Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frie rester af næringsstoffer til tarmforberedelse af tyktarmskapselendoskopi

4. februar 2017 opdateret af: Kaichun Wu
Colon capsule endoscopy (CCE) er en ny diagnostisk metode til tyktarmslæsioner. Den har fordele ved, at der ikke er behov for sedation og luftindblæsning. Tarmpræparationen har en tæt sammenhæng med udbyttet af diagnosticering af sygdomme. Tarmforberedelse af CCE er ikke kun at rense tyktarm, men også for at fremme kapselfremdrift. Nu er der ikke en optimal metode til CCE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I denne undersøgelse anvendes et nyt tarmforberedende regime af tyktarmskapslen. Dette regime kombinerer frie rester af næringsstoffer og polyethylenglycol (PEG) for at opnå en bedre præparationskvalitet.

Metoder: Deltagere, der gennemgik en diagnostisk koloskopiundersøgelse, der påviste en kolorektale polypper, der krævede endoskopisk behandling, vil blive rekrutteret til patienter i undersøgelsen. De første 32 deltagere får en traditionel fiberfattig diæt to dage før testen. Derefter vil patienterne tage 2L polyethylenglycol (PEG) kl. 21.00-23.00 før testdagen og 2L PEG kl. 05.00-07.00 på testdagen for tarmforberedelse. De efterfølgende 30 deltagere modtager to dages frie næringsstoffer uden anden diæt før testen. Derefter tager patienterne 2L PEG kl. 05:00-07:00 på undersøgelsesdagen til tarmforberedelse. Derefter vil de tage 5mg mosapridcitrat kl. 8:00 og indtage tyktarmskapslen kl. 8:30.0.75L og 0.50L PEG administreres som boostere.Og den terapeutiske endoskopi vil blive givet den følgende dag.Før den terapeutiske koloskopi, deltager deltagerne vil tage 2L PEG. Kolonkapselresultaterne vil blive gennemgået af to erfarne endoskopister, som er blindet for de første endoskopiresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år.
  • gennemgik en diagnostisk OC, der påviste kolorektale polypper, der krævede endoskopisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi/synkelidelse
  2. forudgående større abdominal operation af mave-tarmkanalen, kendt eller mistænkt tarmobstruktion
  3. pacemaker/implanteret elektromedicinsk anordning
  4. gravide eller ammende kvinder
  5. enhver allergi eller kontraindikation over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  6. nægtede at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frie rester af næringsstoffer+PEG

Kost: Frie rester af næringsstoffer Frie rester af næringsstoffer vil blive givet, når patienterne er sultne før de to dage af kapseldagen. Der er ingen anden diæt i denne arm.

Lægemiddel: PEG 2L PEG bruges kl. 05:00-07:00 om morgenen for testen. Lægemiddel: Mosapridecitrat Patienterne vil tage 5mg mosapridcitrat kl. 8.00. Lægemiddel:PEG 0,75L og 0,50L PEG administreres som boostere til patienter. Fremgangsmåde: Endoskopi af tyktarmskapslen Kolonkapslen indtages kl. 08:30 på testdagen. Billederne vil blive gennemgået af to erfarne endoskopister.

Fremgangsmåde: Koloskopi Den følgende dag af testen. Alle deltagere vil gennemgå terapeutisk koloskopi.
Medicin: Frie rester af næringsstoffer
Dette forsøg evaluerede effektiviteten af ​​frie rester af næringsstoffer til tarmforberedelse af CCE.
Procedure: Colon kapsel endoskopi
I undersøgelsen skal alle patienter gennemgå to koloskopier. Den første er til undersøgelser og den anden til terapi.
Medicin: 2L PEG
2L PEG er afføringsmidler til eksperimentgruppe.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Medicin: PEG
Disse PEG er til boostere. Alle patienter vil tage 0,75L og 0,5L PEG for to boostere.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Medicin: Mosapride citrat
5 mg mosapridcitrat bruges til at fremme gastrisk motivation.
Eksperimentel: Fiberfattig kost+PEG

Diæt: Fiberfattig diæt Før de to dage af kapseldagen, når patienterne er sultne, vil fiberfattig diæt blive givet.

Lægemiddel: PEG 4L PEG bruges kl. 21.00-23.00 natten før testen og 05.00-07.00 om morgenen for testen.

Lægemiddel: Mosapridecitrat Patienterne vil tage 5mg mosapridcitrat kl. 8.00. Lægemiddel:PEG 0,75L og 0,50L PEG administreres som boostere til patienter. Fremgangsmåde: Endoskopi af tyktarmskapslen Kolonkapslen indtages kl. 08:30 på testdagen. Billederne vil blive gennemgået af to erfarne endoskopister.

Fremgangsmåde: Koloskopi Den følgende dag af testen vil alle deltagere gennemgå terapeutisk koloskopi.
Procedure: Colon kapsel endoskopi
I undersøgelsen skal alle patienter gennemgå to koloskopier. Den første er til undersøgelser og den anden til terapi.
Medicin: PEG
Disse PEG er til boostere. Alle patienter vil tage 0,75L og 0,5L PEG for to boostere.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Medicin: Mosapride citrat
5 mg mosapridcitrat bruges til at fremme gastrisk motivation.
Medicin: Fiberfattig kost
Fiberfattig diæt bruges ofte i tarmforberedelsen af ​​CCE. I denne undersøgelse er det kontrolgruppen.
Medicin: 4L PEG
4L PEG er afføringsmidler i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmrensningsniveau af to forskellige tarmforberedelsesmetoder
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
De første 32 patienter indtog en kost med lavt fiberindhold to dage før CCE-proceduren. Tarmforberedelse inkluderede indtagelse af 2L polyethylenglycol om aftenen før testdagen og 2L PEG om morgenen på testdagen. De efterfølgende 30 patienter fik frie rester af næringsstoffer. Derefter indtog de 2L PEG mellem kl. 5.00 og 7.00 på undersøgelsesdagen. Kapslen var planlagt kl. 8:30. Da kapslen nåede tyndtarmen, blev der brugt 0,75L PEG som første booster. Hvis kapslen ikke var blevet udskilt 3 timer senere, fik patienterne 0,5 L PEG.
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighedsparametre: vurdering af udbyttet af påvisning af polypper ≥6 mm og ≥10 mm;
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Mave-tarmkanalens transittider og tyktarmens transittider mellem to forskellige tarmforberedelsesmetoder til CCE;
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Mave-tarmkanalens transittid blev defineret som tiden fra første indtagelse til kapseludskillelse. Kolontransittiden defineret som det første kapselbillede af blindtarmen til kapseludskillelsen.
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Kolonkapseludskillelseshastighed mellem to forskellige tarmforberedelsesmetoder;
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
et forventet gennemsnit på 1 måned fra studieprocedure
Bivirkninger mellem to forskellige afføringsmetoder.
Tidsramme: PillCam proceduredagen
PillCam proceduredagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaichun Wu

Efterforskere

  • Studieleder: Wu kaichun, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingHDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Kliniske forsøg med Frie rester af næringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner