Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Amaranth Medical MAGNITUDE bioresorberbare lægemiddel-eluerende koronarstent (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22. november 2016 opdateret af: Amaranth Medical Inc.

Gendannelse af endoluminal indsnævring ved hjælp af bioresorberbare stilladser - Udvidet forsøg III

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny version af en koronararteriestent til behandling af blokeringer i arterierne, der leverer blod til hjertemusklen. Amaranth Medical MAGNITUDE-stilladset frigiver et lægemiddel (sirolimus) for at reducere sandsynligheden for, at det behandlede blodkar udvikler en ny blokering. Derudover opløses stilladset over tid og efterlader intet permanent implantat efter blodåren er helet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​AmM MAGNITUDE Bioresorbable Drug-Eluing Coronary Scaffold til brug i behandlingen af ​​op til to forskellige de novo native koronararterielæsioner hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention. Stilladset er en engangsanordning, der består af et ballonudvidbart, intrakoronar lægemiddelbelagt stillads, der er præmonteret på et hurtigudskiftningskateter. Stilladset er lavet af Poly-L-Lactide (PLLA) og er belagt med en polymer-antiproliferativ lægemiddelmatrix (sirolimus). Stilladset giver mekanisk støtte svarende til en metallisk stent til karret, mens det heler, og nedbrydes derefter gradvist over tid og efterlader intet permanent implantat i det behandlede kar. Sammenlignet med tidligere versioner af stilladset har den nye enhed et tyndere stiverdesign (en vægtykkelse på 100 µm i stedet for 120 µm eller 150 µm), men er ellers identisk.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, non-inferioritetsforsøg. Det vil indskrive maksimalt 70 patienter fra op til 20 undersøgelsescentre i Colombia og EU. Berettigede patienter, som er mindst 18 år, diagnosticeret med symptomatisk iskæmisk sygdom på grund af op til to forskellige, de novo, stenotiske læsioner i native kranspulsårer vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter behandling med undersøgelsesudstyret vil forsøgspersoner blive fulgt i fem år. Sikkerheden af ​​enheden vil blive evalueret ved hjælp af forekomsten af ​​målkarfejl under opfølgningsperioden. Ydeevne (effektivitet) vil blive vurderet ved hjælp af det sene lumentab i stilladset målt ved kvantitativ koronar angiografi efter ni måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica de Marly
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Colombia
        • Rekruttering
        • Instituto del Corazon
        • Kontakt:
          • Paola S Delgado, RN
          • Telefonnummer: + 57 3174281477
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Rekruttering
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel A Moncada, MD
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Colombo, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Telefonnummer: +39 011 508 50 38 / 39
          • E-mail: emeliga@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og < 85 år.
  2. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i nogen anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse i en periode på to år efter indeksproceduren. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver forsøgsudstyr eller medicin, er tilladt.
  3. Forsøgspersonen (eller deres juridisk autoriserede repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure ved at bruge formularen, der er godkendt af den lokale etiske komité.

  4. Emnet har:

    1. tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4] eller ustabil angina [Braunwald Class 1-3, B-C] eller stille iskæmi med understøttende billeddannelsesundersøgelser [ETT, SPECT, stressekkokardiografi, eller hjerte-CT]), eller
    2. lav eller mellemrisiko NSTEMI, eller
    3. tegn på myokardieiskæmi i et koronarterritorium tidligere påvirket af STEMI, så længe læsionen opfylder de angiografiske inklusionskriterier og interventionen udført ≥ 3 måneder efter STEMI.
  5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  6. Patienten indvilliger i at fuldføre alle protokolkrævede opfølgningsbesøg, inklusive angiogrammer.

Angiografisk

  1. Patient indiceret til elektiv stenting af op til to de novo native koronararterielæsioner.
  2. Hvis to læsioner skal behandles, skal de enten være lokaliseret i to separate epikardiekar (sidegrene betragtes som separate kar) eller, hvis de er placeret i et enkelt epikardiekar, adskilles med ≥ 15 mm angiografisk normalt kar.

  3. Hvis der er planlagt en elektiv perkutan intervention for to forskellige læsioner, skal en af ​​følgende situationer gælde:

    1. Hvis begge læsioner er egnede til stenting med MAGNITUDE™-stilladset, kan begge læsioner behandles under samme procedure. Hvis der vælges en iscenesættelsesstrategi, kræves der ingen minimumsperiode mellem de trinvise interventioner. I begge strategier skal den distale læsion være beregnet til at blive behandlet først og før den proksimale læsion.

    2. Hvis en læsion er beregnet til at blive behandlet med en lakmusbaseret metallisk DES, og den anden læsion er en undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset), skal de to læsioner lokaliseres i to forskellige epikardiale kar (sidegrene) betragtes som separate fartøjer). Begge læsioner kan behandles under samme procedure. Hvis der vælges en iscenesættelsesstrategi, kræves der ingen minimumsperiode mellem de trinvise interventioner. Alle følgende betingelser skal dog gælde:

      • Ikke-undersøgelseslæsion skal behandles med succes uden klinisk signifikante komplikationer før behandling af undersøgelseslæsionen.
      • Ikke-undersøgelseslæsion skal være ≤ 30 mm i længden.
      • Referencekardiameteren for den ikke-undersøgelseslæsion skal være ≥ 2,75 mm ved QCA.
      • Ikke-undersøgelseslæsion involverer ikke venstre hovedstenting, bifurkationsstenting, kronisk total okklusion eller høj trombotisk belastning.
  4. Hver undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset) skal måle ≤ 14 mm i længden ved online QCA.
  5. Hver undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en diameter (gennemsnit af distal og proksimal til læsion ved IVUS) på 2,5 mm til 3,5 mm.
  6. Hver undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset) skal være i en større arterie/gren med en visuelt estimeret diameterstenose på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1 .

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor), sirolimus eller dets derivater, poly (L-lactid), poly (D,L-lactide) ), platin-iridium eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  2. Patienten har udviklende ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  3. Patienten har aktuelle ustabile arytmier.
  4. Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  5. Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation, eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
  6. Patienten har tidligere stentplaceringer ≤ 15 mm (proksimalt eller distalt) af undersøgelseslæsionen/-erne (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset).
  7. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet ≤ 30 dage før eller efter indeksproceduren.
  8. Patienten modtager immunsuppressiv behandling og/eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, svær astma, der kræver immunsuppressiv medicin osv.).
  9. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, Coumadin), som ikke kan stoppes og genstartes i henhold til lokale hospitalsstandardprocedurer.
  10. Elektiv kirurgi er planlagt ≤ 9 måneder efter indeksproceduren, som vil kræve seponering af trombocythæmmende medicin.
  11. Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm^3 eller > 700.000 celler/mm^3, et WBC på < 3.000 celler/mm^3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis).
  12. Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. eGFR < 60 ml/kg/m^2 eller serumkreatininniveau på > 2,5 mg/dL, eller patient i dialyse).
  13. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  14. Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
  15. Patienten har haft en signifikant GI eller urinblødning ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
  16. Patienten har omfattende perifer karsygdom, der udelukker sikker indføring af introducerskede.
  17. Patienten har modtaget brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar (inklusive sidegrene).
  18. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet ≤ 2 år efter indeksproceduren. (Bemærk: Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 28 dage før indeksproceduren og acceptere at bruge prævention i 2 år.)
  19. Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som efter lægens vurdering kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid ≤ 1 år.
  20. Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning (f.eks. underordnet hospitalspersonale, psykisk defekt eller ude af stand til at læse eller skrive).

Angiografisk udelukkelse

  1. En undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset) opfylder et af følgende kriterier:

    1. Aorto-ostial placering (inden for ≤ 3 mm fra aortaforbindelse).
    2. Venstre Hovedplacering.
    3. Placeret ≤ 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre koronar cirkumfleks (LCX).
    4. Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion, ved visuel vurdering) arteriel eller saphenøs venetransplantat.
    5. Læsion, der involverer en bifurkation > 2 mm i diameter og ostial læsion > 40 % stenoseret ved visuel estimering eller sidegren, der kræver prædilatation.
    6. Total okklusion (TIMI flow 0) før trådkrydsning.
    7. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) eller ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    8. Restenotisk fra tidligere intervention.
    9. Moderat til svær overfladisk forkalkning (defineret som calciumbue > 120°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
  2. En undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset), der involverer en myokardiebro.
  3. Et undersøgelseskar (f.eks. med en læsion, der er egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset) indeholder synlig trombe som angivet på de angiografiske billeder.
  4. En anden klinisk signifikant læsion er lokaliseret i de samme større epikardielle kar (inklusive sidegrene) som en undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset).
  5. Utilstrækkelig præ-dilatation (reststenose > 40 % ved visuel vurdering) af en undersøgelseslæsion (f.eks. egnet til stenting med MAGNITUDE™-stilladset).
  6. Patienten har høj sandsynlighed for brug af andre hjælpeanordninger (f.eks. aterektomi eller skærende ballon) på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af et undersøgelseskar (f.eks. har en læsion egnet til stenting med MAGNITUDE™ stilladset).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koronar stilladsimplantation
AmM MAGNITUDE Bioresorberbart lægemiddel-eluerende koronarstillads
Enhed: AmM MAGNITUDE Bioresorberbart lægemiddel-eluerende koronarstillads
Placering af undersøgelsesanordningen i den syge kranspulsåre for at eliminere den vaskulære stenose.
Andre navne:
  • Koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab i stilladset
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som mængden af ​​karlumendiameter (i mm) tabt/forøget på opfølgningstidspunktet sammenlignet med resultatet umiddelbart efter behandling, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Vurderingen foretages inden for det segment af fartøjet, der indeholder stilladset.
9 måneder
Forekomst af målkarfejl
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som den sammensatte rate af hjertedød (ved hjælp af definitionen af ​​Academic Research Consortium [ARC]), målkarmyokardieinfarkt (ved hjælp af Expert Consensus Document fra Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner (ved hjælp af ARC) definition).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med klinisk udstyr
Tidsramme: intraoperativt
Defineret som vellykket levering og opstilling af undersøgelsesstilladset ved den tilsigtede mållæsion med opnåelse af en endelig reststenose på < 50 % af mållæsionen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter indeksproceduren; beregnet på basis af læsion.
intraoperativt
Klinisk procedure succes
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Defineret som vellykket levering og opstilling af undersøgelsesstilladset ved den eller de tilsigtede mållæsioner med opnåelse af en endelig resterende stenose på < 50 % af mållæsionen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) ved brug af en hvilken som helst supplerende enhed, uden forekomst af større uønskede kliniske hændelser (hjertedød, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion) under varigheden af ​​patientens hospitalsophold (i gennemsnit 1-2 dage); beregnet på patientbasis.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Fartøjets åbenhed
Tidsramme: 2 år
Vurderet både ved minimal lumendiameter (MLD) og procentdiameterstenose (%DS), hver målt efter 2 år ved enten koronar computertomografi angiografi (CTA) eller kvantitativ koronar angiografi (QCA).
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som mængden af ​​karlumendiameter (i mm) tabt/forøget på opfølgningstidspunktet sammenlignet med resultatet umiddelbart efter behandling, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Vurderingen foretages inden for karsegmentet inklusive stilladset og 5 mm proksimalt og distalt for stilladset.
9 måneder
Rate for binær restenose i stilladset og i segmentet
Tidsramme: 9 måneder og 2 år
Defineret som procentdelen af ​​behandlede koronare læsioner med en restdiameterstenose > 50 % på opfølgningstidspunktet, målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA). Vurderingerne foretages både inden for selve stilladset ("in-scaffold") og inden for karsegmentet inklusive stilladset og 5 mm proksimalt og distalt for stilladset ("in-segment").
9 måneder og 2 år
In-stillads procent volumen obstruktion
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som forskellen mellem volumenet indesluttet i stilladset og det tilsvarende karlumen, udtrykt som en procentdel af stilladsvolumenet på opfølgningstidspunktet, målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
9 måneder
Ufuldstændig stilladsstøtte til karvæggen
Tidsramme: 9 måneder
Defineret som antallet (eller procentdelen) af stilladsstøtter, der ikke er i direkte kontakt med karvæggen, enten vedblivende fra implantationen af ​​stilladset eller nyopstået efter tidspunktet for stilladsimplantationen, vurderet ved opfølgning ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) .
9 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, 30 dage, 9 måneder og 2 år
Defineret ved hjælp af Academic Research Consortium (ARC) "definite" eller "sandsynlige" stenttrombosedefinitioner.
Hospitalsudskrivning, 30 dage, 9 måneder og 2 år
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA).
2 år
Minimal lumendiameter
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA).
2 år
Gennemsnitlig områdestenose
Tidsramme: 2 år
Målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller koronar computertomografi angiografi (CTA).
2 år
Forekomst af målkarfejl
Tidsramme: 30 dage og 2 år
Defineret som den sammensatte rate af hjertedød (ved hjælp af definitionen af ​​Academic Research Consortium [ARC]), målkarmyokardieinfarkt (ved hjælp af Expert Consensus Document fra Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner (ved hjælp af ARC) definition).
30 dage og 2 år
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1-2 dage
Komplikationer med vaskulær adgangssted, herunder hæmatom, retroperitoneal blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, dissektion og trombose/emboli.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amaranth Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0183(B)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger