Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Membrane Blue Dual®-farvestoffet på nethindens følsomhed ved makulærhulskirurgi (MICROCOL)

Pilotundersøgelse af virkningen på nethindens følsomhed af membranen Blue Dual®-farvestof, der bruges til afskalning af den indre begrænsende membran ved makulærhulskirurgi

Det idiopatiske makulære hul, aldersrelateret sygdom, er en væsentlig årsag til synstab og rammer mindst to personer ud af 1000 efter 40 år.

Dette hul forårsager et akut fald forbundet med et centralt skotom. Den eneste behandling er kirurgisk. Operationen involverer fjernelse af den posteriore hyaloid (glaslegemebase) for at lindre trækkræfterne. For at være sikker på, at det fjernede er fuldstændigt og for at lette lukningen af ​​hullet, foreslås ofte en afskalning af den indre begrænsning, det yderste lag af nethinden. Den indre begrænsende membran (ILM), gennemsigtig og klæber til nethinden, er farvet med vitale farvestoffer for at lette dens fjernelse. Efter lukning af makulært hul forsvinder det centrale skotom, men der beskrives ofte et diffust og asymptomatisk tab af pericentral sensitivitet. Dette fald i følsomheden kunne induceres af de farvestoffer, der blev brugt under operationen.

Denne effekt er ikke blevet undersøgt klinisk for nyere farvestoffer (Membrane Blue Dual®, Brilliant Blue®, Acid Violet®) ved de anvendte koncentrationer, men er kendt i elektrofysiologien ved højere koncentrationer, i hvert fald på de isolerede nethindemodeller.

Det ville være interessant at søge efter et fald i retinal peri-foveal postoperativ følsomhed efter operation af makulære huller, udført med de sædvanlige farvestoffer. Kun mikroperimetri kan observere dette fald i nethindens følsomhed. Dette er en ikke-invasiv teknik, der udforsker det makulære synsfelt. Den udføres uden irisdilatation og tillader en automatisk udforskning, der sikrer hurtig og nøjagtig analyse af nethindens følsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til makulærhulsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • nedre idiopatisk makulært hul ringere eller lig med 600 mikron millimeter
  • gennemgår makulært huloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed > -3 dioptrier
  • gravid kvinde
  • ingen sygesikringsdækning
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nethindens følsomhed
Tidsramme: ændring fra baseline-følsomhed 1 måned efter makulærhulsoperation
ændring fra baseline-følsomhed 1 måned efter makulærhulsoperation
ændring fra baseline-følsomhed 1 måned efter makulærhulsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Le Mer, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YLR_2015_4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner