Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en levende svækket virusvaccine for at forhindre influenza H3N2v sygdom
1. maj 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af levende influenza A-vaccine H3N2v (6-2) AA ca Rekombinant (A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svækket virusvaccinekandidat for Forebyggelse af influenza H3N2v sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (H3N2v LAIV) hos raske børn og voksne, 6 til 26 år gamle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Potentialet for udbredt menneskelig sygdom på grund af H3N2v-influenzavirus er betydeligt. Infektion med disse vira vil højst sandsynligt påvirke små børn. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af H3N2v MN 2010/AA ca levende svækket influenzavaccine (H3N2v LAIV) hos raske børn og voksne, 6 til 26 år gamle.
Undersøgelsen vil indskrive deltagere sekventielt i fire grupper: Gruppe 1 vil omfatte H3N2v seronegative voksne i alderen 18-26 år; Gruppe 2 vil omfatte H3N2v seropositive unge i alderen 13-17 år; Gruppe 3 vil omfatte H3N2v seronegative unge i alderen 13-17 år; og gruppe 4 vil omfatte børn i alderen 6 til 12 år, som ikke vil blive screenet for H3N2v serostatus.
Ved studiestart (dag 0) vil deltagere i gruppe 1 modtage én dosis H3N2v LAIV. Deltagerne i gruppe 2, 3 og 4 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to doser af enten H3N2v LAIV eller placebo, idet de får den første dosis på dag 0 og den anden dosis på dag 28. På dag 84 vil alle deltagere modtage én dosis H3N2v IIV (en inaktiveret boostervaccine).
Deltagerne vil deltage i flere yderligere studiebesøg gennem dag 180. Disse besøg kan omfatte en fysisk undersøgelse; respiratorisk undersøgelse; og opsamling af blod, urin eller næsevæsker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder mellem 6 og 26 år inklusive.
- For børn, tilstedeværelse af en voksen omsorgsperson, som er ved godt helbred og i stand til at forstå og udføre kravene
- Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator.
- Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
- Tilgængelig i hele prøveperioden.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke. Mundtlig samtykke vil blive indhentet fra mindreårige i alderen 6 til 12 år, og underskrevet samtykke vil blive opnået fra mindreårige 13 år og ældre.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, kirurgisk sterilisering).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet direkte rutine [f.eks. ugentlig eller hyppigere] kontakt med personer, der er yngre end de udpegede aldersgrupper, der undersøges som følge af husholdningskontakt, beskæftigelse eller deltagelse i dagtilbud med sådanne personer.
- Graviditet som bestemt ved en positiv urin- eller serum human choriogonadotropin (β-HCG) test.
- Ammer i øjeblikket.
- Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie eller fysisk undersøgelse.
- Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
- Anden betingelse, der efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
- Historie om anafylaksi.
- Allergi over for oseltamivir som bestemt af forsøgspersonens rapport.
- Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år).
- Brug af aspirin eller salicylatholdige medicin inden for 28 dage før randomisering eller forventet modtagelse til 28 dage efter den endelige vaccination.
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Kendt historie med HIV, hepatitis C eller aktiv hepatitis B-infektion.
- Kendt immundefektsyndrom.
- Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination.
- Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination.
- Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination.
- Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
- Allergi over for æg eller ægprodukter, gentamicin eller gelatine.
- Kronisk brug af intranasal medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: H3N2v Seronegative Voksne: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage én dosis H3N2v LAIV på dag 0 (undersøgelsesindlæg).
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
Cirka 10^7,0
Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: H3N2v Seropositive Unge: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage to doser H3N2v LAIV, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28.
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
Cirka 10^7,0
Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: H3N2v seropositive unge: Placebo
Deltagerne vil modtage to doser placebo, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28.
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
Administreret med næsespray
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: H3N2v Seronegative Unge: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage to doser H3N2v LAIV, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28.
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
Cirka 10^7,0
Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: H3N2v seronegative unge: Placebo
Deltagerne vil modtage to doser placebo, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28.
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
Administreret med næsespray
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Børn: H3N2v LAIV
Deltagerne vil modtage to doser H3N2v LAIV, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28.
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
Cirka 10^7,0
Fluorescerende fokusenheder (FFU) pr. 0,2 ml dosis; administreres intranasalt
Andre navne:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Børn: Placebo
Deltagerne vil modtage to doser placebo, den første dosis på dag 0 (indgang i undersøgelsen) og den anden dosis på dag 28.
De vil derefter modtage en dosis H3N2v IIV på dag 84.
|
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navne:
Administreret med næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetshændelser (RE'er), der opstår under den akutte monitoreringsfase af undersøgelsen
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Målt til dag 180
|
|
|
Område under kurven for udskillelse af nasal virus efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Som vurderet ved væsketitrering af nasale sekreter på Madin Darby hundenyre (MDCK) celler ved 33°C
|
Målt til dag 180
|
|
Udvikling af serumantistof
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Vurderet ved enten hæmagglutinationshæmning (HAI) eller mikroneutralisering (MN) assays
|
Målt til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en signifikant stigning i nasal sekretion hæmagglutinin (HA)-specifikt antistof
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), luminex eller mikroneutraliseringsassay
|
Målt til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URMC 16-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .