Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cerebral SctO2 mellem 36 ℃ og 33 ℃ af TTM efter hjertestop

16. marts 2021 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af Cerebral Tissue Oxygen Saturation (SctO2) mellem 36 ℃ og 33 ℃ af målrettet temperaturstyring (TTM) efter hjertestop

Det antager efterforskerne

  1. hvis fald i SctO2-niveau er forårsaget af graden af ​​hypotermi, kan SctO2-niveauet i 33-TH være lavere end i 36-TH-gruppen.
  2. hvis fald i SctO2-niveau ikke er forårsaget af graden af ​​hypotermi, men forårsaget af hjerneskade, kan SctO2-niveau kun være forbundet med prognosen for hjertestopramte uanset kernetemperaturer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 72-timers ændringerne i SctO2-niveauet mellem 36-TH og 33-TH grupperne hos ofre for hjertestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Emneidentifikation og screening For hver kohorte vil patienter blive identificeret efter erhvervelse af vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) (> 30 minutter). Hvis patienterne opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil patienter blive optaget i undersøgelsen. Investigatorerne vil indhente skriftligt informeret samtykke fra alle patienterne eller deres repræsentanter.
  2. Tildeling af emnenummer Et unikt identifikationsnummer vil blive givet til forsøgspersoner i et forsøg på at afidentificere deres oplysninger. Emnenumre vil blive tildelt i rækkefølge. Emnenummeret vil bestå af fire cifre. De første to cifre angiver studiestedet. De sidste to cifre vil angive emnet efter nummer i sekventiel rækkefølge (dvs. emnenummer 01 01 vil være det første emne på site 1; 01 02 vil være det andet emne på site 1 osv.).

  3. Undersøgelsesmetoder

    • Randomisering til 36-TH (kernekropstemperatur (BT) 36℃) eller 33-TH (core BT 33℃) gruppe vil blive udført af et webbaseret randomiseringssted (http://mrcc.snuh.org).
    • Start måltemperaturstyring ved hjælp af ekstern køleenhed (Arctic Sun) inden for 1 time efter ROSC.
    • SctO2-overvågning starter inden for 1 time efter ROSC og opretholdes i 72 timer.
    • 36-TH (core BT 36℃) eller 33-TH (core BT 33℃) i 24 timer
    • Genopvarmning 0,25 ℃/t i 33-TH gruppe
    • Kernetemperatur < 37,5 ℃ i 72 timer

    Alle patienter vil blive behandlet i henhold til protokollen for postresuscitation. Målbehandling vil omfatte

    • Mål: centralt venetryk (CVP) (8 - 12 mmHg), middelarterietryk (MAP) (> 65 mmHg), central venøs iltmætning (ScvO2) (> 70 %)
    • Anfaldskontrol, rystende kontrol efter behov
    • Koronar intervention hurtigst muligt, hvis det er nødvendigt
    • Infektionskontrol hvis indiceret
    • Anden støttende behandling

    Overvågningsdata inkl

    • CVP, MAP, ScvO2, laktat, neuronspecifik enolase (NSE), end-tidal kuldioxid (EtCO2), input-output (I/O) balance
    • Intermitterende elektroencefalografi (EEG) overvågning (2 gange/72 timer)
    • Laboratoriedata, herunder arteriel blodgasanalyse (ABGA), komplet blodtælling (CBC), leverfunktionstest (LFT), elektrolyt, blodurinstof nitrogen/kreatinin (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Kernetemperatur (esophageal eller blære).
  4. Dataindsamling

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på følgende måde:

• Alle data vil blive indsamlet på passende sagsrapportformularer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komatøse patienter blev genoplivet efter hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Bestemt ikke-hjerteårsagsstop
  • Kontraindikation til TH Aktiv blødning, koagulopati, fatal arytmi, svær infektionstilstand
  • Tilstedeværelse af avancerede direktiver om at tilbageholde eller tilbagetrække livsopretholdende behandling
  • Forventet overlevelse < 72 timer
  • Underliggende lav CPC (≤ 3)
  • Intet informeret samtykke
  • Opfølgende tab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Kernetemperatur 36 ℃ med målrettet temperaturstyring (36-TH) i 24 timer hos hjertestop-ofre, der bruger Arctic Sun.
Enhed: Arctic Sun
Målrettet temperaturstyring i 24 timer med kernetemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andre navne:
  • Ekstern køleanordning
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Kernetemperatur 33 ℃ med målrettet temperaturstyring (36-TH) i 24 timer hos hjertestop-ofre, der bruger Arctic Sun.
Enhed: Arctic Sun
Målrettet temperaturstyring i 24 timer med kernetemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andre navne:
  • Ekstern køleanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen af ​​72-timers SctO2-niveauet mellem 36-TH- og 33-TH-grupperne hos ofre for hjertestop
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​72-timers ændringer i SctO2 niveau mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
0, 24 og 72 timer
Sammenligningen af ​​sværhedsgraden mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
  • APACHE II score
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
0, 24 og 72 timer
Sammenligningen af ​​serumbiomarkørniveauerne mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
  • Neuronspecifik enolase
  • Cytokiner
  • Antioxidanter
0, 24 og 72 timer
Sammenligningen af ​​antallet af patienter med overlevelsesudskrivning mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligningen af ​​6-måneders cerebral præstationsskala (CPC) mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikation af terapeutisk hypotermi
Tidsramme: 72 timer
  • Blødning, der kræver transfusion
  • Fatal arytmi, der kræver intervention
  • Elektrolyt-ubalance: nyudviklede unormale værdier
  • Hyper/hypoglykæmi
  • Sepsis/lungebetændelse
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bard Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNUH0620160330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger