Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylærbiologisk analyse for paraaorta-knuder i ultrastadieinddelingen af ​​avancerede livmoderhalskræft (GYNOSNA)

23. marts 2020 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Konkordansundersøgelse af molekylærbiologiske analyser for paraaorta-knuder i ultra-stadieinddelingen af ​​avancerede livmoderhalskræft (GYNOSNA)

Den para-aorta lymfeknude involvering i det fremskredne stadium af livmoderhalskræft er en dårlig prognostisk faktor for den samlede overlevelse. Samtidig kemo-strålebehandling er blevet standardbehandlingen for fremskreden livmoderhalskræft. I tilfælde af para-aorta lymfeknudepåvirkning anbefales en udvidelse af strålebehandlingsfelterne.

En prospektiv multicenterundersøgelse viste, at overlevelsesraten for patienter med node ≤ 5 mm, og som nød godt af udvidelsen af ​​strålebehandlingsfelter, var identisk med overlevelsen for pN0-patienter.

Men på grund af en specifik sygdom bør denne teknik ikke udføres hos alle patienter. Det er nødvendigt pålideligt at udvælge patienter med retroperitoneal lymfeknudepåvirkning. Til dette anbefales det, at der forud for den samtidige kemo-strålebehandling foretages nodal stadieoperation med en endelig histologisk analyse.

Så vi foreslår at bruge molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) til at forbedre lymfeknudemetastase-detektionsfølsomheden for at opnå ultra-iscenesættelse sammenlignet med konventionel histologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den para-aorta lymfeknude involvering i det fremskredne stadium af livmoderhalskræft er en dårlig prognostisk faktor for den samlede overlevelse. Samtidig kemoradioterapi er blevet standardbehandlingen for fremskreden livmoderhalskræft. I tilfælde af para-aorta lymfeknudepåvirkning anbefales en udvidelse af strålebehandlingsfelterne.

En prospektiv multicenterundersøgelse viste, at overlevelsesraten for patienter med knude ≤ 5 mm, og som nød godt af udvidelsen af ​​strålebehandlingsfelter, var identisk med overlevelsen af ​​pN0-patienter.

Men på grund af en specifik sygdom bør denne teknik ikke udføres hos alle patienter. Det er nødvendigt pålideligt at udvælge patienter med retroperitoneal lymfeknudepåvirkning. Til dette anbefales det, at der forud for den samtidige kemoradioterapi foretages nodal stadieoperation med en endelig histologisk analyse.

Så vi foreslår at bruge molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) for at forbedre lymfeknudemetastase-detektionsfølsomheden for at opnå ultra-iscenesættelse sammenlignet med konventionel histologi.

Vi foreslår at overveje en ny konkordansundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​den tekniske OSNA i en ny indikation: livmoderhalskræft.

Analyseprotokollen for en konkordansundersøgelse er den samme uanset placeringen af ​​kræften. Vi evaluerer brugen af ​​OSNA til ultrastage af lymfeknudepåvirkning for patienter med fremskreden kræft i livmoderhalsen.

Vores hypotese er, at OSNA ville være:

  • bedre end den sædvanlige histologiske iscenesættelsesmetode
  • og ækvivalens med hensyn til sensitivitet og specificitet sammenlignet med intensiv histologisk metode For at fuldføre denne undersøgelse foreslår vi at søge efter den indledende hjernetumorekspression af cytokeratin 19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover
  2. Livmoderhalskræft af enhver histologisk type
  3. Livmoderhalskræft i fremskreden stadium (>= IB2)
  4. negativ para-aorta rutine PET CT-skanning
  5. Patient tilknyttet en social sikringsordning
  6. Oplysninger om undersøgelsen leveret til patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patienter
  2. Patient gravid eller ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  3. Anden samtidig kræft eller historie med kræft (i de 5 år forud for optagelsen i forsøget), undtagen in situ cervixcancer behandlet basalcelle eller pladecellecelle eller behandlet carcinom
  4. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsen og underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OSNA stadifikation under operation
Para-aortadissektionsoperationen udføres på sædvanlig måde. Lymfeknuderne isoleres fra fedtvæv under operationen og analyseres både ved histologisk analyse og OSNA-analyse
Procedure: 'OSNA stadifikation under operation'

Para-aortadissektionsoperationen udføres på sædvanlig måde. Lymfeknuderne isoleres fra fedtvæv under operationen og skæres i 4 sterile skiver.

  • Skiver A og C sendes OSNA-analyse
  • Skiver B og D sendes i sidste ende histologisk analyse (1 kop HES eller 5 kop HES + IHC) Noderne på mindre end 5 mm vil blive sendt i endelig histologisk analyse på grund af manglende evne til at skære i 4.

Efter analysen angiver rapporten, om noden er:

  • Gratis (-):
  • Mikrometastatisk (+): 250 ≤ -
  • Makrometastatisk (++): ≥ 5000 kopier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne OSNA's ydeevne til påvisning af lymfeknudemetastaser ved fremskreden livmoderhalskræft
Tidsramme: 15 dage mellem operation og OSNA-resultater

Hovedformålet er at sammenligne OSNA's ydeevne med både konventionelle metoder og intensiv histologisk analyse til påvisning af lymfeknudemetastaser ved fremskreden livmoderhalskræft.

Evalueringskriterierne er:

  • Bestemmelse af antallet af lymfeknudemetastaser udtrykt i en størrelse i mm til konventionel og intensiv histologisk analyse.
  • Bestemmelse af antallet af lymfeknudemetastaser udtrykt i et antal kopier i molekylærbiologi.
15 dage mellem operation og OSNA-resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-N-2014-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger