Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig tilpasning ved hjælp af innovativ teknologi Transtibial og transfemoral protese

31. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® skabte og kommercialiserede et modulært, umiddelbar pasform, fuldt justerbart, protesesystem velegnet til masseproduktion ved brug af højstyrke sprøjtestøbte polymermaterialer. Målet med dette projekt er at vurdere designet, brugertilfredsheden og gennemførligheden af ​​denne enhed. Efterforskerne vil tilpasse transtibiale og transfemorale amputerede med iFIT-protesesystemet. Patienter vil bære enheden i 2 uger for at sammenligne enheden med deres egen protese (hvis de i øjeblikket har en). De vil rapportere eventuelle brud på enheden eller uønskede hændelser. De vil også udfylde et spørgeskema for at afgøre, om iFIT-protesen er en mulig mulighed for behandling af patienter med tab af lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transtibialt eller transfemoralt amputationsniveau
  • funktionel ambulator med eller uden stok
  • seks måneder eller mere efter amputation.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har hudsår på det resterende lem
  • har andre lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde og hjerneskader, der forstyrrer sikker ambulation og gangtest
  • alvorlige fantom- eller lemmersmerter
  • vægt over 260 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transtibial testning
Dette er en gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for at vurdere iFIT transtibial protese som et levedygtigt alternativ til en traditionel protese. Vi håber også at få information, der vil påvirke fremtidige designgentagelser.
Enhed: iFIT transtibial protese
Transtibiale amputerede frivillige vil blive egnet til iFIT-enheden og instrueret i dens brug. Patienten vil bære iFIT-enheden i en periode på to uger i henhold til en angivet slidplan. I slutningen af ​​denne tid vil patienten vurdere det for komfort, stabilitet og brugervenlighed.
Eksperimentel: Transfemoral testning
Dette er en gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for at vurdere iFIT transfemoral protese som et levedygtigt alternativ til en traditionel protese. Vi håber også at få information, der vil påvirke fremtidige designgentagelser.
Enhed: iFIT Transfemoral Protese
Transfemorale amputerede frivillige vil blive egnet med iFIT-enheden og instrueret i dens brug. Patienten vil bære iFIT-enheden i en periode på to uger i henhold til en angivet slidplan. I slutningen af ​​denne tid vil patienten vurdere det for komfort, stabilitet og brugervenlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om protesekomfort og nytte (version 1)
Tidsramme: 2 uger

Dette spørgeskema er baseret på det protetiske evalueringsspørgeskema; det involverer spørgsmål hentet fra originalen, der fokuserer på komfort, tilfredshed og anvendelighed af en protesefatning. Vi brugte numeriske værdier fra 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) til evaluering.

Denne version indeholdt syv spørgsmål for i alt 35 mulige point, og den laveste score er 7 (højere score er bedre). Scores rapporteres som total med standardafvigelser.
2 uger
Spørgeskema til protesekomfort og nytte (version 2)
Tidsramme: 2 uger

Dette spørgeskema er baseret på det protetiske evalueringsspørgeskema; det involverer spørgsmål hentet fra originalen, der fokuserer på komfort, tilfredshed og anvendelighed af en protesefatning. Vi brugte numeriske værdier fra 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) til evaluering.

Denne version indeholder fjorten spørgsmål til i alt 70 point, med den laveste score på 14. Højere score er bedre. Scores rapporteres som total med standardafvigelser.
2 uger
Protetisk komfort og nytteevaluering (version 3)
Tidsramme: 2 uger

Dette spørgeskema er baseret på det protetiske evalueringsspørgeskema; det involverer spørgsmål hentet fra originalen, der fokuserer på komfort, tilfredshed og anvendelighed af en protesefatning. Vi brugte numeriske værdier fra 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) til evaluering.

Denne version indeholder ti spørgsmål for i alt 50 mulige point, hvor den laveste score er 10. Højere score er bedre. Scores rapporteres som total med standardafvigelser.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Vi registrerer alle ugunstige hændelser, som opstår, herunder: hudirritation, hudnedbrud, fald eller mekaniske fejl.
2 uger
Ganganalyse- Ganghastighed
Tidsramme: to uger
Ganghastighed er den tid, det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en kort afstand.
to uger
Internt sokkeltryk
Tidsramme: To uger
Fujifilm prescale blev placeret på fem specifikke steder på ydersiden af ​​deltagerens liner. De ambulerede derefter i to minutter. Papiret blev fjernet, og gennemsnitstrykket blev registreret. Dette blev gennemført for begge stikkontakter.
To uger
Ganganalyse - Dobbeltstøtte
Tidsramme: 2 uger
Dobbelt støtte er den tid, begge fødder rører jorden under gang. En hurtigere gang vil korrelere med lavere værdier, da der bruges mindre tid med begge fødder på jorden; følgelig vil en langsommere gang give højere værdier.
2 uger
Ganganalyse - Limp Index
Tidsramme: 2 uger
Limp index er en tidsmæssig parameter, der bruges i ganganalyse til at beskrive symmetri ved gang. For en symmetrisk gåtur er halteindekset nøjagtigt ét; værdier væsentligt højere eller lavere end 1 angiver større asymmetri. Det beregnes ved at bruge den samlede støtte (enkelt + dobbelt) for den aktuelle fod divideret med den samlede støtte for den modsatte fod.
2 uger
Ganganalyse - Skridtlængde
Tidsramme: 2 uger
Skridtlængde er afstanden mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod. Højre og venstre skridtlængde er normalt lige store.
2 uger
Ganganalyse, holdningsfase
Tidsramme: 2 uger
Begynder når foden først rører jorden og slutter når den samme fod forlader jorden. Udtrykt som en procentdel af den samlede gangcyklus.
2 uger
Resterende lemmeromkredsmål til indvendig fatningsdiameter
Tidsramme: Samme dag
Forsøgspersonens resterende lem blev målt ved den proksimale 1/3, midtpunktet og distale 1/3, mens den havde deres liner på og på huden. Dette blev sammenlignet med deres indvendige fatningsomkreds.
Samme dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 815654
  • 2R42AG050430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2SB1AG050430-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger