Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv afdeling og sekundær og primær immundefekt (ICUSPID)

10. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Caen
Primære immundefekter (PID) er karakteriseret ved et svigt i immunsystemet, der ikke kan forklares af nogen infektiøs, neoplastisk eller iatrogen årsag. I 2015 blev mere end 300 forskellige arvelige sjældne lidelser beskrevet. Forekomsten af ​​PID hos voksne er sjælden, og diagnosen kan understøttes af de 6 ESID-tegn for voksne. Disse advarselstegn er dog kun baseret på ekspertanbefalinger og inkluderer ikke omfattende symptomer på PID'er. Tilbagevendende infektioner, mere aggressive, er den mest almindelige måde at afsløre PID på. Mindre hyppigt kan autoimmun manifestation, solid tumor, lymfoproliferationstumor, kronisk granulomatose eller hæmofagocytisk lymfohistiocytosesyndrom (HLS) også afsløre en PID. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forekomsten af ​​ukendt PID hos voksne indlagt på intensivafdeling og at bestemme, om undersøgelsen af ​​PID hos patienter med alvorlige infektioner eller HLS rutinemæssigt bør udføres i MCIU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 til 65, indlagt på medicinsk intensiv afdeling for en alvorlig eller opportunistisk infektion eller et idiopatisk hæmofagocytisk syndrom uden kendte advarselstegn eller disponerende faktor, blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65
  • Indlagt på medicinsk intensivafdeling for:
  • Alvorlig infektion uden patogen identifikation
  • Alvorlig infektion på grund af indkapslet patogen
  • Opportunistiske infektioner eller usædvanligt patogen
  • Idiopatisk hæmofagocytisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • primær immundefekt allerede kendt
  • sekundær immundefekt allerede kendt (HIV, cancer, immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, nefrotisk syndrom, proteintabende enteropati, alvorlig underernæring før indlæggelse, skrumpelever med leversvigt, seglcellesygdom, splenektomi og moderat kronisk nyresvigt (clearance mellem 59 m² og min. 30 m²) /1,73 ml)
  • lokale-regionale faktorer, der kan være ansvarlige for infektioner (historie med øre-, næse- og halskirurgi eller neurokirurgi, historie med fraktur af kraniebasen, cystisk fibrose, kronisk respiratorisk insufficiens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Antal patienter med primær immundefekt diagnosticeret efter en indlæggelse på intensiv afdeling.
Tidsramme: Der er planlagt en konsultation i Intern Medicinsk Afdeling 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling

Der er planlagt en konsultation i Internmedicinsk afdeling 3 måneder efter indlæggelsen på intensiv afdeling for at udrede en immundefekt. Denne konsultation bestod i en fysisk undersøgelse og en immuntest. Immuntest inkluderet, men er ikke begrænset til:

Komplet blodtælling, blodudstrygning Immunoglobulin (Ig) isotype og IgG underklasse kvantificering (gram pr. liter) Kvantitativt serumkomplement (C3 (milligram pr. liter), C4 (milligram pr. liter), CH50 (%) og AP50 ved Neisseria meningitides-infektion) Omfattende immunfænotypning af T-, B- og naturlige dræberceller (celler/mm3) Specifik antistofrespons på en række forskellige vacciner (milligram/liter) HIV-serologi Kropscomputertomografi (CT) scanning Lymfocytter, makrofagfunktionelle assays eller genetisk assay, når det er nødvendigt. mål er antallet af deltagere med unormale laboratorie- eller radiologiværdier, der fører til diagnosticering af primær immundefekt
Der er planlagt en konsultation i Intern Medicinsk Afdeling 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål: Antal patienter diagnosticeret for en sekundær immundefekt efter indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Der er planlagt en konsultation i Internmedicinsk afdeling 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling

Der er planlagt en konsultation i Internmedicinsk afdeling 3 måneder efter indlæggelsen på intensiv afdeling for at udrede en immundefekt. Denne konsultation bestod i en fysisk undersøgelse og en immuntest. Immuntest inkluderet, men er ikke begrænset til:

Komplet blodtælling, blodudstrygning Immunoglobulin (Ig) isotype og IgG underklasse kvantificering (gram pr. liter) Kvantitativt serumkomplement (C3 (milligram pr. liter), C4 (milligram pr. liter), CH50 (%) og AP50 ved Neisseria meningitides-infektion) Omfattende immunfænotypning af T-, B- og naturlige dræberceller (celler/mm3) Specifik antistofrespons på en række forskellige vacciner (milligram/liter) HIV-serologi Kropscomputertomografi (CT) scanning Lymfocytter, makrofagfunktionelle assays eller genetisk assay, når det er nødvendigt. mål er antallet af deltagere med unormale laboratorie- eller røntgenværdier, der fører til sekundær immundefektdiagnose
Der er planlagt en konsultation i Internmedicinsk afdeling 3 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Martin Silva, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A01246-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger