- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887222
Programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi under første fase af veer-3
Programmeret intermitterende epidural bolus til fødslens analgesi under fødslens første fase: Et sekventiel allokeringsforsøg for at bestemme den optimale intervaltid mellem bolusser af et fast volumen på 5 ml bupivacain 0,125 % plus fentanyl 2 mcg/ml
Indtil for nylig, på Mount Sinai Hospital (MSH), blev epidural analgesi mod veer leveret med en pumpe, der kun kunne give kontinuerlig infusion af frysemedicinen i kombination af medicinstryk aktiveret af patienten, en teknik kaldet patientstyret epidural analgesi ( PCEA). I det sidste årti eller deromkring har litteraturen foreslået, at denne kontinuerlige infusion af medicin ikke er så effektiv som tidligere antaget, og foreslået, at vi i stedet for kontinuerlig infusion skulle bruge intermitterende programmerede skub. Efterforskerne har nu enheder, der er i stand til at gøre det. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) er et nyt teknologisk fremskridt baseret på konceptet om, at bolus af frysemedicin i det epidurale rum er bedre end kontinuerlig epidural infusion (CEI). For nylig blev epiduralpumperne på MSH omprogrammeret til at levere bolus af medicin med regelmæssige intervaller (PIEB), ud over hvad patienten selv kan levere (PCEA). Undersøgelser har vist, at levering af analgesi på denne måde forlænger varigheden af analgesien, reducerer motorisk blokering, sænker forekomsten af gennembrudssmerter, forbedrer moderens tilfredshed og reducerer forbruget af lokalbedøvelse. Efterforskerne har for nylig afsluttet en undersøgelse på MSH ved hjælp af PIEB, hvor fremragende resultater blev observeret. Men i denne undersøgelse udviste nogle patienter højere end nødvendige sensoriske blokeringer. Forskerne mener, at teknikken kan optimeres ved at bruge det samme interval fra den tidligere undersøgelse med mindre mængder af de intermitterende bolusser. Optimering af teknikken kan gøre det muligt for efterforskerne at være i stand til at reducere mængden af medicin, der bruges af hver patient endnu mere.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er et optimalt volumen af PIEB-bolus med et fast interval på 40 minutter af 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml, som vil give 90 % af kvinderne det nødvendige lægemiddelbehov under første fase af fødslen (EV90 ), hvorved man undgår gennembrudssmerter og behov for PCEA eller lægeintervention. Vi antager, at dette effektive volumen vil være mellem 7 og 12 ml (6,6 mg/time til 11,3 mg/time bupivacain).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser, der hidtil har involveret programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) har givet et analgetisk regime, der gav en mængde lokalbedøvelse, der var under patientens behov i timen, da undersøgelserne blev udført i sammenhæng med en sammenhæng med patientkontrolleret epidural anæstesi (PCEA). ) som en redningsteknik. Som et resultat var PCEA-anmodninger hyppige, og derfor har disse undersøgelser ikke været i stand til virkelig at forstå farmakologien af bolusteknikken i PIEB-kuren, da PCEA, som patienterne brugte, tilføjede en ekstra komponent til kuren.
På Mount Sinai Hospital er PIEB-enheder for nylig blevet introduceret. I øjeblikket er vores standard epiduralblanding bupivacain 0,0625% med fentanyl 2mcg/ml. Baseret på tidligere forskning udført af efterforskerne, består det nuværende epidurale regime af 10 ml PIEB med 40 minutters intervaller, med PCEA-bolus på 5 ml og et lock-out-interval på 10 minutter, i maksimalt 20 ml af epiduralblandingen i timen .
I denne undersøgelse vil efterforskerne variere volumenet af bolus (7-12 ml) af bupivacain 0,0625 % med fentanyl 2 mcg/ml. PCEA-bolus på 5 ml af den samme opløsning vil også være tilgængelig. Målet er at etablere den ideelle PIEB-volumen, der vil være effektiv for vores patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 2 eller 3
- ≥ 37 ugers graviditet
- nullipær
- Singleton graviditet, vertex præsentation
- Aktiv fødsel: regelmæssige smertefulde sammentrækninger, der forekommer mindst hvert 5. minut og forandring i livmoderhalsen
- Verbal Numerical Pain Score (VNPS) ved anmodning om analgesi > 5 (VNPS 0-10)
- Cervikal dilatation ≥2 ≤ 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
- Enhver kontraindikation for epidural anæstesi
- Utilsigtet dural punktering
- Allergi eller overfølsomhed over for bupivacain eller fentanyl
- Brug af opioider eller beroligende midler inden for de sidste 4 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 7 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 7 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 8 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 8 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 9 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 9 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 10 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 10 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 11 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 11 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PIEB volumen på 12 ml
Infusionspumpen afgiver programmerede intermitterende epidurale bolusser med 40 minutters interval.
Bolusen vil bestå af 12 ml 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
En PCEA-bolus på 5mL 0,0625% Bupivacaine plus fentanyl 2mcg/ml vil også være tilgængelig.
|
0,0625% bupivacain plus fentanyl 2mcg/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig respons fra patienten, defineret som ingen anmodning om supplerende analgesi
Tidsramme: 6 timer
|
Tilstrækkelig respons fra patienten, defineret som ingen anmodning om supplerende analgesi (PCEA bolus eller kliniker administreret bolus) indtil afslutningen af den første fase af veer eller indtil 6 timer efter påbegyndelse af den programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokniveau vurderet ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
|
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel.
|
6 timer
|
|
Smerte score
Tidsramme: 6 timer
|
Smertescore målt hver time ved hjælp af VNRS (0-10)
|
6 timer
|
|
Hypotension
Tidsramme: 6 timer
|
Et fald i systolisk blodtryk på mere end 20 % fra baseline (defineret som et gennemsnit på 3 målinger før epidural).
|
6 timer
|
|
Sensorisk blok niveau til is
Tidsramme: 6 timer
|
Sensorisk blokering til is vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten stadig ikke føler normal kuldefornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (lateral overarm).
|
6 timer
|
|
Sensorisk blokniveau til nålestik
Tidsramme: 6 timer
|
Sensorisk blokering til nålestik vil blive vurderet bilateralt ved de midterste aksillære linjer, og niveauet af blokering vil være det niveau, hvor patienten initialt begynder at føle normal skarp fornemmelse sammenlignet med et kontrolsted (lateral overarm).
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina