Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylærbiologisk analyse for paraaorta-knuder i ultrastadieinddelingen af ​​avancerede livmoderhalskræft (GYNOSNA)

23. marts 2020 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Konkordansundersøgelse af molekylærbiologiske analyser for paraaorta-knuder i ultra-stadieinddelingen af ​​avancerede livmoderhalskræft (GYNOSNA)

Den para-aorta lymfeknude involvering i det fremskredne stadium af livmoderhalskræft er en dårlig prognostisk faktor for den samlede overlevelse. Samtidig kemo-strålebehandling er blevet standardbehandlingen for fremskreden livmoderhalskræft. I tilfælde af para-aorta lymfeknudepåvirkning anbefales en udvidelse af strålebehandlingsfelterne.

En prospektiv multicenterundersøgelse viste, at overlevelsesraten for patienter med node ≤ 5 mm, og som nød godt af udvidelsen af ​​strålebehandlingsfelter, var identisk med overlevelsen for pN0-patienter.

Men på grund af en specifik sygdom bør denne teknik ikke udføres hos alle patienter. Det er nødvendigt pålideligt at udvælge patienter med retroperitoneal lymfeknudepåvirkning. Til dette anbefales det, at der forud for den samtidige kemo-strålebehandling foretages nodal stadieoperation med en endelig histologisk analyse.

Så vi foreslår at bruge molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) til at forbedre lymfeknudemetastase-detektionsfølsomheden for at opnå ultra-iscenesættelse sammenlignet med konventionel histologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den para-aorta lymfeknude involvering i det fremskredne stadium af livmoderhalskræft er en dårlig prognostisk faktor for den samlede overlevelse. Samtidig kemoradioterapi er blevet standardbehandlingen for fremskreden livmoderhalskræft. I tilfælde af para-aorta lymfeknudepåvirkning anbefales en udvidelse af strålebehandlingsfelterne.

En prospektiv multicenterundersøgelse viste, at overlevelsesraten for patienter med knude ≤ 5 mm, og som nød godt af udvidelsen af ​​strålebehandlingsfelter, var identisk med overlevelsen af ​​pN0-patienter.

Men på grund af en specifik sygdom bør denne teknik ikke udføres hos alle patienter. Det er nødvendigt pålideligt at udvælge patienter med retroperitoneal lymfeknudepåvirkning. Til dette anbefales det, at der forud for den samtidige kemoradioterapi foretages nodal stadieoperation med en endelig histologisk analyse.

Så vi foreslår at bruge molekylær diagnostisk test OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification) for at forbedre lymfeknudemetastase-detektionsfølsomheden for at opnå ultra-iscenesættelse sammenlignet med konventionel histologi.

Vi foreslår at overveje en ny konkordansundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​den tekniske OSNA i en ny indikation: livmoderhalskræft.

Analyseprotokollen for en konkordansundersøgelse er den samme uanset placeringen af ​​kræften. Vi evaluerer brugen af ​​OSNA til ultrastage af lymfeknudepåvirkning for patienter med fremskreden kræft i livmoderhalsen.

Vores hypotese er, at OSNA ville være:

  • bedre end den sædvanlige histologiske iscenesættelsesmetode
  • og ækvivalens med hensyn til sensitivitet og specificitet sammenlignet med intensiv histologisk metode For at fuldføre denne undersøgelse foreslår vi at søge efter den indledende hjernetumorekspression af cytokeratin 19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller derover
  2. Livmoderhalskræft af enhver histologisk type
  3. Livmoderhalskræft i fremskreden stadium (>= IB2)
  4. negativ para-aorta rutine PET CT-skanning
  5. Patient tilknyttet en social sikringsordning
  6. Oplysninger om undersøgelsen leveret til patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patienter
  2. Patient gravid eller ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  3. Anden samtidig kræft eller historie med kræft (i de 5 år forud for optagelsen i forsøget), undtagen in situ cervixcancer behandlet basalcelle eller pladecellecelle eller behandlet carcinom
  4. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne. medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at forstå undersøgelsen og underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSNA stadifikation under operation
Para-aortadissektionsoperationen udføres på sædvanlig måde. Lymfeknuderne isoleres fra fedtvæv under operationen og analyseres både ved histologisk analyse og OSNA-analyse

Para-aortadissektionsoperationen udføres på sædvanlig måde. Lymfeknuderne isoleres fra fedtvæv under operationen og skæres i 4 sterile skiver.

  • Skiver A og C sendes OSNA-analyse
  • Skiver B og D sendes i sidste ende histologisk analyse (1 kop HES eller 5 kop HES + IHC) Noderne på mindre end 5 mm vil blive sendt i endelig histologisk analyse på grund af manglende evne til at skære i 4.

Efter analysen angiver rapporten, om noden er:

  • Gratis (-):
  • Mikrometastatisk (+): 250 ≤ -
  • Makrometastatisk (++): ≥ 5000 kopier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne OSNA's ydeevne til påvisning af lymfeknudemetastaser ved fremskreden livmoderhalskræft
Tidsramme: 15 dage mellem operation og OSNA-resultater

Hovedformålet er at sammenligne OSNA's ydeevne med både konventionelle metoder og intensiv histologisk analyse til påvisning af lymfeknudemetastaser ved fremskreden livmoderhalskræft.

Evalueringskriterierne er:

  • Bestemmelse af antallet af lymfeknudemetastaser udtrykt i en størrelse i mm til konventionel og intensiv histologisk analyse.
  • Bestemmelse af antallet af lymfeknudemetastaser udtrykt i et antal kopier i molekylærbiologi.
15 dage mellem operation og OSNA-resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAFFRE Isabelle, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner