Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frie rester af næringsstoffer til tarmforberedelse af tyktarmskapselendoskopi

4. februar 2017 opdateret af: Kaichun Wu
Colon capsule endoscopy (CCE) er en ny diagnostisk metode til tyktarmslæsioner. Den har fordele ved, at der ikke er behov for sedation og luftindblæsning. Tarmpræparationen har en tæt sammenhæng med udbyttet af diagnosticering af sygdomme. Tarmforberedelse af CCE er ikke kun at rense tyktarm, men også for at fremme kapselfremdrift. Nu er der ikke en optimal metode til CCE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: I denne undersøgelse anvendes et nyt tarmforberedende regime af tyktarmskapslen. Dette regime kombinerer frie rester af næringsstoffer og polyethylenglycol (PEG) for at opnå en bedre præparationskvalitet.

Metoder: Deltagere, der gennemgik en diagnostisk koloskopiundersøgelse, der påviste en kolorektale polypper, der krævede endoskopisk behandling, vil blive rekrutteret til patienter i undersøgelsen. De første 32 deltagere får en traditionel fiberfattig diæt to dage før testen. Derefter vil patienterne tage 2L polyethylenglycol (PEG) kl. 21.00-23.00 før testdagen og 2L PEG kl. 05.00-07.00 på testdagen for tarmforberedelse. De efterfølgende 30 deltagere modtager to dages frie næringsstoffer uden anden diæt før testen. Derefter tager patienterne 2L PEG kl. 05:00-07:00 på undersøgelsesdagen til tarmforberedelse. Derefter vil de tage 5mg mosapridcitrat kl. 8:00 og indtage tyktarmskapslen kl. 8:30.0.75L og 0.50L PEG administreres som boostere.Og den terapeutiske endoskopi vil blive givet den følgende dag.Før den terapeutiske koloskopi, deltager deltagerne vil tage 2L PEG. Kolonkapselresultaterne vil blive gennemgået af to erfarne endoskopister, som er blindet for de første endoskopiresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år.
  • gennemgik en diagnostisk OC, der påviste kolorektale polypper, der krævede endoskopisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi/synkelidelse
  2. forudgående større abdominal operation af mave-tarmkanalen, kendt eller mistænkt tarmobstruktion
  3. pacemaker/implanteret elektromedicinsk anordning
  4. gravide eller ammende kvinder
  5. enhver allergi eller kontraindikation over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  6. nægtede at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frie rester af næringsstoffer+PEG

Kost: Frie rester af næringsstoffer Frie rester af næringsstoffer vil blive givet, når patienterne er sultne før de to dage af kapseldagen. Der er ingen anden diæt i denne arm.

Lægemiddel: PEG 2L PEG bruges kl. 05:00-07:00 om morgenen for testen. Lægemiddel: Mosapridecitrat Patienterne vil tage 5mg mosapridcitrat kl. 8.00. Lægemiddel:PEG 0,75L og 0,50L PEG administreres som boostere til patienter. Fremgangsmåde: Endoskopi af tyktarmskapslen Kolonkapslen indtages kl. 08:30 på testdagen. Billederne vil blive gennemgået af to erfarne endoskopister.

Fremgangsmåde: Koloskopi Den følgende dag af testen. Alle deltagere vil gennemgå terapeutisk koloskopi.
Medicin: Frie rester af næringsstoffer
Dette forsøg evaluerede effektiviteten af ​​frie rester af næringsstoffer til tarmforberedelse af CCE.
Procedure: Colon kapsel endoskopi
I undersøgelsen skal alle patienter gennemgå to koloskopier. Den første er til undersøgelser og den anden til terapi.
Medicin: 2L PEG
2L PEG er afføringsmidler til eksperimentgruppe.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Medicin: PEG
Disse PEG er til boostere. Alle patienter vil tage 0,75L og 0,5L PEG for to boostere.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Medicin: Mosapride citrat
5 mg mosapridcitrat bruges til at fremme gastrisk motivation.
Eksperimentel: Fiberfattig kost+PEG

Diæt: Fiberfattig diæt Før de to dage af kapseldagen, når patienterne er sultne, vil fiberfattig diæt blive givet.

Lægemiddel: PEG 4L PEG bruges kl. 21.00-23.00 natten før testen og 05.00-07.00 om morgenen for testen.

Lægemiddel: Mosapridecitrat Patienterne vil tage 5mg mosapridcitrat kl. 8.00. Lægemiddel:PEG 0,75L og 0,50L PEG administreres som boostere til patienter. Fremgangsmåde: Endoskopi af tyktarmskapslen Kolonkapslen indtages kl. 08:30 på testdagen. Billederne vil blive gennemgået af to erfarne endoskopister.

Fremgangsmåde: Koloskopi Den følgende dag af testen vil alle deltagere gennemgå terapeutisk koloskopi.
Procedure: Colon kapsel endoskopi
I undersøgelsen skal alle patienter gennemgå to koloskopier. Den første er til undersøgelser og den anden til terapi.
Medicin: PEG
Disse PEG er til boostere. Alle patienter vil tage 0,75L og 0,5L PEG for to boostere.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Medicin: Mosapride citrat
5 mg mosapridcitrat bruges til at fremme gastrisk motivation.
Medicin: Fiberfattig kost
Fiberfattig diæt bruges ofte i tarmforberedelsen af ​​CCE. I denne undersøgelse er det kontrolgruppen.
Medicin: 4L PEG
4L PEG er afføringsmidler i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmrensningsniveau af to forskellige tarmforberedelsesmetoder
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
De første 32 patienter indtog en kost med lavt fiberindhold to dage før CCE-proceduren. Tarmforberedelse inkluderede indtagelse af 2L polyethylenglycol om aftenen før testdagen og 2L PEG om morgenen på testdagen. De efterfølgende 30 patienter fik frie rester af næringsstoffer. Derefter indtog de 2L PEG mellem kl. 5.00 og 7.00 på undersøgelsesdagen. Kapslen var planlagt kl. 8:30. Da kapslen nåede tyndtarmen, blev der brugt 0,75L PEG som første booster. Hvis kapslen ikke var blevet udskilt 3 timer senere, fik patienterne 0,5 L PEG.
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsparametre: vurdering af udbyttet af påvisning af polypper ≥6 mm og ≥10 mm;
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Mave-tarmkanalens transittider og tyktarmens transittider mellem to forskellige tarmforberedelsesmetoder til CCE;
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Mave-tarmkanalens transittid blev defineret som tiden fra første indtagelse til kapseludskillelse. Kolontransittiden defineret som det første kapselbillede af blindtarmen til kapseludskillelsen.
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Kolonkapseludskillelseshastighed mellem to forskellige tarmforberedelsesmetoder;
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Bivirkninger mellem to forskellige afføringsmetoder.
Tidsramme: PillCam proceduredagen
PillCam proceduredagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaichun Wu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XijingHDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger