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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di farmaco bioriassorbibile Amaranth Medical MAGNITUDE (RENASCENT III) (RENASCENT III)

22 novembre 2016 aggiornato da: Amaranth Medical Inc.

Ripristino del restringimento endoluminale mediante scaffold bioriassorbibili - Prova estesa III

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di una nuova versione di uno stent coronarico per il trattamento di blocchi nelle arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco. L'impalcatura Amaranth Medical MAGNITUDE rilascia un farmaco (sirolimus) per ridurre la probabilità che il vaso sanguigno trattato sviluppi un nuovo blocco. Inoltre, l'impalcatura si dissolve nel tempo, senza lasciare alcun impianto permanente dopo che il vaso sanguigno è guarito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura coronarica a rilascio di farmaco bioriassorbibile AmM MAGNITUDE per l'uso nel trattamento di un massimo di due diverse lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo. L'impalcatura è un dispositivo monouso costituito da un'impalcatura rivestita di farmaco intracoronarico espandibile con palloncino, premontata su un catetere di erogazione a scambio rapido. L'impalcatura è realizzata in poli-L-lattide (PLLA) ed è rivestita con una matrice di farmaci antiproliferativi polimerici (sirolimus). L'impalcatura fornisce un supporto meccanico simile a uno stent metallico al vaso durante la guarigione, quindi si rompe gradualmente nel tempo senza lasciare alcun impianto permanente nel vaso trattato. Rispetto alle versioni precedenti dell'impalcatura, il nuovo dispositivo ha un design del puntone più sottile (uno spessore della parete di 100 µm anziché 120 µm o 150 µm), ma per il resto è identico.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico e di non inferiorità. Arruolarà un massimo di 70 pazienti provenienti da un massimo di 20 centri sperimentali in Colombia e nell'Unione Europea. Pazienti eleggibili che hanno almeno 18 anni di età con diagnosi di malattia ischemica sintomatica dovuta a un massimo di due diverse lesioni stenotiche de novo nelle arterie coronarie native saranno invitati a partecipare a questo studio. Dopo il trattamento con il dispositivo sperimentale, i soggetti saranno seguiti per cinque anni. La sicurezza del dispositivo sarà valutata utilizzando l'incidenza di insufficienza del vaso bersaglio durante il periodo di follow-up. Le prestazioni (efficacia) saranno valutate utilizzando la perdita tardiva del lume all'interno dell'impalcatura misurata mediante angiografia coronarica quantitativa a nove mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica de Marly
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • German Gomez, MD
      • Bucaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • Instituto del Corazon
        • Contatto:
          • Paola S Delgado, RN
          • Numero di telefono: + 57 3174281477
        • Investigatore principale:
          • Boris Vesga, MD
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Reclutamento
        • EMMSA Clinica Especializada
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel A Moncada, MD
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corrado Tamburino, MD
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Antoniucci, MD
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Antonio Colombo, MD
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Instituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Reimers, MD
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. U. Federico II˚ Policlinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Tarantini, MD-PhD
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
        • Contatto:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC
          • Numero di telefono: +39 011 508 50 38 / 39
          • Email: emeliga@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Meliga, MD-PhD, FESC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni e < 85 anni.
  2. Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci per un periodo di due anni dopo la procedura di indice. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono dispositivi o farmaci sperimentali.
  3. Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, utilizzando il modulo approvato dal Comitato Etico locale.

  4. Il soggetto ha:

    1. evidenza di ischemia miocardica (per es., angina stabile [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 o 4] o angina instabile [Braunwald Class 1-3, B-C], o ischemia silente con studi di imaging di supporto [ETT, SPECT, ecocardiografia da stress, o TC cardiaca]), o
    2. NSTEMI a rischio basso o intermedio, o
    3. evidenza di ischemia miocardica in un territorio coronarico precedentemente affetto da STEMI purché la lesione soddisfi i criteri di inclusione angiografica e l'intervento eseguito ≥ 3 mesi dopo lo STEMI.
  5. Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  6. Il paziente accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo, inclusi gli angiogrammi.

Angiografico

  1. Paziente indicato per stenting elettivo di un massimo di due lesioni coronariche native de novo.
  2. Se devono essere trattate due lesioni, devono essere localizzate in due vasi epicardici separati (i rami laterali sono considerati vasi separati) o se localizzate all'interno di un singolo vaso epicardico devono essere separate da ≥ 15 mm di vaso angiograficamente normale.

  3. Se è previsto un intervento percutaneo elettivo per due diverse lesioni, deve verificarsi una delle seguenti situazioni:

    1. Se entrambe le lesioni sono idonee allo stent con lo scaffold MAGNITUDE™, entrambe le lesioni possono essere trattate durante la stessa procedura. Nel caso in cui venga scelta una strategia di stadiazione, non è richiesto alcun periodo minimo tra gli interventi a stadi. In entrambe le strategie, la lesione distale deve essere trattata per prima e prima della lesione prossimale.

    2. Se una lesione deve essere trattata con un DES metallico a base di tornasole e la seconda lesione è una lesione di studio (ad es. sono considerati recipienti separati). Entrambe le lesioni possono essere trattate durante la stessa procedura. Nel caso in cui venga scelta una strategia di stadiazione, non è richiesto alcun periodo minimo tra gli interventi a stadi. Tuttavia, devono essere applicate tutte le seguenti condizioni:

      • La lesione non oggetto di studio deve essere trattata con successo senza complicanze clinicamente significative prima del trattamento della lesione oggetto di studio.
      • La lesione non oggetto di studio deve avere una lunghezza ≤ 30 mm.
      • Il diametro del vaso di riferimento per la lesione non oggetto di studio deve essere ≥ 2,75 mm secondo QCA.
      • La lesione non oggetto di studio non comporta stenting principale sinistro, stenting della biforcazione, occlusione totale cronica o carico trombotico elevato.
  4. Ogni lesione dello studio (ad es. adatta per lo stenting con lo scaffold MAGNITUDE™) deve misurare ≤ 14 mm di lunghezza mediante QCA online.
  5. Ogni lesione in esame (ad es. adatta per lo stent con l'impalcatura MAGNITUDE™) deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro (media di distale e prossimale alla lesione mediante IVUS) da 2,5 mm a 3,5 mm.
  6. Ogni lesione in studio (ad es. adatta per lo stent con l'impalcatura MAGNITUDE™) deve trovarsi in un'arteria/ramo principale con una stenosi del diametro stimato visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di ≥ 1 .

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Il paziente ha ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), sirolimus o suoi derivati, poli (L-lattide), poli (D, L-lattide ), platino-iridio o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  2. Il paziente presenta un infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST in evoluzione (STEMI).
  3. Il paziente presenta aritmie instabili in corso.
  4. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  5. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
  6. Il paziente ha precedenti posizionamenti di stent ≤ 15 mm (prossimale o distale) della/e lesione/i dello studio (ad es., adatto per lo stent con l'impalcatura MAGNITUDE™).
  7. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno ≤ 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
  8. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e/o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asma grave che richiede farmaci immunosoppressivi, ecc.).
  9. Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, Coumadin) che non può essere interrotta e riavviata secondo le procedure standard dell'ospedale locale.
  10. È pianificato un intervento chirurgico elettivo ≤ 9 mesi dopo la procedura indice che richiederà l'interruzione dei farmaci antipiastrinici.
  11. Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm^3 o > 700.000 cellule/mm^3, un WBC < 3.000 cellule/mm^3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite).
  12. Paziente con insufficienza renale nota (ad esempio, eGFR < 60 ml/kg/m^2 o livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL, o soggetto in dialisi).
  13. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  14. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
  15. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
  16. Il paziente ha un'estesa malattia dei vasi periferici che preclude l'inserimento sicuro della guaina di introduzione.
  17. Il paziente ha ricevuto brachiterapia in qualsiasi vaso epicardico (compresi i rami laterali).
  18. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza ≤ 2 anni dopo la procedura indice. (Nota: i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 28 giorni prima della procedura indice e accettare di usare la contraccezione per 2 anni.)
  19. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che, secondo il giudizio del medico, può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita ≤ 1 anno.
  20. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (ad esempio, personale ospedaliero subordinato, deficiente mentale o incapace di leggere o scrivere).

Esclusione angiografica

  1. Una lesione dello studio (ad es. adatta per lo stent con lo scaffold MAGNITUDE™) soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Localizzazione aorto-ostiale (entro ≤ 3 mm dalla giunzione aortica).
    2. Sinistra Posizione principale.
    3. Situato ≤ 3 mm dell'origine del discendente anteriore sinistro (LAD) o del circonflesso coronarico sinistro (LCX).
    4. Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e > 20% di lesione stenotica, mediante stima visiva).
    5. Lesione che coinvolge una biforcazione > 2 mm di diametro e lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o branca laterale che richiede predilatazione.
    6. Occlusione totale (flusso TIMI 0) prima dell'attraversamento del filo.
    7. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) o angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
    8. Restenotico da intervento precedente.
    9. Calcificazione superficiale da moderata a grave (definita come arco di calcio > 120°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
  2. Una lesione di studio (ad es. adatta per lo stent con lo scaffold MAGNITUDE™) che coinvolge un ponte miocardico.
  3. Un vaso di studio (ad esempio, avente una lesione adatta per lo stent con l'impalcatura MAGNITUDE™) contiene un trombo visibile come indicato nelle immagini angiografiche.
  4. Un'altra lesione clinicamente significativa si trova negli stessi vasi epicardici principali (compresi i rami laterali) come lesione dello studio (ad esempio, adatta per lo stent con l'impalcatura MAGNITUDE™).
  5. Pre-dilatazione inadeguata (stenosi residua > 40% mediante valutazione visiva) di una lesione in studio (ad esempio, adatta per lo stent con lo scaffold MAGNITUDE™).
  6. Il paziente ha un'alta probabilità di utilizzare altri dispositivi ausiliari (ad esempio, aterectomia o palloncino da taglio) sarà richiesto al momento della procedura di indice per il trattamento di un vaso di studio (ad esempio, con una lesione adatta per lo stent con l'impalcatura MAGNITUDE™).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di scaffold coronarico
Impalcatura coronarica a rilascio di farmaco bioriassorbibile AmM MAGNITUDE
Dispositivo: Impalcatura coronarica a rilascio di farmaco bioriassorbibile AmM MAGNITUDE
Posizionamento del dispositivo sperimentale nell'arteria coronaria malata per eliminare la stenosi vascolare.
Altri nomi:
  • Stent coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen all'interno dell'impalcatura
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come la quantità di diametro del lume del vaso (in mm) perso/guadagnato al momento del follow-up rispetto al risultato immediato post-trattamento, misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). La valutazione viene effettuata all'interno del segmento di nave contenente l'impalcatura.
9 mesi
Incidenza del fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come tasso composito di morte cardiaca (utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium [ARC]), infarto miocardico del vaso target (utilizzando il documento di consenso degli esperti della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (utilizzando l'ARC definizione).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito come consegna e dispiegamento riusciti dello scaffold sperimentale nella lesione target prevista con il raggiungimento di una stenosi residua finale <50% della lesione target mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) dopo la procedura di indice; calcolato in base alla lesione.
intraoperatorio
Successo della procedura clinica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
Definito come consegna e dispiegamento riusciti dello scaffold sperimentale nella/e lesione/i target prevista, con il raggiungimento di una stenosi residua finale <50% della lesione target mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) utilizzando qualsiasi dispositivo aggiuntivo, senza il verificarsi di eventi clinici avversi maggiori (morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata) durante la durata della degenza ospedaliera del soggetto (in media 1-2 giorni); calcolato in base al paziente.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
Pervietà dei vasi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato sia dal diametro minimo del lume (MLD) che dalla stenosi del diametro percentuale (% DS), ciascuno misurato a 2 anni mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) o angiografia coronarica quantitativa (QCA).
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come la quantità di diametro del lume del vaso (in mm) perso/guadagnato al momento del follow-up rispetto al risultato immediato post-trattamento, misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). La valutazione viene effettuata all'interno del segmento di vaso comprendente l'impalcatura e 5 mm prossimalmente e distalmente all'impalcatura.
9 mesi
Tasso di restenosi binaria all'interno dell'impalcatura e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi e 2 anni
Definita come la percentuale di lesioni coronariche trattate con una stenosi del diametro residuo > 50% al momento del follow-up, misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA). Le valutazioni vengono effettuate sia all'interno dell'impalcatura stessa ("in-scaffold") sia all'interno del segmento di vaso comprendente l'impalcatura e 5 mm prossimale e distale rispetto all'impalcatura ("in-segmento").
9 mesi e 2 anni
Ostruzione del volume percentuale all'interno dell'impalcatura
Lasso di tempo: 9 mesi
Definita come la differenza tra il volume racchiuso all'interno dello scaffold e il corrispondente lume vasale, espressa come percentuale del volume dello scaffold al momento del follow-up, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
9 mesi
Apposizione incompleta del puntone dell'impalcatura alla parete del vaso
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il numero (o la percentuale) di puntoni dell'impalcatura non a diretto contatto con la parete del vaso, persistenti dall'impianto dell'impalcatura o che si verificano di nuovo dopo il momento dell'impianto dell'impalcatura, valutati al follow-up mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) .
9 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 9 mesi e 2 anni
Definito utilizzando le definizioni di trombosi dello stent "definita" o "probabile" dell'Academic Research Consortium (ARC).
Dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 9 mesi e 2 anni
Area minima del lume
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA).
2 anni
Diametro minimo del lume
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA).
2 anni
Stenosi dell'area media
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) o angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA).
2 anni
Incidenza del fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Definito come tasso composito di morte cardiaca (utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium [ARC]), infarto miocardico del vaso target (utilizzando il documento di consenso degli esperti della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (utilizzando l'ARC definizione).
30 giorni e 2 anni
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
Complicanze del sito di accesso vascolare, inclusi ematoma, emorragia retroperitoneale, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa, dissezione e trombosi/embolia.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amaranth Medical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
  • Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
  • Colombo A, for the FORTITUDE Study Investigators. 1-Year Clinical and Imaging Outcomes of a Novel Ultra High Molecular Weight PLLA Sirolimus-Eluting Coronary BRS: A Prospective Multicenter International Investigation (The FORTITUDE® Study). TCT presentation 2016.
  • Granada JF. From Aptitude to Magnitude: Progress Towards the Development of a Thin-Walled Novel PLLA Based Bioresorbable Scaffold. TCT presentation 2016.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-0183(B)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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