Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende svækket virusvaccine for at forhindre influenza H3N2v sygdom

1. maj 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​levende influenza A-vaccine H3N2v (6-2) AA ca Rekombinant (A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svækket virusvaccinekandidat for Forebyggelse af influenza H3N2v sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (H3N2v LAIV) hos raske børn og voksne, 6 til 26 år gamle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentialet for udbredt menneskelig sygdom på grund af H3N2v-influenzavirus er betydeligt. Infektion med disse vira vil højst sandsynligt påvirke små børn. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (H3N2v LAIV) hos raske børn og voksne, 6 til 26 år gamle.

Undersøgelsen vil indskrive deltagere sekventielt i fire grupper: Gruppe 1 vil omfatte H3N2v seronegative voksne i alderen 18-26 år; Gruppe 2 vil omfatte H3N2v seropositive unge i alderen 13-17 år; Gruppe 3 vil omfatte H3N2v seronegative unge i alderen 13-17 år; og gruppe 4 vil omfatte børn i alderen 6 til 12 år, som ikke vil blive screenet for H3N2v serostatus.

Ved studiestart (dag 0) vil deltagere i gruppe 1 modtage én dosis H3N2v LAIV. Deltagerne i gruppe 2, 3 og 4 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to doser af enten H3N2v LAIV eller placebo, idet de får den første dosis på dag 0 og den anden dosis på dag 28. På dag 84 vil alle deltagere modtage én dosis H3N2v IIV (en inaktiveret boostervaccine).

Deltagerne vil deltage i flere yderligere studiebesøg gennem dag 180. Disse besøg kan omfatte en fysisk undersøgelse; respiratorisk undersøgelse; og opsamling af blod, urin eller næsevæsker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder mellem 6 og 26 år inklusive.
  • For børn, tilstedeværelse af en voksen omsorgsperson, som er ved godt helbred og i stand til at forstå og udføre kravene
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator.
  • Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
  • Tilgængelig i hele prøveperioden.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke. Mundtlig samtykke vil blive indhentet fra mindreårige i alderen 6 til 12 år, og underskrevet samtykke vil blive opnået fra mindreårige 13 år og ældre.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, kirurgisk sterilisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet direkte rutine [f.eks. ugentlig eller hyppigere] kontakt med personer, der er yngre end de udpegede aldersgrupper, der undersøges som følge af husholdningskontakt, beskæftigelse eller deltagelse i dagtilbud med sådanne personer.
  • Graviditet som bestemt ved en positiv urin- eller serum human choriogonadotropin (β-HCG) test.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie eller fysisk undersøgelse.
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • Anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  • Historie om anafylaksi.
  • Allergi over for oseltamivir som bestemt af forsøgspersonens rapport.
  • Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år).
  • Brug af aspirin eller salicylatholdige medicin inden for 28 dage før randomisering eller forventet modtagelse til 28 dage efter den endelige vaccination.
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.
  • Kendt historie med HIV, hepatitis C eller aktiv hepatitis B-infektion.
  • Kendt immundefektsyndrom.
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination.
  • Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination.
  • Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination.
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
  • Allergi over for æg eller ægprodukter, gentamicin eller gelatine.
  • Kronisk brug af intranasal medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: H3N2v Seronegative Voksne: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage én dosis H3N2v LAIV på dag 0 (undersøgelsesindlæg). De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Cirka 10^7,0 Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
  • H3N2v LAIV
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Eksperimentel: Gruppe 2: H3N2v Seropositive Unge: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage to doser H3N2v LAIV, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Cirka 10^7,0 Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
  • H3N2v LAIV
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Placebo komparator: Gruppe 2: H3N2v seropositive unge: Placebo
Deltagerne vil modtage to doser placebo, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Biologisk: Placebo
Administreret med næsespray
Eksperimentel: Gruppe 3: H3N2v Seronegative Unge: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage to doser H3N2v LAIV, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Cirka 10^7,0 Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
  • H3N2v LAIV
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Placebo komparator: Gruppe 3: H3N2v seronegative unge: Placebo
Deltagerne vil modtage to doser placebo, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Biologisk: Placebo
Administreret med næsespray
Eksperimentel: Gruppe 4: Børn: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage to doser H3N2v LAIV, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Cirka 10^7,0 Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
  • H3N2v LAIV
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Placebo komparator: Gruppe 4: Børn: Placebo
Deltagerne vil modtage to doser placebo, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28. De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
Biologisk: H3N2v inaktiveret subvirion influenzavaccine
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
  • H3N2v IIV
Biologisk: Placebo
Administreret med næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetshændelser (RE'er), der opstår under den akutte monitoreringsfase af undersøgelsen
Tidsramme: Målt til dag 180
Målt til dag 180
Område under kurven for udskillelse af nasal virus efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Målt til dag 180
Som vurderet ved væsketitrering af nasale sekreter på Madin Darby hundenyre (MDCK) celler ved 33°C
Målt til dag 180
Udvikling af serumantistof
Tidsramme: Målt til dag 180
Vurderet ved enten hæmagglutinationshæmning (HAI) eller mikroneutralisering (MN) assays
Målt til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en signifikant stigning i nasal sekretion hæmagglutinin (HA)-specifikt antistof
Tidsramme: Målt til dag 180
Vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), luminex eller mikroneutraliseringsassay
Målt til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URMC 16-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger