Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske tilstande under stemmebåndskirurgi, der kræver jetventilation med moderat vs. dyb neuromuskulær blokering

19. oktober 2023 opdateret af: Thomas Schricker

Kirurgiske tilstande under stemmebåndskirurgi, der kræver jetventilation hos patienter med moderat vs. dyb neuromuskulær blokering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyb neuromuskulær blokade giver bedre kirurgiske forhold end moderat neuromuskulær blokade hos patienter, der gennemgår stemmebåndsresektioner, der kræver jetventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at optimere anatomisk eksponering og for at minimere direkte manipulation af lokale læsioner undgås endotracheal intubation ofte hos patienter, der gennemgår stemmebåndsoperation.

I stedet udføres intermitterende såkaldt jetventilation ved at bruge Hunsaker Mon-jet-røret. Den sikre udførelse af disse procedurer kræver fuld muskellammelse. I klinisk praksis kan dyb neuromuskulær blokade (NMB) dog normalt ikke etableres for denne relativt korte operation (<1 time) på grund af en øget risiko for forlænget NMB og postoperativ ventilation.

Det nye neuromuskulære blokade-reverseringsmiddel sugammadex kan vise sig at være særligt nyttigt i denne patientpopulation, fordi det muliggør hurtig og pålidelig reversering af selv dyb NMB. Dybere muskellammelse under stemmebåndskirurgi kan være forbundet med bedre kirurgiske forhold.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dyb neuromuskulær blokade giver bedre kirurgiske forhold end moderat neuromuskulær blokade hos patienter, der gennemgår stemmebåndsresektioner, der kræver jetventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv stemmebåndsresektion med en forventet længde af proceduren længere end 20 minutter og kræver jetventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom
  • Patienter med allergi over for medicin, der skal bruges under anæstesi
  • Patienter med en (familie)historie med malign hypertermi
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 gange normal eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/time)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokade (MNB)

Målet er at realisere en moderat NMB (TOF 1-2 trækninger). NMB vil blive induceret med en bolusdosis af rocuronium (Non-depolarisizing Skeletal Neuromuscular Blocking Agent). Hvis TOF-målværdierne ikke blev nået, vil der blive givet bolusdoser af rocuronium (5 mg) for at nå målet.

Dette repræsenterer standardbehandlingen i vores institution for denne type operation. Ved afslutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade hos alle patienter blive vendt af sugammadex: Patienter i gruppen med moderat neuromuskulær blokade vil modtage sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent).
Medicin: Rocuroniumbromid 0,5 mg/kg
Moderat neuromuskulær blokade med rocuroniumbromid
Andre navne:
  • Zemuron®
Medicin: Sugammadex natrium 2 mg/kg
Reversering med sugammadex natrium
Andre navne:
  • Bridion™
Aktiv komparator: Dyb neuromuskulær blokade (MNB)

Målet er at realisere en dyb MNB (TOF nul twitches). NMB vil blive induceret med en bolusdosis af rocuronium (Non-depolarisizing Skeletal Neuromuscular Blocking Agent). Hvis TOF-målværdierne ikke blev nået, vil der blive givet bolusdoser af rocuronium (5 mg) for at nå målet.

Ved afslutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade hos alle patienter blive vendt af sugammadex: patienter i gruppen med dyb neuromuskulær blokade vil modtage sugammadex (Selective Relaxant Binding Agent).
Medicin: Rocuroniumbromid 1,0 mg/kg
Dyb neuromuskulær blokade med rocuroniumbromid
Andre navne:
  • Zemuron®
Medicin: Sugammadex natrium 4 mg/kg
Reversering med sugammadex natrium
Andre navne:
  • Bridion™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-punkts kirurgisk vurderingsskala (SRS)
Tidsramme: under operationen, en gennemsnitlig periode på 50 minutter
Kirurgiske tilstande under operationen vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af en fempunkts kirurgisk vurderingsskala med 10 minutters intervaller
under operationen, en gennemsnitlig periode på 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeldoseringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Lægemidler og doser brugt under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 60 minutter
Tid fra vending til optimale ekstubationsforhold (TOF-forhold <0,9)
Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 60 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Iltmætning
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Kropstemperatur
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Operationens varighed
Tidsramme: Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 50 minutter
Under opholdet på operationsstuen i gennemsnit 50 minutter
Varighed af post-anesthesia care unit (PACU) ophold
Tidsramme: Under opholdet på opvågningsstuen i gennemsnit 3 timer
Tid brugt i PACU
Under opholdet på opvågningsstuen i gennemsnit 3 timer
Smerte score
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
På en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte, til 10 = den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig ved PACU
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
Sedation
Tidsramme: Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer
På en fempunktsskala fra 0 = normal årvågenhed til 5 = ikke vækket af en smertefuld stimulus ved PACU
Under opholdet på operations- og opvågningsstuen i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Schricker

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Schricker, M.D., PhD., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Anslået)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-2754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent jetventilation

Kliniske forsøg med Rocuroniumbromid 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner