Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pragmatic Pilot Study of Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia Among People Living With HIV

12. august 2019 opdateret af: Tyler Tulloch, Ryerson University
Insomnia is a problem for approximately 75% of people living with HIV, which is much higher than the 6% to 10% of people with insomnia in the general population. It is currently unknown why the rate of insomnia is so high among people living with HIV, and because of this, they are often excluded from clinical trials examining the usefulness of cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I), which is recommended as the first-line treatment for insomnia. Insomnia is also associated with poorer immune functioning and lower medication adherence. The purpose of this study is to examine whether CBT-I is useful at reducing insomnia among people living with HIV, and to examine whether this counselling is safe to provide to this population. Other purposes are to explore whether reducing insomnia will lead to improved immune functioning and medication adherence, to collect feedback about people's experiences receiving CBT-I, to examine which psychological and behavioural factors are associated with insomnia severity among people living with HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The prevalence of insomnia in the general population ranges from 6% to 10% (American Psychiatric Association, 2013), whereas its estimated prevalence among people living with HIV (PWH) is 73% (Rubinstein & Selwyn, 1998). Cognitive, behavioural, physiological, and psychosocial explanations for this elevated prevalence have been proposed (Taibi, 2013), however, there is a lack of consensus in the literature. Sleep disturbance is associated with disrupted immune functioning at the cellular level (Taylor, Lichstein, & Durrence, 2003), as well as increased risk of contracting infectious diseases (Patel et al., 2012); therefore, insomnia may be particularly problematic for PWH. Cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I; Edinger & Carney, 2008) is the first-line treatment for insomnia (Qaseem et al., 2016; Schutte-Rodin et al., 2008), and medium to large effect sizes have been reported (Okajima et al., 2011). CBT-I is effective at treating insomnia among individuals with comorbid medical disorders such as chronic pain (Jungquist et al., 2012), fibromyalgia (Martínez et al., 2014), and cancer (Garland et al., 2014). Surprisingly, no study to date has examined the efficacy of CBT-I among PWH. The current study will evaluate the safety, feasibility, acceptability, and effects of CBT-I among 20 PWH using a pragmatic pilot study design. An exit interview will be conducted to elicit participant feedback about the treatment and methods used. Additional cross-sectional analyses will examine predictors of insomnia symptom severity and other sleep-related outcomes among a larger sample (n = 60). This will be the first study to examine the impact of CBT-I among PWH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Department of Psychology, Ryerson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • able to understand and communicate in English
  • capable of providing informed consent
  • presence of insomnia based on screener questionnaire cutoff score ≥ 15 on the Insomnia Severity Index
  • HIV-seropositive
  • willing to provide HIV viral load and CD4 count from blood work within the past two months

Exclusion Criteria:

  • active suicidal ideation
  • psychotic symptoms
  • unmanaged bipolar disorder
  • presence of a severe alcohol or substance use disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria
  • hypnotic dependence
  • presence of any breathing-related sleep disorders (obstructive sleep apnea hypopnea, central sleep apnea, and sleep-related hypoventilation), or circadian rhythm sleep-wake disorders
  • working shift work or frequent time zone travel over the course of the study
  • contingent or inconsistent hypnotic use, or anticipated change in hypnotic medication dose over the course of the study
  • receiving psychotherapy for insomnia or any other mental disorder over the course of the study
  • presence of an AIDS-defining opportunistic infection and/or a CD4 count < 200

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I
This is a single arm study in which all participants receive the intervention (cognitive behavioural therapy for insomnia)
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia (CBT-I; Edinger & Carney, 2008) is a standard 4-session cognitive behavioural therapy for insomnia administered biweekly in individual format. The first session involves presenting treatment rationale and introducing a behavioural treatment regimen consisting of a series of sleep habit parameters to follow, and determining a personalized "time in bed" prescription. The second session involves reviewing past-week sleep diary, discussing the role of cognitions in insomnia, and discussing constructive worrying techniques and the use of thought records. The third and fourth sessions are used to assist in adjusting "time in bed" prescriptions, to positively reinforce efforts, and to help problem-solve any problems they might have encountered.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia symptom severity
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Insomnia symptom severity is measured using the Insomnia Severity Index (ISI)
Two weeks post-treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ (cluster of differentiation 4) cell count
Tidsramme: Within two months post-treatment
Obtained via self-report based on blood test results in past 3 months
Within two months post-treatment
HIV viral load
Tidsramme: Within two months post-treatment
Obtained via self-report based on blood test results in past 3 months
Within two months post-treatment
Combined antiretroviral therapy (cART) medication adherence
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Self-Rating Scale Item (SRSI) and Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Two weeks post-treatment
Sleep efficiency
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Sleep efficiency is the amount of time spent sleeping vs. awake in bed
Two weeks post-treatment
Total wake time
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Total wake time is the total time spent awake between getting into bed at night
Two weeks post-treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health-related quality of life
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36)
Two weeks post-treatment
Depression symptom severity
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Centre for Epidemiological Studies in Depression Scale-Revised (CESD-R) and Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Two weeks post-treatment
Treatment acceptability
Tidsramme: Immediately post-treatment (final therapy session)
Measured using the Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ)
Immediately post-treatment (final therapy session)
Intervention safety
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured via qualitative exit interview, and includes any unwanted or adverse events associated with the intervention
Two weeks post-treatment
Dysfunctional beliefs about sleep
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16)
Two weeks post-treatment
Sleep effort
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Two weeks post-treatment
Self-efficacy for sleep
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Self-Efficacy for Sleep Scale (SE-S)
Two weeks post-treatment
Pre-sleep arousal
Tidsramme: Two weeks post-treatment
Measured using the Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS-13)
Two weeks post-treatment
Fatigue
Tidsramme: Two weeks post treatment
Measured using the Fatigue Severity Scale (FSS)
Two weeks post treatment
Anxiety Symptom Severity
Tidsramme: Two weeks post treatment
Measured using the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Two weeks post treatment
HIV-Related Fatigue
Tidsramme: Two weeks post treatment
Measured using the HIV-Related Fatigue Scale (HRFS)
Two weeks post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ryerson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyler Tulloch, MA, Ryerson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Panaceo International Active Mineral Production GmbH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger