Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig tilpasning ved hjælp af innovativ teknologi Transtibial og transfemoral protese

31. maj 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
iFIT Prosthetics, LLC® skabte og kommercialiserede et modulært, umiddelbar pasform, fuldt justerbart, protesesystem velegnet til masseproduktion ved brug af højstyrke sprøjtestøbte polymermaterialer. Målet med dette projekt er at vurdere designet, brugertilfredsheden og gennemførligheden af ​​denne enhed. Efterforskerne vil tilpasse transtibiale og transfemorale amputerede med iFIT-protesesystemet. Patienter vil bære enheden i 2 uger for at sammenligne enheden med deres egen protese (hvis de i øjeblikket har en). De vil rapportere eventuelle brud på enheden eller uønskede hændelser. De vil også udfylde et spørgeskema for at afgøre, om iFIT-protesen er en mulig mulighed for behandling af patienter med tab af lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transtibialt eller transfemoralt amputationsniveau
  • funktionel ambulator med eller uden stok
  • seks måneder eller mere efter amputation.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten har hudsår på det resterende lem
  • har andre lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde og hjerneskader, der forstyrrer sikker ambulation og gangtest
  • alvorlige fantom- eller lemmersmerter
  • vægt over 260 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transtibial testning
Dette er en gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for at vurdere iFIT transtibial protese som et levedygtigt alternativ til en traditionel protese. Vi håber også at få information, der vil påvirke fremtidige designgentagelser.
Enhed: iFIT transtibial protese
Transtibiale amputerede frivillige vil blive egnet til iFIT-enheden og instrueret i dens brug. Patienten vil bære iFIT-enheden i en periode på to uger i henhold til en angivet slidplan. I slutningen af ​​denne tid vil patienten vurdere det for komfort, stabilitet og brugervenlighed.
Eksperimentel: Transfemoral testning
Dette er en gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse for at vurdere iFIT transfemoral protese som et levedygtigt alternativ til en traditionel protese. Vi håber også at få information, der vil påvirke fremtidige designgentagelser.
Enhed: iFIT Transfemoral Protese
Transfemorale amputerede frivillige vil blive egnet med iFIT-enheden og instrueret i dens brug. Patienten vil bære iFIT-enheden i en periode på to uger i henhold til en angivet slidplan. I slutningen af ​​denne tid vil patienten vurdere det for komfort, stabilitet og brugervenlighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om protesekomfort og nytte (version 1)
Tidsramme: 2 uger

Dette spørgeskema er baseret på det protetiske evalueringsspørgeskema; det involverer spørgsmål hentet fra originalen, der fokuserer på komfort, tilfredshed og anvendelighed af en protesefatning. Vi brugte numeriske værdier fra 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) til evaluering.

Denne version indeholdt syv spørgsmål for i alt 35 mulige point, og den laveste score er 7 (højere score er bedre). Scores rapporteres som total med standardafvigelser.
2 uger
Spørgeskema til protesekomfort og nytte (version 2)
Tidsramme: 2 uger

Dette spørgeskema er baseret på det protetiske evalueringsspørgeskema; det involverer spørgsmål hentet fra originalen, der fokuserer på komfort, tilfredshed og anvendelighed af en protesefatning. Vi brugte numeriske værdier fra 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) til evaluering.

Denne version indeholder fjorten spørgsmål til i alt 70 point, med den laveste score på 14. Højere score er bedre. Scores rapporteres som total med standardafvigelser.
2 uger
Protetisk komfort og nytteevaluering (version 3)
Tidsramme: 2 uger

Dette spørgeskema er baseret på det protetiske evalueringsspørgeskema; det involverer spørgsmål hentet fra originalen, der fokuserer på komfort, tilfredshed og anvendelighed af en protesefatning. Vi brugte numeriske værdier fra 1 (Dårlig) til 5 (Udmærket) til evaluering.

Denne version indeholder ti spørgsmål for i alt 50 mulige point, hvor den laveste score er 10. Højere score er bedre. Scores rapporteres som total med standardafvigelser.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Vi registrerer alle ugunstige hændelser, som opstår, herunder: hudirritation, hudnedbrud, fald eller mekaniske fejl.
2 uger
Ganganalyse- Ganghastighed
Tidsramme: to uger
Ganghastighed er den tid, det tager at gå en bestemt distance på jævne overflader over en kort afstand.
to uger
Internt sokkeltryk
Tidsramme: To uger
Fujifilm prescale blev placeret på fem specifikke steder på ydersiden af ​​deltagerens liner. De ambulerede derefter i to minutter. Papiret blev fjernet, og gennemsnitstrykket blev registreret. Dette blev gennemført for begge stikkontakter.
To uger
Ganganalyse - Dobbeltstøtte
Tidsramme: 2 uger
Dobbelt støtte er den tid, begge fødder rører jorden under gang. En hurtigere gang vil korrelere med lavere værdier, da der bruges mindre tid med begge fødder på jorden; følgelig vil en langsommere gang give højere værdier.
2 uger
Ganganalyse - Limp Index
Tidsramme: 2 uger
Limp index er en tidsmæssig parameter, der bruges i ganganalyse til at beskrive symmetri ved gang. For en symmetrisk gåtur er halteindekset nøjagtigt ét; værdier væsentligt højere eller lavere end 1 angiver større asymmetri. Det beregnes ved at bruge den samlede støtte (enkelt + dobbelt) for den aktuelle fod divideret med den samlede støtte for den modsatte fod.
2 uger
Ganganalyse - Skridtlængde
Tidsramme: 2 uger
Skridtlængde er afstanden mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod. Højre og venstre skridtlængde er normalt lige store.
2 uger
Ganganalyse, holdningsfase
Tidsramme: 2 uger
Begynder når foden først rører jorden og slutter når den samme fod forlader jorden. Udtrykt som en procentdel af den samlede gangcyklus.
2 uger
Resterende lemmeromkredsmål til indvendig fatningsdiameter
Tidsramme: Samme dag
Forsøgspersonens resterende lem blev målt ved den proksimale 1/3, midtpunktet og distale 1/3, mens den havde deres liner på og på huden. Dette blev sammenlignet med deres indvendige fatningsomkreds.
Samme dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
iFIT Prosthetics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Dillingham, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Anslået)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815654
  • 2R42AG050430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2SB1AG050430-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med iFIT transtibial protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner