ved enten dets tilstedeværelse eller fravær
[fra baseline op til 1 år]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: fra baseline op til 1 år. scoremåling fra 0-4 hvor 0 er ingen betændelse og 4 er svær betændelse

0 = fravær af betændelse

  1. = mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur, men ikke i alle dele af tandkødskanten eller papillæren
  2. = mild betændelse, såsom de foregående kriterier, i alle dele af gingival marginal eller papillær
  3. = moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi af gingival marginal eller papillær
  4. = alvorlig betændelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi af enheden eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration. Gingivalenheder samt beregningen af ​​indekset følger samme kriterier beskrevet i GI
fra baseline op til 1 år. scoremåling fra 0-4 hvor 0 er ingen betændelse og 4 er svær betændelse
Ændret plakindeks
Tidsramme: fra baseline op til 1 år. scoremåling fra 0-3, hvor 0 angiver ingen plak til stede og 3 angiver rigelig plak

Modified Plaque Index (mPI) er en tandplakskala udført af Mombelli etal.[13] som følger:

0 = Ingen plak

  1. = Separate pletter af plak ved den cervikale kant
  2. = Plaque kan ses med det blotte øje
  3. = Overflod af blødt stof. Jo lavere tal, jo mindre plak er der på tanden
fra baseline op til 1 år. scoremåling fra 0-3, hvor 0 angiver ingen plak til stede og 3 angiver rigelig plak
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: fra baseline op til 1 år. score fra 0-3, hvor 0 betyder ingen blødning og 3 betyder dyb blødning

Periodontal sonde vil blive ført rundt om implantatets cervikale margin, og blødning vil blive bedømt som følger:

Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet.

Score 1: Isolerede blødende pletter synlige.

Score 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på marginen.

Score 3: Kraftig eller voldsom blødning.
fra baseline op til 1 år. score fra 0-3, hvor 0 betyder ingen blødning og 3 betyder dyb blødning
marginalt knogletab
Tidsramme: fra baseline op til 1 år
Standardiseret periapikal lang kegle paralleliseringsteknik vil være nødvendig, så radiografisk skabelon tilpasset til hver patient med en holder. Derefter vil to referencepunkter blive markeret på implantatplatformens overflade og vil blive forbundet med en linje, der repræsenterer højden nul. derefter vil to lodrette linjer mesiale og distale blive trukket til det første knoglekontaktpunkt.
fra baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kiel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: nouran abdelnaby, phd, prosthodontic department-faculty of dentistry-cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBD-CU-2016-8-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger