Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk hjernerystelse vurdering af hvile og anstrengelse (PedCARE)

28. januar 2021 opdateret af: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med pædiatrisk hjernerystelse vurdering af hvile og anstrengelse (PedCARE): En undersøgelse for at bestemme, hvornår man skal genoptage fysiske aktiviteter efter hjernerystelse hos børn

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvornår det er bedst at genoptage fysisk aktivitet efter en hovedskade. To behandlingsplaner vil blive undersøgt; den første behandlingsplan består i gradvist at genindføre fysisk aktivitet i barnets rutine, startende 72 timer efter hovedskaden. Den anden behandlingsplan involverer fysisk og mental hvile, indtil barnet ikke længere har symptomer. Når først symptomfri, bliver fysisk aktivitet gradvist genindført i barnets rutine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) udgør langsigtede udfordringer og kan påvirke patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og funktionelle resultater negativt. For at forhindre PPCS kræver retningslinjer for pædiatrisk hjernerystelse kognitiv og fysisk hvile. Streng begrænsning af fysisk aktivitet anbefales indtil symptomfri, efterfulgt af en progressiv trinvis tilbagevenden til aktiviteter. Desværre findes der kun lidt beviser ud over ekspertudtalelser til at vejlede sundhedspersonale om, hvordan og hvornår man bedst genindfører fysisk aktivitet for at fremskynde genopretning og reducere byrden af ​​PPCS. Nye beviser tyder på, at langvarig hvile kan hindre restitution. Faktisk har tidlig genoptagelse af fysisk træning bevist fysiologiske, psykologiske og funktionelle fordele ved mange andre tilstande, herunder slagtilfælde (en alvorlig traumatisk hjerneskade). Resultater fra pilotundersøgelser hos børn med PPCS understøtter, at tidlig, aktiv rehabilitering er forbundet med forbedret restitution.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig genindførelse af ikke-kontakt, fysisk aktivitet 72 timer efter skaden reducerer frekvensen af ​​PPCS hos børn efter en akut hjernerystelse sammenlignet med sædvanlig pleje, trinvis genoptagelse af aktivitet kun én gang fuldstændig asymptomatisk som i henhold til Zürich-konsensus-retur-til-spil-protokollen.

Studiet er et multicenter, blindt, randomiseret klinisk forsøg. I alt 350 deltagere vil blive rekrutteret fra 3 Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Emergency Departments (ED). Støtteberettigede børn er de i alderen 10-17 år, der har fået en hjernerystelse inden for de foregående 48 timer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle interventionsgruppe eller kontrolgruppen. Den eksperimentelle interventionsgruppe består af genoptagelse af let, aerob træning (f.eks. 15 minutters gang) 72 timer efter skaden, uanset symptomer. Patienter vil få lov til at fremskride aktivitet dagligt ved at bruge en af ​​følgende efter eget valg: Frekvens, Intensitet, Tid (varighed) eller Type, så længe symptomerne tolereres godt, med mindst 24 timer mellem hvert trin. Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje i henhold til Zürichs retningslinjer for tilbagevenden til leg (fuldstændig hvile indtil fuld opløsning af hjernerystelsessymptomer [adskillige ugers hvile kan være påkrævet før påbegyndelse], efterfulgt af trinvis aktivitetsprogression).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der præsenterer sig for en af ​​undersøgelseshospitalets ED'er efter at have pådraget sig en direkte eller indirekte hovedskade, vil være berettiget, hvis de:

  • i alderen 10 til 17,99 år;
  • har en hjernerystelse, defineret af Zürich konsensuserklæring;
  • led den første skade inden for de foregående 48 timer;
  • er dygtige til engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har traumatiske hovedskader med nogen af ​​følgende:

  • Glasgow Coma Scale ≤13;
  • abnormitet på standard neuroimaging undersøgelser, inklusive positive hoved CT fund (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet, men kan udføres, hvis det er klinisk indiceret);
  • neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller intensiv pleje påkrævet;
  • multisystemskader med behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, operationsstue eller procedurel sedation i ED (Bemærk: hospitalsindlæggelse til observation eller håndtering af igangværende hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusionskriterie);
  • alvorlig kronisk neurologisk udviklingsforsinkelse, der resulterer i kommunikationsbesvær; forgiftning på tidspunktet for ED-præsentation ifølge klinikerens vurdering;
  • ingen klar traumehistorie som primære hændelser (f.eks. krampeanfald, synkope eller migræne);
  • manglende evne til at genoptage fysiske aktiviteter (f.eks. brækket ekstremitet eller andre samtidige skader);
  • manglende evne til at opnå et korrekt skriftligt informeret samtykke/samtykke (sprogbarriere, manglende forældremyndighed, udviklingsforsinkelse, rus, patienten er for forvirret til at give samtykke osv.);
  • værge ikke til stede (visse formularer skal udfyldes af forældre/værger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gradvis genindførelse af berøringsfri fysisk aktivitet 72 timer efter hjernerystelse.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Efter 72 timers fuld fysisk hvile vil patienter gradvist genindføre fysisk aktivitet i deres daglige rutine.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Fysisk og kognitiv hvile efter skaden indtil fuldstændig asymptomatisk. Når asymptomatiske deltagere gradvist kan genindføre fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Hvile
Fuldstændig fysisk hvile indtil asymptomatisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health and Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: 2 uger
HBI er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 point), der giver separate scorer for kognitive og somatiske symptomskalaer for et samlet scoreområde på 0 til 60
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 2 og 4 uger
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) vil blive brugt som et bekræftende instrument til at definere et PPCS-tilfælde. PCSI er et valideret, omfattende selvadministreret instrument, der er blevet brugt i andre pædiatriske hjernerystelsesstudier, og kun en af ​​to foranstaltninger, der gælder for yngre børn med offentliggjorte validitets- og pålidelighedsdata. Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne bruge PCSI præ-adolescent-skalaversionen (18-elementer, 3-punkts skala), der omfatter fysiske, kognitive, følelsesmæssige og søvndomæner. Skalaen vil blive brugt til alle børn i undersøgelsen. Denne specifikke version har vist fremragende intern konsistens (r=0,87 for børn i alderen 8-12 år). Vurderingen vil indgå i anden og fjerde uges opfølgninger.
2 og 4 uger
The Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 (PedsQL-4.0)
Tidsramme: 2 og 4 uger
PedsQL er et pålideligt og gyldigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og/eller kroniske helbredstilstande.120 Forældreversioner findes til børn i alderen 2 til 18 år (i 4-aldersgrupper) og børneversioner til børn på 5 år og derover. Til denne undersøgelse vil kun barnets version (8-12 år (bilag 16a) og 13-18 år (bilag 16b)) blive brugt. Opgørelsen dækker fire domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole og tager cirka 4 minutter at gennemføre. PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale med 18 elementer er designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter og omfatter den generelle træthedsskala (6 elementer), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer). PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har demonstreret fremragende intern konsistenspålidelighed og validitet. Til formålet med denne undersøgelse vil kun børneversionen blive administreret under 2. og 4. uges opfølgning.
2 og 4 uger
Pædiatrisk skade funktionel udfaldsskala (PIFOS)
Tidsramme: 2 og 4 uger
PIFOS er en vurdering, der evaluerer funktionelle resultater. PIFOS er en strukturinterview med 26 punkter og gennemføres af pårørende. Vurderingen fremkalder vurderinger vedrørende motoriske færdigheder, dagligdags færdigheder, kommunikationsevner, kognition, social-emotionel funktion, fysiske ændringer og akademisk funktion.
2 og 4 uger
14 dages fysisk aktivitetsovervågning med et Actical ur z-model
Tidsramme: 2 uger
Actical vil give en objektiv måling af aktivitet/siddende overvågning. Enheden er i stand til at kode rå acceleration, aktivitetstal, energiforbrug, fysisk aktivitetsintensitet, kropsposition og mængden af ​​søvn. Enheden kan gemme op til 32 MB data (194 dage i Epoch-tilstand på 1 sekund), og batteriet giver strøm i 180 dage mellem opladninger. Acticl er blevet valideret og er en pålidelig målestok.
2 uger
Patienters langtidsanvendelse af sundhedspleje (f.eks. hvilken sundhedsydelser patientadgang) og risici for hjernerystelse-relaterede komorbiditeter, data vil blive indsamlet gennem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) dataforbindelse.
Tidsramme: 20 år
Undersøgelse af den langsigtede sundhedsudnyttelse af hjernerystelsespatienter og bestemmelse af risici for hjernerystelse-relaterede komorbiditeter vil blive udført med ICES-datakobling.
20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hospital for Sick Children
Western University, Canada
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Children's Hospital of Western Ontario
The Ontario Spor Support Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/80X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger