- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906358
Forsøg med selvstyring af kronisk smerte i klinik eller samfund for latinamerikanere med lav indkomst
Evaluering af klinik- og samfundsbaserede smerte-selvplejeprogrammer for latinamerikanere med lav indkomst på opioider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning
I løbet af de sidste to årtier er opioidanalgetika (OA) i stigende grad blevet ordineret til kroniske smerter på trods af ringe eller ingen effektivitet af behandlingen > 6 måneder. I fremtidige kohorter kan OA-terapi forværre smerter og handicap ved at fremme en stillesiddende livsstil. Med hastigt stigende dødsfald som følge af OA-overdosis og manglen på beviser for langsigtet effektivitet, har US Department of Health and Human Services (HHS) udviklet sin nationale smertestrategi, der skarpt begrænser brugen af OA'er og anbefaler ikke-farmakologiske indgreb som første linje metoder til at håndtere kroniske smerter. Et centralt aspekt af en ikke-farmakologisk tilgang til håndtering af kroniske smerter er at uddanne patienter om selvledelse for at hjælpe dem med at leve mere produktive liv og udføre daglige aktiviteter på trods af deres smerter. Selvledelsestræning er især vigtig for patienter med lav indkomst, som har brug for praktiske, billige måder at lære at leve et mere fyldigt og produktivt liv på trods af kroniske smerter. For at reagere på dette behov for at støtte lavindkomstpatienter med kroniske smerter, udviklede vi et selvstyringsprogram for kroniske smerter baseret på udækkede behov identificeret af interessenter fra landdistrikterne, stort set latinamerikanske samfund. Vi gennemførte et randomiseret forsøg for at undersøge resultaterne af to indstillinger for at levere dette selvledelsestræningsprogram. Begge indstillinger evaluerede, om patienternes funktion blev forbedret, når det samme program blev leveret i klinikken i individuelle møder med en uddannet sundhedsplejerske eller i et lokalsamfundsbaseret miljø fra gruppeforelæsninger af indholdseksperter. Træningsprogrammet i begge miljøer tilbød undervisning og træning om emner som: smertefysiologi og målsætning; udstrækning; styrkelse; massage og mindfulness teknikker. Dette program afspejler ikke kun de udækkede behov hos landdistrikterne, overvejende latinamerikanske interessenter med kroniske smerter, men også elementer af andre selvstyringsprogrammer for patienter med kroniske smerter i ryg og underekstremiteter. Dette program er dog specifikt designet til en tosproget patientpopulation med lav læsefærdighed med begrænset adgang til ressourcer til at hjælpe med ikke-farmakologisk behandling af kroniske smerter.
Objektiv:
At udvikle et selvhåndteringsprogram for kronisk smerte, der afspejler interessenternes prioriteter i lokalsamfundet, og at gennemføre et randomiseret forsøg for at evaluere funktionelle resultater fra træning i to indstillinger. Emner vil blive randomiseret til at modtage et 6-måneders smerte-selvhåndteringstræningsprogram i: 1) Seks 30 til 45 minutters individuelle møder med en uddannet sundhedsarbejder i klinikken eller 2) ni 1-timers møder til gruppeforelæsninger efter indhold eksperter og praktiserende fysiske aktiviteter afholdt i nærliggende offentlige biblioteker.
Studere design:
Efterforskerne gennemførte en parallel gruppe, randomiseret undersøgelse af klinik- og lokalsamfundsbaserede programmer for at uddanne og fremme selvbehandling af smerte blandt lavindkomst-, overvejende latinamerikanske patienter i alderen 35-70, som havde fået ordineret mindst to måneders OA-terapi for kroniske smerter i ryg og underekstremiteter uden kræft. Patienter blev rekrutteret fra to primære klinikker og en HIV-klinik, der behandler lavindkomstpatienter. I alt 111 forsøgspersoner blev randomiseret til: 1) klinikbaserede møder en-til-en med en uddannet sundhedsplejerske eller 2) et lokalsamfundsbaseret program på et lokalt bibliotek med gruppeforelæsninger af indholdseksperter og træning i øvelser. Det samme PowerPoint-uddannelsesprogram med lav læse- og skrivefærdighed på spansk eller engelsk blev præsenteret for begge studiegrupper undtagen i samfundet, otte foredrag om selvhåndtering af kroniske smerter blev præsenteret plus et foredrag om brug af biblioteksressourcer (en gang om ugen i tre måneder og derefter månedligt i tre måneder) . Hvorimod indholdet i klinikken blev komprimeret til at blive dækket i seks månedlige 30-45 minutters møder med den lokale sundhedsarbejder. For at øge tilgængeligheden for emner i samfundsdelen blev den samme gruppesession tilbudt to gange om ugen. Sessioner inkluderede: 1) Orientering til smerteprogrammet; 2) Smertefysiologiske øvelser/stræk; 3) Stresshåndtering og mindfulness; 4) Massage terapi tilgange; 5) Ernæring; 6) Søvnhygiejne; 7) Forebyggelse af tilbagefald; 8) Sundhedsfærdigheder (internetressourcer); og 9) Gennemgang og langsigtede smerte-selvhåndteringsstrategier. For at holde gruppestørrelsen håndterbar blev smerte-selvhåndteringsprogrammet afholdt i to kohorter for at imødekomme bibliotekets og klinikkens pladsbegrænsninger.
Alle forsøgspersoner modtog kopier af lysbilleder fra sessioner med billeder af lokale medlemmer af det spansktalende samfund, der udførte stræk- og styrkeøvelser på forskellige sværhedsgrader. Deltagerne modtog også aktivitetslogfiler til at spore personlige mål, programmere DVD'er (gåøvelser, selvmassageteknikker), træningsmåtter, tennisbolde til massage og multi-strengede selvmassageværktøjer. Fysioterapistuderende hjalp patienter med at vælge personlige mål for fysiske aktiviteter. Alle deltagere modtog SMS-beskeder og telefonopkald fra en koordinator (samfund) eller en lokal sundhedsarbejder (klinik) for at gennemgå fremskridt og styrke mødedeltagelsen. Missede sessioner blev gjort op med en koordinator (samfundsarm) eller en lokal sundhedsarbejder (klinikarm).
Baseline- og opfølgningsforanstaltninger blev udført af fysioterapistuderende, CHW'er eller teammedlemmer, der ikke var involveret i denne undersøgelsesarm. Tolv mål for fysisk, kognitiv og psykologisk funktion og smerte blev vurderet efter 6 måneder i klinikken eller lokaliteten i lokalsamfundet, og 6 af disse blev også vurderet efter 3 måneder. Det primære resultatmål var fem gange sit-til-stå-testen (5XSTS), der blev vurderet efter både 3 og 6 måneder og afspejler både underekstremitetsstyrke og balance. 5XSTS er signifikant forbundet med handicap og risiko for fald. Sekundære resultater inkluderer: 6-minutters gåtest (6MW); Borg Perceived Effort test (Borg indsats); 50 fods hastighed gangtest (50FtSW); 12-Item Short Form Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS); og Patient Specific Functional Scale (PSFS). Mål for psykologisk funktion omfatter: 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS), Brief Pain Inventory (BPI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). For at vurdere kognitiv funktion evaluerer Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Alle målinger blev udført ved baseline og 6-måneders undersøgelsens endepunkt, bortset fra følgende målinger, der også blev vurderet efter tre måneder: 5XSTS, 50FtSW, BPI, PSFS og SDMT. Disse er alle validerede funktionelle mål (se nedenfor). Det praktiske træningsprogram for selvledelse, der er evalueret i dette forsøg, kan tilbyde en værdifuld ressource for praksis i den primære pleje, der stræber efter at støtte deres patienter med kroniske smerter, især dem med begrænset adgang til andre ressourcer.
Indvirkning:
Hvis en af eller begge tilgange til at levere dette træningsprogram til selvhåndtering af kroniske smerter forbedrer patientens funktionelle resultater, kan de let kopieres til evaluering i andre lavindkomstpopulationer for at forbedre funktionen og muligvis endda reducere afhængigheden af OA-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv patient i to primære undersøgelsesklinikker eller HIV-klinik i samme system
- Ordinerede OA'er >2 mdr. i det seneste år
- Ryg/underekstremitetssmerter
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil komorbiditet
- Hjerte-kar-/lungesygdom, der forhindrer træning
- Kræftrelateret smerte
- Betydelig psykisk lidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at gå uden hjælp i mindst én blok
- Manglende evne til at give samtykke (f.eks. demens)
- Bor mere end 10 miles fra klinikken (dårlig transport)
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i klinik- eller samfundsbaserede sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samfundsbaseret smerte-selvhåndtering
Samfundsbaseret smerte-selvhåndtering: to, en times møder om måneden i de første tre måneder (6 møder) og et møde om måneden i de sidste tre måneder (i alt 9 møder)
|
|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret smerte-selvhåndtering
Klinikbaseret smerte-selvhåndtering: 30-45 minutters individualiserede møder én gang om måneden i 6 måneder (i alt 6 møder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Five Times Sit-to-stå (5XSTS)
Tidsramme: Skift fra Baseline sidde-til-stå ved 3 og 6 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at sidde og rejse sig fem gange så hurtigt, som de kan fra en almindelig armløs stol, mens forskeren måler, hvor mange sekunder det tager dem at fuldføre opgaven.
Efter en kort pause gentager de testen en anden gang, og gennemsnittet af to tests beregnes.
|
Skift fra Baseline sidde-til-stå ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 fods Speed Walk (50FtSW)
Tidsramme: Skift fra Baseline 50-fods speed walk ved 3 og 6 måneder
|
Denne test kræver, at deltagerne går langs en 25-fods gangbro, vender rundt og vender tilbage til udgangspunktet.
De bliver bedt om at gå sikkert så hurtigt som de kan, og den tid, det tager at gennemføre testen, registreres i sekunder.
|
Skift fra Baseline 50-fods speed walk ved 3 og 6 måneder
|
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PSFS efter 3 og 6 måneder
|
Dette er et kort dokument på én side, der beder forsøgspersoner om at identificere begrænsninger for tre aktiviteter, rangordne vigtigheden af disse aktiviteter og spore fremskridt over tid.
Aktiviteterne scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre aktiviteten, og 10 angiver evne til at udføre aktiviteten på samme niveau som før skaden eller problemet.
Den samlede summerede score er divideret med antallet af aktiviteter, hvor en lavere score ville indikere mindre evne til at udføre opgaven, og den højere score ville indikere lettere udførelse af opgaven.
|
Ændring fra baseline PSFS efter 3 og 6 måneder
|
|
Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ændring fra baseline SDMT efter 3 og 6 måneder
|
Deltagerne henviser til en tast øverst på en side for at oversætte ikke-verbale symboler til et alfanumerisk ciffer.
Deltagerne udfylder derefter felter (skriftlige og mundtlige versioner) med det korrekte ciffer tildelt et bestemt symbol.
Totalt korrekte svar inden for 90 sekunder blev målt.
Testens score er antallet af korrekte udskiftninger gennemført inden for tidsfristen, med en maksimal score på 110.
En score under 33 anses generelt for at være en klar indikator for eksistensen af en form for kognitiv lidelse.
Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
|
Ændring fra baseline SDMT efter 3 og 6 måneder
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI): Sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
BPI er kort og bruger simple 0-10 vurderingsskalaer til at måle smerteintensitet, hvor nul er ingen smerte, og ti er den mest intense smerte, man kan forestille sig.
|
Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI): Interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
BPI'en er kort og bruger simple 0-10 vurderingsskalaer til at måle i hvilken grad smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion, hvor nul er ikke forstyrrer, og ti er fuldstændig forstyrrer.
|
Ændring fra baseline BPI ved 3 og 6 måneder
|
|
6-minutters gåtur (6MW)
Tidsramme: Skift fra Baseline 6-minutters gåtur efter 6 måneder
|
Til denne test går deltagerne så langt de kan i seks minutter, og den samlede afstand i fødder måles med et landmålerhjul skubbet af en forskningsassistent, der går bag forsøgspersonen.
Deltagerne kan pause eller stoppe efter behov.
|
Skift fra Baseline 6-minutters gåtur efter 6 måneder
|
|
Borg opfattet indsats (Borg)
Tidsramme: Ændring fra baseline opfattet indsats efter 6 måneder
|
Udført i forbindelse med den 6-minutters gåtur måler denne intensitet og opfattet indsats efter testen ved hjælp af en 0-10 Likert-skala.
Ankerord for indsatsskalaerne er "ingen indsats" og "mest intense anstrengelse man kan forestille sig."
|
Ændring fra baseline opfattet indsats efter 6 måneder
|
|
Undersøgelse med medicinske resultater 12-element kort form fysisk komponentoversigt (SF-12 PCS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline SF-12 PCS efter 6 måneder
|
Sundhedsundersøgelsen med 12 punkter, der er oprettet til undersøgelse af medicinske resultater, måler fysiske resuméscores gennem en kort undersøgelse med begrænset respondentbyrde, mens præcisionen bevares.
Sammensatte fysiske sundhedsresultater beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
|
Ændring fra Baseline SF-12 PCS efter 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Mental Component Summary (SF-12 MCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-12 MCS efter 6 måneder
|
Den 12-element korte sundhedsundersøgelse, der er oprettet til undersøgelse af medicinske resultater, måler mentale opsummeringsscore gennem en kort undersøgelse med begrænset respondentbyrde, mens præcisionen bevares.
Mental Health Composite Scores beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste niveau af mental sundhed, og 100 angiver det højeste niveau af mental sundhed.
|
Ændring fra baseline SF-12 MCS efter 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema -9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 efter 6 måneder
|
PHQ-9 er et kort, selvadministreret spørgeskema, der vurderer de somatiske symptomers sværhedsgrad.
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af 15 somatiske symptomer som 0 (ikke generet overhovedet), 1 (plaget lidt) eller 2 (plaget meget).
Scoren er summeret, med en mulig total på 30, hvilket ville betyde de mest alvorlige somatiske symptomer, og 0 betyder de mindst somatiske symptomer.
|
Ændring fra baseline PHQ-9 efter 6 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ændring fra baseline TSK efter 6 måneder
|
Dette er et spørgeskema med 11 punkter, hvor individer scorer punkter på en skala fra 1 til 4 (1=meget uenig, 4=meget enig) for at måle frygt for at gennemføre fysiske aktiviteter.
Scoren er samlet for alle elementer, for at give en mulig score på 44, hvilket ville indikere en større frygt for at skade sig selv.
En lavere score ville indikere mindre frygt for at skade sig selv.
|
Ændring fra baseline TSK efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara J Turner, MD, Ut Health Science Center At San Antonio
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Bohannon RW. Test-retest reliability of the five-repetition sit-to-stand test: a systematic review of the literature involving adults. J Strength Cond Res. 2011 Nov;25(11):3205-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e318234e59f.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Abbott JH, Schmitt J. Minimum important differences for the patient-specific functional scale, 4 region-specific outcome measures, and the numeric pain rating scale. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):560-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5248. Epub 2014 May 14.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Jones SE, Kon SS, Canavan JL, Patel MS, Clark AL, Nolan CM, Polkey MI, Man WD. The five-repetition sit-to-stand test as a functional outcome measure in COPD. Thorax. 2013 Nov;68(11):1015-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203576. Epub 2013 Jun 19.
- Jensen MK, Thomsen AB, Hojsted J. 10-year follow-up of chronic non-malignant pain patients: opioid use, health related quality of life and health care utilization. Eur J Pain. 2006 Jul;10(5):423-33. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.001. Epub 2005 Jul 28.
- French DJ, France CR, Vigneau F, French JA, Evans RT. Fear of movement/(re)injury in chronic pain: a psychometric assessment of the original English version of the Tampa scale for kinesiophobia (TSK). Pain. 2007 Jan;127(1-2):42-51. doi: 10.1016/j.pain.2006.07.016. Epub 2006 Sep 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. Psychometric properties of the TSK-11: a shortened version of the Tampa Scale for Kinesiophobia. Pain. 2005 Sep;117(1-2):137-44. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.029.
- Simmonds MJ, Ortega C, Simmonds KP. Pain, Emotion and Cognition. ln: Pickering G, Gibson S, eds. Switzerland: Springer International Publishing; c2015. Chapter 11, Physical Therapy and Exercise: Impacts on Pain, Mood, Cognition, and Function; p. 167-186.
- Smith A. Symbol Digits Modalities Test. Western Psychological Services: Los Angeles, 1982.
- Valerio MA, Rodriguez N, Winkler P, Lopez J, Dennison M, Liang Y, Turner BJ. Comparing two sampling methods to engage hard-to-reach communities in research priority setting. BMC Med Res Methodol. 2016 Oct 28;16(1):146. doi: 10.1186/s12874-016-0242-z.
- Butler DS, Moseley GL. Explain Pain. Adeliade, South Australia: Noigroup Publications; 2013.
- Smeets RJ, Hijdra HJ, Kester AD, Hitters MW, Knottnerus JA. The usability of six physical performance tasks in a rehabilitation population with chronic low back pain. Clin Rehabil. 2006 Nov;20(11):989-97. doi: 10.1177/0269215506070698.
- Ware JE, Kosinski M, Keller SD. SF-12: How to Score the SF-12 Physical and Mental Health Summary Scales. 2nd ed. Boston: The Health Institute; 1995.
- Turner BJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Hernandez AE, Yin Z. Chronic Pain Self-Management Program for Low-Income Patients: Themes from a Qualitative Inquiry. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):e1-e8. doi: 10.1093/pm/pny192.
- Turner BJ, Liang Y, Simmonds MJ, Rodriguez N, Bobadilla R, Yin Z. Randomized Trial of Chronic Pain Self-Management Program in the Community or Clinic for Low-Income Primary Care Patients. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):668-677. doi: 10.1007/s11606-017-4244-2. Epub 2018 Jan 3.
Hjælpsomme links
- Department of Health and Human Services: ASPE Issue Brief. Opioid Abuse in the U.S. and HHS Actions to Address Opioid-Drug Related Overdoses and Deaths
- The Interagency Pain Research Coordinating Committee: Portfolio Analysis
- The Progressive Goal Attainment Program (PGAP®). An Evidence-Based Treatment Program for Reducing Disability Associated with Pain, Depression, Cancer and other Chronic Health Conditions.
- Moore P, Cole F. The Pain Toolkit.
- Community Health Association of Mountain/Plains States. Patient Education Handouts.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20150600H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .