Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoliose og unges livskvalitet (SQUAD)

29. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Idiopatisk skoliosekirurgi hos unge; Indtjening en tværfaglig håndtering af smerte og livskvalitet

Omkring skolioseoperationen er smerten (før eller postoperativ, fysisk, psykologisk, fantasi eller virkelig) en stor bekymring for unge og deres familier. Hun er også et centralt anliggende for omsorgspersoner, både vurderingen og styringen heraf er kompleks. denne smerte involveret overvejende i livskvaliteten for disse teenagere i dag, som vil blive morgendagens voksne.

Hidtil i Frankrig har ingen undersøgelse sigtet mod at beskrive og evaluere effekten af ​​en multidisciplinær tilgang og dens indvirkning på livskvaliteten for disse unge lavet.

Nærværende undersøgelse ønsker at forebygge, forudse og begrænse den kort-, mellem- og langsigtede sygelighed. Fokus vil være på smerte og behandling heraf, på forberedelse til operation, indlæggelse, opfølgning efter operation, genoptræning indtil bedring.

Hjælp teenagere med at genvinde deres kroppe efter ændringerne forårsaget af interventionen er et stort problem.

Denne undersøgelse mener, at støtte af god kvalitet, tilpasset patientens behov, vil begrænse operationelle og postoperative smerter på mellemlang og lang sigt.

Medicinsk team udviklede særlig opmærksomhed omkring de teenagere, der opereres for skoliose (teenagegrupper og forældregrupper, samtale før operationen og rådgivning, fysioterapistøtte ...).

Nærværende undersøgelse vil systematisere dataindsamlinger for at få en omfattende og præcis vurdering af plejen.

Den kvalitative forskning vil fokusere på den tværfaglige pleje i et forsøg på at evaluere hele forløbet for disse teenagere, deres erfaringer og identificere indsatser, der skal iværksættes for at optimere den nuværende pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Children Hospital of Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Teenagere med diagnosen idiopatisk skoliose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt for idiopatisk skoliose med indikation for operation
  • Patienter overvåget og opereret på børnehospitalet i Toulouse

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse
  • Andre deformationer af rygsøjlen end skoliose
  • Ikke-idiopatisk skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Teenagere med skoliose

Patienterne vil blive evalueret på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen:

  • Første gangs mål: 1 måned før skolioseoperationen
  • Anden gangs mål: 3 måneder efter skolioseoperationen
  • Tredje gangs mål: 1 år efter skolioseoperationen
Andet: Første gangs mål
  • Indledende interview
  • Indledende undersøgelse,
  • Livskvalitetsskala
  • Kinesiterapi gennemgang
  • Angst skala
Andet: Anden gangs mål
  • Kinesiterapi gennemgang
  • Anden undersøgelse inklusive numerisk smerteskala
  • Angst skala
  • Scoliosis Research Society 22 livskvalitetsskala
Andet: Tredje gangs mål
  • Scoliosis Research Society 22 livskvalitetsskala
  • Angst skala
  • Numerisk skala af smerte
  • Kinesiterapi gennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet før og efter operationen med Scoliosis Research Society 22 spørgeskema
Tidsramme: 1 måned før operationen
1 måned før operationen
Sammenligning af livskvalitet før og efter operationen med Scoliosis Research Society 22 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Sammenligning af livskvalitet før og efter operationen med Scoliosis Research Society 22 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af smerte før og efter operationen vurderet ved visuel smerteskala
Tidsramme: 1 måned før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
1 måned før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af smerte før og efter operationen vurderet ved visuel smerteskala
Tidsramme: 1 måned før operationen
1 måned før operationen
Sammenligning af smerte før og efter operationen vurderet ved visuel smerteskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Sammenligning af angst før og efter operationen vurderet efter angstskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Patienternes globale tilfredshed før og efter operationen vurderet ved orienterede interviews
Tidsramme: 1 måned før operationen
1 måned før operationen
Patienternes globale tilfredshed før og efter operationen vurderet ved orienterede interviews
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Evaluering af skoliosetypografi med kinesiterapi komplet vurdering vha. røntgen af ​​ryggen
Tidsramme: 1 måned før operationen
1 måned før operationen
Evaluering af skoliosetypografi med kinesiterapi komplet vurdering vha. røntgen af ​​ryggen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Evaluering af skoliosetypografi med kinesiterapi komplet vurdering vha. røntgen af ​​ryggen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnès SUC, MD, University Hospital of Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31-15-7475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger