Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider og overfladeaktive stoffer i ekstremt lav svangerskabsalder Spædbørn Dosiseskaleringsforsøg (SASSIE)

20. marts 2025 opdateret af: Cynthia McEvoy

Steroider og overfladeaktive stoffer i ekstremt lav svangerskabsalder Spædbørn Pilotdosiseskaleringsforsøg

Dette er et fase I/II åbent studie for at bestemme den laveste, sikre, effektive dosis af budesonid givet med kalfaktant som vehikel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II åbent studie for at bestemme den laveste sikre, effektive dosis af budesonid givet med kalfaktant som vehikel; efterforskerne vil udføre en ublindet dosiseskaleringsundersøgelse. Undersøgerne vil administrere fire dosisniveauer af budesonid suspenderet i kalfaktant begyndende med 0,025 mg/kg budesonid administreret til 8 nyfødte med ekstrem lav gestationsalder (ELGAN), som intuberes ved 3-10 dages alderen. Daglige doser (i samme dosis) vil blive administreret til spædbørn, som forbliver intuberet med et potentiale på 5 totale doser til hver patient. Efterfølgende grupper på 8 spædbørn hver vil modtage 0,05 mg/kg, 0,10 mg/kg og 0,15 mg/kg budesonid i kalfaktant (op til 5 totale doser til hver patient). I alt vil op til 32 spædbørn blive tilmeldt forsøget. Efterforskerne vil evaluere de kliniske, laboratorie- og sikkerhedsdata fra hver gruppe af behandlede spædbørn til 28 dages alderen, før de går videre til næste dosisniveau af budesonid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health ans Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 23 0/7 og < 27 6/7 ugers svangerskabsalder baseret på centerets bedste skøn over forfaldsdato (ved brug af tidligste obstetrisk ultralyd, sidste menstruation, undersøgelse og anden relevant tilgængelig information)
  2. Levedag 3-14 fra datoen og tidspunktet for levering, hvor fødselsdatoen er DOL 0
  3. Intuberet og mekanisk ventileret og forvent ikke ekstubation inden for de næste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomal abnormitet
  2. Sandsynligvis ekstuberet inden for de næste 24 timer
  3. Klinisk ustabil
  4. Spædbørn, der har modtaget systemiske steroider før dosering med undersøgelsesmedicin.
  5. Spædbørn, der har fået Indocin, Ibuprofen eller acetaminophen ≤ 96 timer før tilmeldingsvinduet slutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,025 mg/kg Budesonid
0,025 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperimentel: 0,050 mg/kg Budesonid
0,050 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperimentel: 0,10 mg/kg Budesonid
0,10 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf
Eksperimentel: 0,15 mg/kg Budesonid
0,15 mg/kg Budesonid i Calfactant
Medicin: Budesonid i Calfactant
Budesonid i Calfactant
Andre navne:
  • budesonid
  • pulmicort respule
  • kalfaktant
  • 0186-1986-04
  • infasurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Elgans med klinisk og antiinflammatorisk effektivitet af eskalerende doser af budesonid bestemt ved overvågning af respiratorisk sværhedsgrad (RSS)
Tidsramme: 28 dages liv for hver doseringsgruppe

Dosisoptrapning vil blive defineret som effektiv på det dosisniveau, hvor 5 af 8 spædbørn opnår følgende:

  1. Ekstrering inden for 72 timer efter den første dosis eller efter <3 doser-uden genindtrængning før 28 dages alder
  2. RSS på nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk (NCPAP) <1,5 eller på nasal kanyle FI02 <25% ved <2L/min ved 28 dages alder, der vedvarer i mindst 72 timer.
  3. Kumulativt supplerende ilt <4,2 fra tilmeldingstidspunktet til 28 dages alder
  4. Ingen åndedrætsstøtte på 28 dage, inklusive ingen supplerende ilt af næsekanyle

Og en> 50% undertrykkelse af tracheal-aspiratinterleukin-8 (IL-8) eller CCL2 (kemokinligand 2) ved 24-72 timer (eller før ekstubation, hvis de forekommer ved <24 timer efter dosering) efter den indledende dosis i 5 af 8 af spædbørnene (dette kan være en anden kombination af 5 patienter end dem, der opfyldte ovennævnte kriterier).
28 dages liv for hver doseringsgruppe
Den kliniske og antiinflammatoriske virkning af eskalerende doser af budesonid suspenderet i kalfaktant og givet i lungerne af alganer ved at overvåge trakeal aspiratcytokinniveauer.
Tidsramme: 28 dages liv for hver doseringsgruppe
Antal elganer med en klinisk og cytokinrespons: A> 50% undertrykkelse af tracheal aspirat interleukin-8 eller kemokinligand 2 ved 24-72 timer (eller før ekstubation, hvis det forekommer <24 timer efter dosering) efter den indledende dosis i 5 af 8 af spædbørnene
28 dages liv for hver doseringsgruppe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser/Fagsikkerhed
Tidsramme: Gennem 28 dage af livet
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte forsøgspersonens vitale tegn, kliniske laboratorietests, morbiditeter forbundet med præmaturitet, sygeligheder forbundet med administration af budesonid i kalfaktant og bivirkninger (AE). Kliniske parametre/bivirkninger af interesse er dem, der potentielt er i overensstemmelse med forhøjede glukokortikoidniveauer og vil blive specifikt evalueret. Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive etableret til at gennemgå sikkerhedsdata. Alle data vil blive gennemgået for at overvåge emnets sikkerhed.
Gennem 28 dage af livet
Serielle budesonidniveauer, top
Tidsramme: 15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Forskningsteamet får tørrede blodpladsprøver efter 15 minutter og 1 og 4 timer efter den første dosis af budesonid i kalfaktant for budesonidniveauer. Trough -koncentrationer (CMIN) vil blive trukket inden potentielle efterfølgende daglige doser.
15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Serielle budesonidniveauer, t 1/2
Tidsramme: 15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Forskningsteamet får tørrede blodpladsprøver efter 15 minutter og 1 og 4 timer efter den første dosis af budesonid i kalfaktant for budesonidniveauer. Trough -koncentrationer (CMIN) vil blive trukket inden potentielle efterfølgende daglige doser.
15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Serielle budesonidniveauer, AUC
Tidsramme: 15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Forskningsteamet får tørrede blodpladsprøver efter 15 minutter og 1 og 4 timer efter den første dosis af budesonid i kalfaktant for budesonidniveauer. Trough -koncentrationer (CMIN) vil blive trukket inden potentielle efterfølgende daglige doser.
15 minutter, 1 og 4 timer efter den første dosis og før hver ekstra dosis
Respiratorisk sværhedsgrad: Gennemsnitlig luftvejstryk og iltbehov ved 28 dages alder
Tidsramme: 28 dages liv for hver doseringsgruppe

Klinisk luftvejsstatus (RSS og iltbehov) omkring dosering og ved 28 dages alder sammenlignes mellem doseringsgrupper og også sammenlignet med de matchede historiske kontrolpatienter fra "forsøget med sent overfladeaktivt middel: (Tolsurf) undersøgelse.

Den respiratoriske sværhedsgrad (RSS) er en forenklet sværhedsgrad, der består af det gennemsnitlige luftvejstryk (MAP) ganget med brøkdelen af ​​inspireret ilt (FiO2). Denne score varierer fra 0 til 12, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
28 dages liv for hver doseringsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynthia McEvoy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Florida
University of California, San Francisco
Thrasher Research Fund
Florida Hospital for Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia McEvoy, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SASSIE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger