Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi under første fase af veer-3

23. maj 2017 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødslens analgesi under fødslens første fase: Et sekventiel allokeringsforsøg for at bestemme den optimale intervaltid mellem bolusser af et fast volumen på 5 ml bupivacain 0,125 % plus fentanyl 2 mcg/ml

Indtil for nylig, på Mount Sinai Hospital (MSH), blev epidural analgesi mod veer leveret med en pumpe, der kun kunne give kontinuerlig infusion af frysemedicinen i kombination af medicinstryk aktiveret af patienten, en teknik kaldet patientstyret epidural analgesi ( PCEA). I det sidste årti eller deromkring har litteraturen foreslået, at denne kontinuerlige infusion af medicin ikke er så effektiv som tidligere antaget, og foreslået, at vi i stedet for kontinuerlig infusion skulle bruge intermitterende programmerede skub. Efterforskerne har nu enheder, der er i stand til at gøre det. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nyt teknologisk fremskridt baseret på konceptet om, at bolus af frysemedicin i det epidurale rum er bedre end kontinuerlig epidural infusion (CEI). For nylig blev epiduralpumperne på MSH omprogrammeret til at levere bolus af medicin med regelmæssige intervaller (PIEB), ud over hvad patienten selv kan levere (PCEA). Undersøgelser har vist, at levering af analgesi på denne måde forlænger varigheden af ​​analgesien, reducerer motorisk blokering, sænker forekomsten af ​​gennembrudssmerter, forbedrer moderens tilfredshed og reducerer forbruget af lokalbedøvelse. Efterforskerne har for nylig afsluttet en undersøgelse på MSH ved hjælp af PIEB, hvor fremragende resultater blev observeret. Men i denne undersøgelse udviste nogle patienter højere end nødvendige sensoriske blokeringer. Forskerne mener, at teknikken kan optimeres ved at bruge det samme interval fra den tidligere undersøgelse med mindre mængder af de intermitterende bolusser. Optimering af teknikken kan gøre det muligt for efterforskerne at være i stand til at reducere mængden af ​​medicin, der bruges af hver patient endnu mere.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er et optimalt volumen af ​​PIEB-bolus med et fast interval på 40 minutter af 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml, som vil give 90 % af kvinderne det nødvendige lægemiddelbehov under første fase af fødslen (EV90 ), hvorved man undgår gennembrudssmerter og behov for PCEA eller lægeintervention. Vi antager, at dette effektive volumen vil være mellem 7 og 12 ml (6,6 mg/time til 11,3 mg/time bupivacain).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der hidtil har involveret programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) har givet et analgetisk regime, der gav en mængde lokalbedøvelse, der var under patientens behov i timen, da undersøgelserne blev udført i sammenhæng med en sammenhæng med patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA). ) som en redningsteknik. Som et resultat var PCEA-anmodninger hyppige, og derfor har disse undersøgelser ikke været i stand til virkelig at forstå farmakologien af ​​bolusteknikken i PIEB-kuren, da PCEA, som patienterne brugte, tilføjede en ekstra komponent til kuren.

På Mount Sinai Hospital er PIEB-enheder for nylig blevet introduceret. I øjeblikket er vores standard epiduralblanding bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Baseret på tidligere forskning udført af efterforskerne, består det nuværende epidurale regime af 10 ml PIEB med 40 minutters intervaller, med PCEA-bolus på 5 ml og et lock-out-interval på 10 minutter, i maksimalt 20 ml af epiduralblandingen i timen .

I denne undersøgelse vil efterforskerne variere volumenet af bolus (7-12 ml) af bupivacain 0,0625 % med fentanyl 2 mcg/ml. PCEA-bolus på 5 ml af den samme opløsning vil også være tilgængelig. Målet er at etablere den ideelle PIEB-volumen, der vil være effektiv for vores patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 2 eller 3
  • ≥ 37 ugers graviditet
  • nullipær
  • Singleton graviditet, vertex præsentation
  • Aktiv fødsel: regelmæssige smertefulde sammentrækninger, der forekommer mindst hvert 5. minut og forandring i livmoderhalsen
  • Verbal Numerical Pain Score (VNPS) ved anmodning om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
  • Cervikal dilatation ≥2 ≤ 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
  • Enhver kontraindikation for epidural anæstesi
  • Utilsigtet dural punktering
  • Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller fentanyl
  • Brug af opioider eller beroligende midler inden for de sidste 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 7 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 7 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Medicin: Bupivacain
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 8 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 8 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Medicin: Bupivacain
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 9 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 9 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Medicin: Bupivacain
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 10 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Medicin: Bupivacain
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 11 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 11 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Medicin: Bupivacain
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 12 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval. Bolusen vil bestå af 12 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml. En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
Medicin: Bupivacain
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig respons fra patienten, defineret som ingen anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
Tilstrækkelig respons fra patienten, defineret som ingen anmodning om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administreret bolus) indtil afslutningen af ​​den første fase af veer eller indtil 6 timer efter påbegyndelse af den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
6 timer
Smerte score
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time ved hjælp af VNRS (0-10)
6 timer
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
Et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % fra baseline (defineret som et gennemsnit på 3 målinger før epidural).
6 timer
Sensorisk blok niveau til is
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler normal kuldefornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (lateral overarm).
6 timer
Sensorisk blokniveau til nålestik
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokering til nålestik vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten initialt begynder at føle normal skarp fornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (lateral overarm).
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger