Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af firsocostats eller fenofibrats farmakokinetik hos voksne med normal og nedsat leverfunktion (HI)

23. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1 åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​GS-0976 eller fenofibrat hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af firsocostat hos voksne med normal leverfunktion og let, moderat eller svær leverinsufficiens og at evaluere enkeltdosis PK af fenofibrat hos voksne med normal leverfunktion. funktion og let nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Kohorte 1 (mildt nedsat leverfunktion):

  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner med let nedsat og normal leverfunktion.
  • Enkeltpersoner vil være nuværende ikke-rygere (ingen brug af tobak, nikotinholdige eller tetrahydrocannabinol (THC)-holdige produkter inden for de sidste 14 dage).
  • Hvert individ i kontrolgruppen vil blive matchet for alder (± 10 år), køn, race og kropsmasseindeks (± 15 % 18 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 36 kg/m^2) med et individ i gruppe med let leverinsufficiens.
  • Personer med let nedsat leverfunktion skal have en score på 5-6 på Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen ved screening, have diagnosen kronisk (> 6 måneder) og stabil leverinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder ( eller 90 dage) før administration af studielægemidlet (dag 1).

Kohorte 2 (moderat nedsat leverfunktion):

  • Mandlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder med moderat nedsat og normal leverfunktion.
  • Enkeltpersoner vil være nuværende ikke-rygere (ingen rygning af tobak, nikotinholdige eller THC-holdige produkter inden for de sidste 14 dage).
  • Hvert individ i kontrolgruppen vil blive matchet for alder (± 10 år), køn, race og kropsmasseindeks (± 15 % 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) med et individ i gruppen med moderat leverinsufficiens.
  • Personer med moderat nedsat leverfunktion skal have en score på 7-9 på CPT-klassifikationen ved screening, have diagnosen kronisk (> 6 måneder) og stabil leverinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder (eller 90 dage) før undersøgelsen lægemiddeladministration (dag 1).

Kohorte 3 (svært nedsat leverfunktion):

  • Mandlige og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder med alvorligt nedsat og normal leverfunktion.
  • Enkeltpersoner vil være nuværende ikke-rygere (ingen brug af tobak, nikotinholdige eller THC-holdige produkter inden for de sidste 14 dage).
  • Hvert individ i kontrolgruppen vil blive matchet for alder (± 10 år), køn, race og kropsmasseindeks (± 15 % 18 ≤ BMI ≤ 36 kg/m^2) med et individ i gruppen med svært nedsat leverfunktion.
  • Personer med svært nedsat leverfunktion skal have en score på 10-15 på CPT-klassifikationen ved screening, have diagnosen kronisk (> 6 måneder) og stabil leverinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder (eller 90 dage) før undersøgelsen lægemiddeladministration (dag 1).

Kohorte 4 (mildt nedsat leverfunktion):

  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner med let nedsat og normal leverfunktion.
  • Enkeltpersoner vil være nuværende ikke-rygere (ingen brug af tobak, nikotinholdige eller THC-holdige produkter inden for de sidste 14 dage).
  • Hvert individ i kontrolgruppen vil blive matchet for alder (± 10 år), køn, race og kropsmasseindeks (± 15 % 18 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 36 kg/m^2) med et individ i gruppe med let leverinsufficiens.
  • Personer med let nedsat leverfunktion skal have en score på 5-6 på Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen ved screening, have diagnosen kronisk (> 6 måneder) og stabil leverinsufficiens uden klinisk signifikante ændringer inden for 3 måneder ( eller 90 dage) før administration af studielægemidlet (dag 1).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (mildt nedsat leverfunktion): Firsocostat 20 mg
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis firsocostat 20 mg (2 × 10 mg kapsler).
Medicin: Firsocostat
Kapsler indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Kohorte 1 (normal leverfunktion): Firsocostat 20 mg
Deltagere, der matcher normal leverfunktion og deltagere med let leverinsufficiens, vil modtage en enkelt dosis firsocostat 20 mg (2 × 10 mg kapsler).
Medicin: Firsocostat
Kapsler indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Kohorte 2 (moderat nedsat leverfunktion): Firsocostat 20 mg
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis firsocostat 20 mg (2 × 10 mg kapsler).
Medicin: Firsocostat
Kapsler indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Kohorte 2 (normal leverfunktion): Firsocostat 20 mg
Deltagere med matchet normal leverfunktion og moderat leverinsufficiens vil modtage en enkelt dosis firsocostat 20 mg (2 × 10 mg kapsler).
Medicin: Firsocostat
Kapsler indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Kohorte 3 (svært nedsat leverfunktion): Firsocostat 5 mg
Deltagere med svært nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis firsocostat 5 mg (1 × 5 mg kapsel).
Medicin: Firsocostat
Kapsler indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Kohorte 3 (normal leverfunktion) Firsocostat 5 mg
Deltagere, der matcher normal leverfunktion og deltagere med svært nedsat leverfunktion, vil modtage en enkelt dosis firsocostat 5 mg (1 × 5 mg kapsel).
Medicin: Firsocostat
Kapsler indgivet oralt på dag 1
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Kohorte 4 (mildt nedsat leverfunktion): Fenofibrat 48 mg
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis fenofibrat 48 mg (1 × 48 mg tablet).
Medicin: Fenofibrat
Tablet indgivet oralt på dag 1
Eksperimentel: Kohorte 4 (normal leverfunktion) Fenofibrat 48 mg
Deltagere, der matcher normal leverfunktion og deltagere med let leverinsufficiens, vil modtage en enkelt dosis fenofibrat 48 mg (1 × 48 mg tablet).
Medicin: Fenofibrat
Tablet indgivet oralt på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUClast af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolit af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: AUCinf af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolite af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolite af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
AUCinf er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel ekstrapoleret til uendelig tid. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: Cmax for Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolit af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: % AUCexp af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolit af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
%AUCexp er defineret som procentdelen af ​​AUC ekstrapoleret mellem AUClast og AUCinf. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: Tmax for Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolit af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: Clast of Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolite af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolite af Fenofibrate)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
Clast er defineret som den sidst observerede kvantificerbare koncentration af lægemiddel. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: Tlast af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolit af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: λz af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolite af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale eliminationsfase af lægemidlets log-plasmakoncentration versus tidskurven for lægemidlet. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: CL/F af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolit af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolit af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
CL/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: Vz/F af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolite af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolite af Fenofibrat)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
Vz/F er defineret som lægemidlets tilsyneladende distributionsvolumen. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
PK-parameter: t1/2 af Firsocostat, GS-834773 (Primær Metabolite af Firsocostat) og Fenofibric Acid (Primær Metabolite af Fenofibrate)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet. PK af fenofibrinsyre blev evalueret hos deltagere med let nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion (kohorte 4).
Dag 1: 0 (førdosis, ≤ 5 minutter før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis; eller 72 timers tidlig afslutning fra studiet (hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Første dosis dato plus 30 dage

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som 1 eller begge af følgende:

  • Eventuelle bivirkninger med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet. Hvis startdatoen for AE er den samme som datoen for startdatoen for undersøgelseslægemidlet, skal AE-starttidspunktet være på eller efter starttidspunktet for undersøgelseslægemidlet. Hvis AE-starttidspunktet mangler, når startdatoerne er de samme, vil AE blive betragtet som behandlingsfremkaldende.
  • Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosis dato plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosis dato plus 30 dage
Behandlingsudløste laboratorieabnormaliteter er defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra førdosis ved ethvert postdosisbesøg, op til og med datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage for forsøgspersoner, der permanent har seponeret undersøgelseslægemidlet. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Første dosis dato plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nelson C, Weber E, Yue MS, Millward V, Qin AR, Marbury TC, et al. The Pharmacokinetics of GS-0976, an Acetyl-CoA Carboxylase (ACC) Inhibitor, in Subjects with Mild, Moderate, and Severe Hepatic Impairment [Abstract 1719]. Hepatology AASLD Abstracts 2018;68 (Suppl 1):979A-80A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-426-3988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger