Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske tilstande under stemmebåndskirurgi, der kræver jetventilation med moderat vs. dyb neuromuskulær blokering

19. oktober 2023 opdateret af: Thomas Schricker

Kirurgiske tilstande under stemmebåndskirurgi, der kræver jetventilation hos patienter med moderat vs. dyb neuromuskulær blokering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyb neuromuskulær blokade giver bedre kirurgiske forhold end moderat neuromuskulær blokade hos patienter, der gennemgår stemmebåndsresektioner, der kræver jetventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at optimere anatomisk eksponering og for at minimere direkte manipulation af lokale læsioner undgås endotracheal intubation ofte hos patienter, der gennemgår stemmebåndsoperation.

I stedet udføres intermitterende såkaldt jetventilation ved at bruge Hunsaker Mon-jet-røret. Den sikre udførelse af disse procedurer kræver fuld muskellammelse. I klinisk praksis kan dyb neuromuskulær blokade (NMB) dog normalt ikke etableres for denne relativt korte operation (<1 time) på grund af en øget risiko for forlænget NMB og postoperativ ventilation.

Det nye neuromuskulære blokade-reverseringsmiddel sugammadex kan vise sig at være særligt nyttigt i denne patientpopulation, fordi det muliggør hurtig og pålidelig reversering af selv dyb NMB. Dybere muskellammelse under stemmebåndskirurgi kan være forbundet med bedre kirurgiske forhold.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyb neuromuskulær blokade giver bedre kirurgiske forhold end moderat neuromuskulær blokade hos patienter, der gennemgår stemmebåndsresektioner, der kræver jetventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv stemmebåndsresektion med en forventet længde af proceduren længere end 20 minutter og kræver jetventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
  • Patienter med allergi over for medicin, der skal bruges under anæstesi
  • Patienter med en (familie)historie med malign hypertermi
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 gange normal eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/time)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokade (MNB)

Målet er at realisere en moderat NMB (TOF 1-2 trækninger). NMB vil blive induceret med en bolusdosis af rocuronium (Non-depolarisizing Skeletal Neuromuscular Blocking Agent). Hvis TOF-målværdierne ikke blev nået, vil der blive givet bolusdoser af rocuronium (5 mg) for at nå målet.

Dette repræsenterer standardbehandlingen i vores institution for denne type operation. Ved afslutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade hos alle patienter blive vendt af sugammadex: Patienter i gruppen med moderat neuromuskulær blokade vil modtage sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent).
Medicin: Rocuroniumbromid 0,5 mg/kg
Moderat neuromuskulær blokade med rocuroniumbromid
Andre navne:
  • Zemuron®
Medicin: Sugammadex natrium 2 mg/kg
Reversering med sugammadex natrium
Andre navne:
  • Bridion™
Aktiv komparator: Dyb neuromuskulær blokade (MNB)

Målet er at realisere en dyb MNB (TOF nul twitches). NMB vil blive induceret med en bolusdosis af rocuronium (Non-depolarisizing Skeletal Neuromuscular Blocking Agent). Hvis TOF-målværdierne ikke blev nået, vil der blive givet bolusdoser af rocuronium (5 mg) for at nå målet.

Ved afslutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade hos alle patienter blive vendt af sugammadex: patienter i gruppen med dyb neuromuskulær blokade vil modtage sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent).
Medicin: Rocuroniumbromid 1,0 mg/kg
Dyb neuromuskulær blokade med rocuroniumbromid
Andre navne:
  • Zemuron®
Medicin: Sugammadex natrium 4 mg/kg
Reversering med sugammadex natrium
Andre navne:
  • Bridion™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-punkts kirurgisk vurderingsskala (SRS)
Tidsramme: under operationen, en gennemsnitlig periode på 50 minutter
Kirurgiske tilstande under operationen vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af en fempunkts kirurgisk vurderingsskala med 10 minutters intervaller
under operationen, en gennemsnitlig periode på 50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeldoseringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Lægemidler og doser brugt under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 60 minutter
Tid fra vending til optimale ekstubationsforhold (TOF-forhold <0,9)
Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 60 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Iltmætning
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Kropstemperatur
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Operationens varighed
Tidsramme: Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 50 minutter
Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 50 minutter
Varighed af post-anesthesia care unit (PACU) ophold
Tidsramme: Under opholdet på opvågningsstuen i gennemsnit 3 timer
Tid brugt i PACU
Under opholdet på opvågningsstuen i gennemsnit 3 timer
Smerte score
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
På en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte, til 10 = den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig ved PACU
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Sedation
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
På en fempunktsskala fra 0 = normal årvågenhed til 5 = ikke vækket af en smertefuld stimulus ved PACU
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Schricker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-2754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger