Virkning af Membrane Blue Dual®-farvestoffet på nethindens følsomhed ved makulærhulskirurgi (MICROCOL)
Pilotundersøgelse af virkningen på nethindens følsomhed af membranen Blue Dual®-farvestof, der bruges til afskalning af den indre begrænsende membran ved makulærhulskirurgi
Det idiopatiske makulære hul, aldersrelateret sygdom, er en væsentlig årsag til synstab og rammer mindst to personer ud af 1000 efter 40 år.
Dette hul forårsager et akut fald forbundet med et centralt skotom. Den eneste behandling er kirurgisk. Operationen involverer fjernelse af den posteriore hyaloid (glaslegemebase) for at lindre trækkræfterne. For at være sikker på, at det fjernede er fuldstændigt og for at lette lukningen af hullet, foreslås ofte en afskalning af den indre begrænsning, det yderste lag af nethinden. Den indre begrænsende membran (ILM), gennemsigtig og klæber til nethinden, er farvet med vitale farvestoffer for at lette dens fjernelse. Efter lukning af makulært hul forsvinder det centrale skotom, men der beskrives ofte et diffust og asymptomatisk tab af pericentral sensitivitet. Dette fald i følsomheden kunne induceres af de farvestoffer, der blev brugt under operationen.
Denne effekt er ikke blevet undersøgt klinisk for nyere farvestoffer (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) ved de anvendte koncentrationer, men er kendt i elektrofysiologien ved højere koncentrationer, i hvert fald på de isolerede nethindemodeller.
Det ville være interessant at søge efter et fald i retinal peri-foveal postoperativ følsomhed efter operation af makulære huller, udført med de sædvanlige farvestoffer. Kun mikroperimetri kan observere dette fald i nethindens følsomhed. Dette er en ikke-invasiv teknik, der udforsker det makulære synsfelt. Den udføres uden irisdilatation og tillader en automatisk udforskning, der sikrer hurtig og nøjagtig analyse af nethindens følsomhed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- nedre idiopatisk makulært hul ringere eller lig med 600 mikron millimeter
- gennemgår makulært huloperation
Ekskluderingskriterier:
- Nærsynethed > -3 dioptrier
- gravid kvinde
- ingen sygesikringsdækning
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i nethindens følsomhed
Tidsramme: ændring fra baseline-følsomhed 1 måned efter makulærhulsoperation
|
ændring fra baseline-følsomhed 1 måned efter makulærhulsoperation
|
ændring fra baseline-følsomhed 1 måned efter makulærhulsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YLR_2015_4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .