Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med selvstyring af kronisk smerte i klinik eller samfund for latinamerikanere med lav indkomst

Evaluering af klinik- og samfundsbaserede smerte-selvplejeprogrammer for latinamerikanere med lav indkomst på opioider

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en parallel gruppe, randomiseret undersøgelse af et kronisk smerte-selvhåndteringsprogram i klinikker eller lokalsamfund for at uddanne og støtte latinamerikanske latinamerikanske patienter med kroniske smerter til at anvende evidensbaseret smerte-selvplejeadfærd. og aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning

I løbet af de sidste to årtier er opioidanalgetika (OA) i stigende grad blevet ordineret til kroniske smerter på trods af ringe eller ingen effektivitet af behandlingen > 6 måneder. I fremtidige kohorter kan OA-terapi forværre smerter og handicap ved at fremme en stillesiddende livsstil. Med hastigt stigende dødsfald som følge af OA-overdosis og manglen på beviser for langsigtet effektivitet, har US Department of Health and Human Services (HHS) udviklet sin nationale smertestrategi, der skarpt begrænser brugen af ​​OA'er og anbefaler ikke-farmakologiske indgreb som første linje metoder til at håndtere kroniske smerter. Et centralt aspekt af en ikke-farmakologisk tilgang til håndtering af kroniske smerter er at uddanne patienter om selvledelse for at hjælpe dem med at leve mere produktive liv og udføre daglige aktiviteter på trods af deres smerter. Selvledelsestræning er især vigtig for patienter med lav indkomst, som har brug for praktiske, billige måder at lære at leve et mere fyldigt og produktivt liv på trods af kroniske smerter. For at reagere på dette behov for at støtte lavindkomstpatienter med kroniske smerter, udviklede vi et selvstyringsprogram for kroniske smerter baseret på udækkede behov identificeret af interessenter fra landdistrikterne, stort set latinamerikanske samfund. Vi gennemførte et randomiseret forsøg for at undersøge resultaterne af to indstillinger for at levere dette selvledelsestræningsprogram. Begge indstillinger evaluerede, om patienternes funktion blev forbedret, når det samme program blev leveret i klinikken i individuelle møder med en uddannet sundhedsplejerske eller i et lokalsamfundsbaseret miljø fra gruppeforelæsninger af indholdseksperter. Træningsprogrammet i begge miljøer tilbød undervisning og træning om emner som: smertefysiologi og målsætning; udstrækning; styrkelse; massage og mindfulness teknikker. Dette program afspejler ikke kun de udækkede behov hos landdistrikterne, overvejende latinamerikanske interessenter med kroniske smerter, men også elementer af andre selvstyringsprogrammer for patienter med kroniske smerter i ryg og underekstremiteter. Dette program er dog specifikt designet til en tosproget patientpopulation med lav læsefærdighed med begrænset adgang til ressourcer til at hjælpe med ikke-farmakologisk behandling af kroniske smerter.

Objektiv:

At udvikle et selvhåndteringsprogram for kronisk smerte, der afspejler interessenternes prioriteter i lokalsamfundet, og at gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere funktionelle resultater fra træning i to indstillinger. Emner vil blive randomiseret til at modtage et 6-måneders smerte-selvhåndteringstræningsprogram i: 1) Seks 30 til 45 minutters individuelle møder med en uddannet sundhedsarbejder i klinikken eller 2) ni 1-timers møder til gruppeforelæsninger efter indhold eksperter og praktiserende fysiske aktiviteter afholdt i nærliggende offentlige biblioteker.

Studere design:

Efterforskerne gennemførte en parallel gruppe, randomiseret undersøgelse af klinik- og lokalsamfundsbaserede programmer for at uddanne og fremme selvbehandling af smerte blandt lavindkomst-, overvejende latinamerikanske patienter i alderen 35-70, som havde fået ordineret mindst to måneders OA-terapi for kroniske smerter i ryg og underekstremiteter uden kræft. Patienter blev rekrutteret fra to primære klinikker og en HIV-klinik, der behandler lavindkomstpatienter. I alt 111 forsøgspersoner blev randomiseret til: 1) klinikbaserede møder en-til-en med en uddannet sundhedsplejerske eller 2) et lokalsamfundsbaseret program på et lokalt bibliotek med gruppeforelæsninger af indholdseksperter og træning i øvelser. Det samme PowerPoint-uddannelsesprogram med lav læse- og skrivefærdighed på spansk eller engelsk blev præsenteret for begge studiegrupper undtagen i samfundet, otte foredrag om selvhåndtering af kroniske smerter blev præsenteret plus et foredrag om brug af biblioteksressourcer (en gang om ugen i tre måneder og derefter månedligt i tre måneder) . Hvorimod indholdet i klinikken blev komprimeret til at blive dækket i seks månedlige 30-45 minutters møder med den lokale sundhedsarbejder. For at øge tilgængeligheden for emner i samfundsdelen blev den samme gruppesession tilbudt to gange om ugen. Sessioner inkluderede: 1) Orientering til smerteprogrammet; 2) Smertefysiologiske øvelser/stræk; 3) Stresshåndtering og mindfulness; 4) Massage terapi tilgange; 5) Ernæring; 6) Søvnhygiejne; 7) Forebyggelse af tilbagefald; 8) Sundhedsfærdigheder (internetressourcer); og 9) Gennemgang og langsigtede smerte-selvhåndteringsstrategier. For at holde gruppestørrelsen håndterbar blev smerte-selvhåndteringsprogrammet afholdt i to kohorter for at imødekomme bibliotekets og klinikkens pladsbegrænsninger.

Alle forsøgspersoner modtog kopier af lysbilleder fra sessioner med billeder af lokale medlemmer af det spansktalende samfund, der udførte stræk- og styrkeøvelser på forskellige sværhedsgrader. Deltagerne modtog også aktivitetslogfiler til at spore personlige mål, programmere DVD'er (gåøvelser, selvmassageteknikker), træningsmåtter, tennisbolde til massage og multi-strengede selvmassageværktøjer. Fysioterapistuderende hjalp patienter med at vælge personlige mål for fysiske aktiviteter. Alle deltagere modtog SMS-beskeder og telefonopkald fra en koordinator (samfund) eller en lokal sundhedsarbejder (klinik) for at gennemgå fremskridt og styrke mødedeltagelsen. Missede sessioner blev gjort op med en koordinator (samfundsarm) eller en lokal sundhedsarbejder (klinikarm).

Baseline- og opfølgningsforanstaltninger blev udført af fysioterapistuderende, CHW'er eller teammedlemmer, der ikke var involveret i denne undersøgelsesarm. Tolv mål for fysisk, kognitiv og psykologisk funktion og smerte blev vurderet efter 6 måneder i klinikken eller lokaliteten i lokalsamfundet, og 6 af disse blev også vurderet efter 3 måneder. Det primære resultatmål var fem gange sit-til-stå-testen (5XSTS), der blev vurderet efter både 3 og 6 måneder og afspejler både underekstremitetsstyrke og balance. 5XSTS er signifikant forbundet med handicap og risiko for fald. Sekundære resultater inkluderer: 6-minutters gåtest (6MW); Borg Perceived Effort test (Borg indsats); 50 fods hastighed gangtest (50FtSW); 12-Item Short Form Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS); og Patient Specific Functional Scale (PSFS). Mål for psykologisk funktion omfatter: 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). For at vurdere kognitiv funktion evaluerer Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Alle målinger blev udført ved baseline og 6-måneders undersøgelsens endepunkt, bortset fra følgende målinger, der også blev vurderet efter tre måneder: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS og SDMT. Disse er alle validerede funktionelle mål (se nedenfor). Det praktiske træningsprogram for selvledelse, der er evalueret i dette forsøg, kan tilbyde en værdifuld ressource for praksis i den primære pleje, der stræber efter at støtte deres patienter med kroniske smerter, især dem med begrænset adgang til andre ressourcer.

Indvirkning:

Hvis en af ​​eller begge tilgange til at levere dette træningsprogram til selvhåndtering af kroniske smerter forbedrer patientens funktionelle resultater, kan de let kopieres til evaluering i andre lavindkomstpopulationer for at forbedre funktionen og muligvis endda reducere afhængigheden af ​​OA-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv patient i to primære undersøgelsesklinikker eller HIV-klinik i samme system
  • Ordinerede OA'er >2 mdr. i det seneste år
  • Ryg/underekstremitetssmerter
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil komorbiditet
  • Hjerte-kar-/lungesygdom, der forhindrer træning
  • Kræftrelateret smerte
  • Betydelig psykisk lidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at gå uden hjælp i mindst én blok
  • Manglende evne til at give samtykke (f.eks. demens)
  • Bor mere end 10 miles fra klinikken (dårlig transport)
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i klinik- eller samfundsbaserede sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samfundsbaseret smerte-selvhåndtering
Samfundsbaseret smerte-selvhåndtering: to, en times møder om måneden i de første tre måneder (6 møder) og et møde om måneden i de sidste tre måneder (i alt 9 møder)
Aktiv komparator: Klinikbaseret smerte-selvhåndtering
Klinikbaseret smerte-selvhåndtering: 30-45 minutters individualiserede møder én gang om måneden i 6 måneder (i alt 6 møder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Five Times Sit-to-stå (5XSTS)
Tidsramme: Skift fra Baseline sidde-til-stå ved 3 og 6 måneder
Deltagerne bliver bedt om at sidde og rejse sig fem gange så hurtigt, som de kan fra en almindelig armløs stol, mens forskeren måler, hvor mange sekunder det tager dem at fuldføre opgaven. Efter en kort pause gentager de testen en anden gang, og gennemsnittet af to tests beregnes.
Skift fra Baseline sidde-til-stå ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 fods Speed ​​Walk (50FtSW)
Tidsramme: Skift fra Baseline 50-fods speed walk ved 3 og 6 måneder
Denne test kræver, at deltagerne går langs en 25-fods gangbro, vender rundt og vender tilbage til udgangspunktet. De bliver bedt om at gå sikkert så hurtigt som de kan, og den tid, det tager at gennemføre testen, registreres i sekunder.
Skift fra Baseline 50-fods speed walk ved 3 og 6 måneder
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSFS efter 3 og 6 måneder
Dette er et kort dokument på én side, der beder forsøgspersoner om at identificere begrænsninger for tre aktiviteter, rangordne vigtigheden af ​​disse aktiviteter og spore fremskridt over tid. Aktiviteterne scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 10 angiver evne til at udføre aktiviteten på samme niveau som før skaden eller problemet. Den samlede summerede score er divideret med antallet af aktiviteter, hvor en lavere score ville indikere mindre evne til at udføre opgaven, og den højere score ville indikere lettere udførelse af opgaven.
Ændring fra baseline PSFS efter 3 og 6 måneder
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDMT efter 3 og 6 måneder
Deltagerne henviser til en tast øverst på en side for at oversætte ikke-verbale symboler til et alfanumerisk ciffer. Deltagerne udfylder derefter felter (skriftlige og mundtlige versioner) med det korrekte ciffer tildelt et bestemt symbol. Totalt korrekte svar inden for 90 sekunder blev målt. Testens score er antallet af korrekte udskiftninger gennemført inden for tidsfristen, med en maksimal score på 110. En score under 33 anses generelt for at være en klar indikator for eksistensen af ​​en form for kognitiv lidelse. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
Ændring fra baseline SDMT efter 3 og 6 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI): Sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
BPI er kort og bruger simple 0-10 vurderingsskalaer til at måle smerteintensitet, hvor nul er ingen smerte, og ti er den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
The Brief Pain Inventory (BPI): Interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
BPI'en er kort og bruger simple 0-10 vurderingsskalaer til at måle i hvilken grad smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion, hvor nul er ikke forstyrrer, og ti er fuldstændig forstyrrer.
Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
6-minutters gåtur (6MW)
Tidsramme: Skift fra Baseline 6-minutters gåtur efter 6 måneder
Til denne test går deltagerne så langt de kan i seks minutter, og den samlede afstand i fødder måles med et landmålerhjul skubbet af en forskningsassistent, der går bag forsøgspersonen. Deltagerne kan pause eller stoppe efter behov.
Skift fra Baseline 6-minutters gåtur efter 6 måneder
Borg opfattet indsats (Borg)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattet indsats efter 6 måneder
Udført i forbindelse med den 6-minutters gåtur måler denne intensitet og opfattet indsats efter testen ved hjælp af en 0-10 Likert-skala. Ankerord for indsatsskalaerne er "ingen indsats" og "mest intense anstrengelse man kan forestille sig."
Ændring fra baseline opfattet indsats efter 6 måneder
Undersøgelse med medicinske resultater 12-element kort form fysisk komponentoversigt (SF-12 PCS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SF-12 PCS efter 6 måneder
Sundhedsundersøgelsen med 12 punkter, der er oprettet til undersøgelse af medicinske resultater, måler fysiske resuméscores gennem en kort undersøgelse med begrænset respondentbyrde, mens præcisionen bevares. Sammensatte fysiske sundhedsresultater beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Ændring fra Baseline SF-12 PCS efter 6 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Mental Component Summary (SF-12 MCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-12 MCS efter 6 måneder
Den 12-element korte sundhedsundersøgelse, der er oprettet til undersøgelse af medicinske resultater, måler mentale opsummeringsscore gennem en kort undersøgelse med begrænset respondentbyrde, mens præcisionen bevares. Mental Health Composite Scores beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste niveau af mental sundhed, og 100 angiver det højeste niveau af mental sundhed.
Ændring fra baseline SF-12 MCS efter 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema -9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 efter 6 måneder
PHQ-9 er et kort, selvadministreret spørgeskema, der vurderer de somatiske symptomers sværhedsgrad. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​15 somatiske symptomer som 0 (ikke generet overhovedet), 1 (plaget lidt) eller 2 (plaget meget). Scoren er summeret, med en mulig total på 30, hvilket ville betyde de mest alvorlige somatiske symptomer, og 0 betyder de mindst somatiske symptomer.
Ændring fra baseline PHQ-9 efter 6 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ændring fra baseline TSK efter 6 måneder
Dette er et spørgeskema med 11 punkter, hvor individer scorer punkter på en skala fra 1 til 4 (1=meget uenig, 4=meget enig) for at måle frygt for at gennemføre fysiske aktiviteter. Scoren er samlet for alle elementer, for at give en mulig score på 44, hvilket ville indikere en større frygt for at skade sig selv. En lavere score ville indikere mindre frygt for at skade sig selv.
Ændring fra baseline TSK efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20150600H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .