Pædiatrisk hjernerystelse vurdering af hvile og anstrengelse (PedCARE)
Multicenter, randomiseret klinisk forsøg med pædiatrisk hjernerystelse vurdering af hvile og anstrengelse (PedCARE): En undersøgelse for at bestemme, hvornår man skal genoptage fysiske aktiviteter efter hjernerystelse hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) udgør langsigtede udfordringer og kan påvirke patienters sundhedsrelaterede livskvalitet og funktionelle resultater negativt. For at forhindre PPCS kræver retningslinjer for pædiatrisk hjernerystelse kognitiv og fysisk hvile. Streng begrænsning af fysisk aktivitet anbefales indtil symptomfri, efterfulgt af en progressiv trinvis tilbagevenden til aktiviteter. Desværre findes der kun lidt beviser ud over ekspertudtalelser til at vejlede sundhedspersonale om, hvordan og hvornår man bedst genindfører fysisk aktivitet for at fremskynde genopretning og reducere byrden af PPCS. Nye beviser tyder på, at langvarig hvile kan hindre restitution. Faktisk har tidlig genoptagelse af fysisk træning bevist fysiologiske, psykologiske og funktionelle fordele ved mange andre tilstande, herunder slagtilfælde (en alvorlig traumatisk hjerneskade). Resultater fra pilotundersøgelser hos børn med PPCS understøtter, at tidlig, aktiv rehabilitering er forbundet med forbedret restitution.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig genindførelse af ikke-kontakt, fysisk aktivitet 72 timer efter skaden reducerer frekvensen af PPCS hos børn efter en akut hjernerystelse sammenlignet med sædvanlig pleje, trinvis genoptagelse af aktivitet kun én gang fuldstændig asymptomatisk som i henhold til Zürich-konsensus-retur-til-spil-protokollen.
Studiet er et multicenter, blindt, randomiseret klinisk forsøg. I alt 350 deltagere vil blive rekrutteret fra 3 Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Emergency Departments (ED). Støtteberettigede børn er de i alderen 10-17 år, der har fået en hjernerystelse inden for de foregående 48 timer. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle interventionsgruppe eller kontrolgruppen. Den eksperimentelle interventionsgruppe består af genoptagelse af let, aerob træning (f.eks. 15 minutters gang) 72 timer efter skaden, uanset symptomer. Patienter vil få lov til at fremskride aktivitet dagligt ved at bruge en af følgende efter eget valg: Frekvens, Intensitet, Tid (varighed) eller Type, så længe symptomerne tolereres godt, med mindst 24 timer mellem hvert trin. Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje i henhold til Zürichs retningslinjer for tilbagevenden til leg (fuldstændig hvile indtil fuld opløsning af hjernerystelsessymptomer [adskillige ugers hvile kan være påkrævet før påbegyndelse], efterfulgt af trinvis aktivitetsprogression).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der præsenterer sig for en af undersøgelseshospitalets ED'er efter at have pådraget sig en direkte eller indirekte hovedskade, vil være berettiget, hvis de:
- i alderen 10 til 17,99 år;
- har en hjernerystelse, defineret af Zürich konsensuserklæring;
- led den første skade inden for de foregående 48 timer;
- er dygtige til engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har traumatiske hovedskader med nogen af følgende:
- Glasgow Coma Scale ≤13;
- abnormitet på standard neuroimaging undersøgelser, inklusive positive hoved CT fund (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet, men kan udføres, hvis det er klinisk indiceret);
- neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller intensiv pleje påkrævet;
- multisystemskader med behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, operationsstue eller procedurel sedation i ED (Bemærk: hospitalsindlæggelse til observation eller håndtering af igangværende hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusionskriterie);
- alvorlig kronisk neurologisk udviklingsforsinkelse, der resulterer i kommunikationsbesvær; forgiftning på tidspunktet for ED-præsentation ifølge klinikerens vurdering;
- ingen klar traumehistorie som primære hændelser (f.eks. krampeanfald, synkope eller migræne);
- manglende evne til at genoptage fysiske aktiviteter (f.eks. brækket ekstremitet eller andre samtidige skader);
- manglende evne til at opnå et korrekt skriftligt informeret samtykke/samtykke (sprogbarriere, manglende forældremyndighed, udviklingsforsinkelse, rus, patienten er for forvirret til at give samtykke osv.);
- værge ikke til stede (visse formularer skal udfyldes af forældre/værger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gradvis genindførelse af berøringsfri fysisk aktivitet 72 timer efter hjernerystelse.
|
Efter 72 timers fuld fysisk hvile vil patienter gradvist genindføre fysisk aktivitet i deres daglige rutine.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Fysisk og kognitiv hvile efter skaden indtil fuldstændig asymptomatisk.
Når asymptomatiske deltagere gradvist kan genindføre fysisk aktivitet.
|
Fuldstændig fysisk hvile indtil asymptomatisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health and Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: 2 uger
|
HBI er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema, Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 point), der giver separate scorer for kognitive og somatiske symptomskalaer for et samlet scoreområde på 0 til 60
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) vil blive brugt som et bekræftende instrument til at definere et PPCS-tilfælde.
PCSI er et valideret, omfattende selvadministreret instrument, der er blevet brugt i andre pædiatriske hjernerystelsesstudier, og kun en af to foranstaltninger, der gælder for yngre børn med offentliggjorte validitets- og pålidelighedsdata.
Til formålet med denne undersøgelse vil efterforskerne bruge PCSI præ-adolescent-skalaversionen (18-elementer, 3-punkts skala), der omfatter fysiske, kognitive, følelsesmæssige og søvndomæner.
Skalaen vil blive brugt til alle børn i undersøgelsen.
Denne specifikke version har vist fremragende intern konsistens (r=0,87 for børn i alderen 8-12 år).
Vurderingen vil indgå i anden og fjerde uges opfølgninger.
|
2 og 4 uger
|
|
The Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 (PedsQL-4.0)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
PedsQL er et pålideligt og gyldigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og/eller kroniske helbredstilstande.120
Forældreversioner findes til børn i alderen 2 til 18 år (i 4-aldersgrupper) og børneversioner til børn på 5 år og derover.
Til denne undersøgelse vil kun barnets version (8-12 år (bilag 16a) og 13-18 år (bilag 16b)) blive brugt.
Opgørelsen dækker fire domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole og tager cirka 4 minutter at gennemføre.
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale med 18 elementer er designet til at måle træthed hos pædiatriske patienter og omfatter den generelle træthedsskala (6 elementer), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer).
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har demonstreret fremragende intern konsistenspålidelighed og validitet.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun børneversionen blive administreret under 2. og 4. uges opfølgning.
|
2 og 4 uger
|
|
Pædiatrisk skade funktionel udfaldsskala (PIFOS)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
PIFOS er en vurdering, der evaluerer funktionelle resultater.
PIFOS er en strukturinterview med 26 punkter og gennemføres af pårørende.
Vurderingen fremkalder vurderinger vedrørende motoriske færdigheder, dagligdags færdigheder, kommunikationsevner, kognition, social-emotionel funktion, fysiske ændringer og akademisk funktion.
|
2 og 4 uger
|
|
14 dages fysisk aktivitetsovervågning med et Actical ur z-model
Tidsramme: 2 uger
|
Actical vil give en objektiv måling af aktivitet/siddende overvågning.
Enheden er i stand til at kode rå acceleration, aktivitetstal, energiforbrug, fysisk aktivitetsintensitet, kropsposition og mængden af søvn.
Enheden kan gemme op til 32 MB data (194 dage i Epoch-tilstand på 1 sekund), og batteriet giver strøm i 180 dage mellem opladninger.
Acticl er blevet valideret og er en pålidelig målestok.
|
2 uger
|
|
Patienters langtidsanvendelse af sundhedspleje (f.eks. hvilken sundhedsydelser patientadgang) og risici for hjernerystelse-relaterede komorbiditeter, data vil blive indsamlet gennem Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) dataforbindelse.
Tidsramme: 20 år
|
Undersøgelse af den langsigtede sundhedsudnyttelse af hjernerystelsespatienter og bestemmelse af risici for hjernerystelse-relaterede komorbiditeter vil blive udført med ICES-datakobling.
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ledoux AA, Barrowman NJ, Boutis K, Davis A, Reid S, Sangha G, Farion KJ, Belanger K, Tremblay MS, Yeates KO, DeMatteo C, Reed N, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada PedCARE team. Multicentre, randomised clinical trial of paediatric concussion assessment of rest and exertion (PedCARE): a study to determine when to resume physical activities following concussion in children. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(3):195. doi: 10.1136/bjsports-2017-097981. Epub 2017 Jul 12.
- Ledoux AA, Barrowman N, Bijelic V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/80X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .