Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cerebral SctO2 mellem 36 ℃ og 33 ℃ af TTM efter hjertestop

16. marts 2021 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af Cerebral Tissue Oxygen Saturation (SctO2) mellem 36 ℃ og 33 ℃ af målrettet temperaturstyring (TTM) efter hjertestop

Det antager efterforskerne

  1. hvis fald i SctO2-niveau er forårsaget af graden af ​​hypotermi, kan SctO2-niveauet i 33-TH være lavere end i 36-TH-gruppen.
  2. hvis fald i SctO2-niveau ikke er forårsaget af graden af ​​hypotermi, men forårsaget af hjerneskade, kan SctO2-niveau kun være forbundet med prognosen for hjertestopramte uanset kernetemperaturer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 72-timers ændringerne i SctO2-niveauet mellem 36-TH og 33-TH grupperne hos ofre for hjertestop.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Emneidentifikation og screening For hver kohorte vil patienter blive identificeret efter erhvervelse af vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) (> 30 minutter). Hvis patienterne opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil patienter blive optaget i undersøgelsen. Investigatorerne vil indhente skriftligt informeret samtykke fra alle patienterne eller deres repræsentanter.
  2. Tildeling af emnenummer Et unikt identifikationsnummer vil blive givet til forsøgspersoner i et forsøg på at afidentificere deres oplysninger. Emnenumre vil blive tildelt i rækkefølge. Emnenummeret vil bestå af fire cifre. De første to cifre angiver studiestedet. De sidste to cifre vil angive emnet efter nummer i sekventiel rækkefølge (dvs. emnenummer 01 01 vil være det første emne på site 1; 01 02 vil være det andet emne på site 1 osv.).

  3. Undersøgelsesmetoder

    • Randomisering til 36-TH (kernekropstemperatur (BT) 36℃) eller 33-TH (core BT 33℃) gruppe vil blive udført af et webbaseret randomiseringssted (http://mrcc.snuh.org).
    • Start måltemperaturstyring ved hjælp af ekstern køleenhed (Arctic Sun) inden for 1 time efter ROSC.
    • SctO2-overvågning starter inden for 1 time efter ROSC og opretholdes i 72 timer.
    • 36-TH (core BT 36℃) eller 33-TH (core BT 33℃) i 24 timer
    • Genopvarmning 0,25 ℃/t i 33-TH gruppe
    • Kernetemperatur < 37,5 ℃ i 72 timer

    Alle patienter vil blive behandlet i henhold til protokollen for postresuscitation. Målbehandling vil omfatte

    • Mål: centralt venetryk (CVP) (8 - 12 mmHg), middelarterietryk (MAP) (> 65 mmHg), central venøs iltmætning (ScvO2) (> 70 %)
    • Anfaldskontrol, rystende kontrol efter behov
    • Koronar intervention hurtigst muligt, hvis det er nødvendigt
    • Infektionskontrol hvis indiceret
    • Anden støttende behandling

    Overvågningsdata inkl

    • CVP, MAP, ScvO2, laktat, neuronspecifik enolase (NSE), end-tidal kuldioxid (EtCO2), input-output (I/O) balance
    • Intermitterende elektroencefalografi (EEG) overvågning (2 gange/72 timer)
    • Laboratoriedata, herunder arteriel blodgasanalyse (ABGA), komplet blodtælling (CBC), leverfunktionstest (LFT), elektrolyt, blodurinstof nitrogen/kreatinin (BUN/Cr), et al.
    • SctO2
    • Kernetemperatur (esophageal eller blære).
  4. Dataindsamling

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på følgende måde:

• Alle data vil blive indsamlet på passende sagsrapportformularer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komatøse patienter blev genoplivet efter hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Bestemt ikke-hjerteårsagsstop
  • Kontraindikation til TH Aktiv blødning, koagulopati, fatal arytmi, svær infektionstilstand
  • Tilstedeværelse af avancerede direktiver om at tilbageholde eller tilbagetrække livsopretholdende behandling
  • Forventet overlevelse < 72 timer
  • Underliggende lav CPC (≤ 3)
  • Intet informeret samtykke
  • Opfølgende tab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 36-TH
Kernetemperatur 36 ℃ med målrettet temperaturstyring (36-TH) i 24 timer hos hjertestop-ofre, der bruger Arctic Sun.
Enhed: Arctic Sun
Målrettet temperaturstyring i 24 timer med kernetemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andre navne:
  • Ekstern køleanordning
ACTIVE_COMPARATOR: 33-TH
Kernetemperatur 33 ℃ med målrettet temperaturstyring (36-TH) i 24 timer hos hjertestop-ofre, der bruger Arctic Sun.
Enhed: Arctic Sun
Målrettet temperaturstyring i 24 timer med kernetemperatur 36 ℃ eller 33 ℃
Andre navne:
  • Ekstern køleanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligningen af ​​72-timers SctO2-niveauet mellem 36-TH- og 33-TH-grupperne hos ofre for hjertestop
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​72-timers ændringer i SctO2 niveau mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
0, 24 og 72 timer
Sammenligningen af ​​sværhedsgraden mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
  • APACHE II score
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
0, 24 og 72 timer
Sammenligningen af ​​serumbiomarkørniveauerne mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer
  • Neuronspecifik enolase
  • Cytokiner
  • Antioxidanter
0, 24 og 72 timer
Sammenligningen af ​​antallet af patienter med overlevelsesudskrivning mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligningen af ​​6-måneders cerebral præstationsskala (CPC) mellem 36-TH og 33-TH grupperne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikation af terapeutisk hypotermi
Tidsramme: 72 timer
  • Blødning, der kræver transfusion
  • Fatal arytmi, der kræver intervention
  • Elektrolyt-ubalance: nyudviklede unormale værdier
  • Hyper/hypoglykæmi
  • Sepsis/lungebetændelse
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bard Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National Univerisity College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (SKØN)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH0620160330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Arctic Sun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner